Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соблюдение режима Synagis (Palivizumab) в условиях ежедневного наблюдения педиатром у недоношенных детей 33–35 лет гестационного возраста

20 августа 2012 г. обновлено: Abbott

PMOS для оценки соответствия синагису (паливизумабу) в условиях ежедневного наблюдения педиатром у недоношенных детей в возрасте 33–35 лет после рождения ребенка в течение 3 последовательных сезонов респираторно-синцитиального вируса (RSV) в Австрии

Соблюдение режима Synagis (паливизумаб) является ключевым фактором для получения максимальной защиты от респираторно-синцитиального вируса (RSV), как показано в исследовании IMpact. Многие факторы, такие как осведомленность родителей о бремени респираторно-синцитиального вирусного заболевания или удовлетворенность врачей Синагисом, а также надлежащее использование продукта, могут повлиять на соблюдение режима лечения. Основная цель этого обсервационного исследования - оценить соблюдение Синагиса в условиях ежедневной практики педиатров у недоношенных детей в возрасте от 33 до 35 недель гестационного возраста (wGA). Паливизумаб, моноклональное антитело для пассивной иммунопрофилактики тяжелого респираторно-синцитиального вирусного заболевания, вводили в соответствии с обычной клинической практикой. Приверженность оценивали по четырем критериям: количество инъекций на одного участника за сезон респираторно-синцитиального вируса, место на теле, куда вводились инъекции, интервал в днях между инъекциями и доза на одно введение. Первоначально исследование должно было включать два сезона респираторно-синцитиального вируса, но было расширено до третьего сезона.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
124

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Amstetten, Австрия, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 27772
      • Amstetten, Австрия, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 52871
      • Feldkirch, Австрия, 6800
        • Site Reference ID/Investigator# 52873
      • Ganserndorf, Австрия, 2230
        • Site Reference ID/Investigator# 40437
      • Hollabrunn, Австрия, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 30843
      • Judenburg, Австрия, 8750
        • Site Reference ID/Investigator# 27767
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • Site Reference ID/Investigator# 27770
      • Klosterneuburg, Австрия, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 27777
      • Krems, Австрия, 3500
        • Site Reference ID/Investigator# 30842
      • Leonding, Австрия, 4060
        • Site Reference ID/Investigator# 27771
      • Linz, Австрия, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 52867
      • Linz, Австрия, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 58943
      • Linz, Австрия, 4030
        • Site Reference ID/Investigator# 18603
      • Linz, Австрия, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 40445
      • Linz, Австрия, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 52874
      • Mattersburg, Австрия, 7210
        • Site Reference ID/Investigator# 52870
      • Neufeld, Австрия, 2491
        • Site Reference ID/Investigator# 48262
      • Purkersdorf, Австрия, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 27775
      • Scheibbs, Австрия, 3270
        • Site Reference ID/Investigator# 27765
      • Schorfling, Австрия, 4861
        • Site Reference ID/Investigator# 40440
      • St Polten, Австрия, 3100
        • Site Reference ID/Investigator# 30850
      • Telfs, Австрия, 6410
        • Site Reference ID/Investigator# 27764
      • Traisen, Австрия, 3160
        • Site Reference ID/Investigator# 40439
      • Tulln, Австрия, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 30848
      • Tulln, Австрия, 3430
        • Site Reference ID/Investigator# 27776
      • Vienna, Австрия, 1020
        • Site Reference ID/Investigator# 30845
      • Vienna, Австрия, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 30849
      • Vienna, Австрия, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40432
      • Vienna, Австрия, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40447
      • Vienna, Австрия, 1040
        • Site Reference ID/Investigator# 27773
      • Vienna, Австрия, 1060
        • Site Reference ID/Investigator# 52879
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27769
      • Vienna, Австрия, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 40446
      • Vienna, Австрия, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 52878
      • Vienna, Австрия, 1110
        • Site Reference ID/Investigator# 27774
      • Vienna, Австрия, 1120
        • Site Reference ID/Investigator# 27762
      • Vienna, Австрия, 1150
        • Site Reference ID/Investigator# 27763
      • Vienna, Австрия, 1190
        • Site Reference ID/Investigator# 40442
      • Vienna, Австрия, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 30851
      • Vienna, Австрия, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 58942
      • Vienna, Австрия, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30846
      • Vienna, Австрия, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30847
      • Vienna, Австрия, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 57793
      • Vienna, Австрия, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 30852
      • Vienna, Австрия, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 40425

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Врачебная практика специализируется на педиатрии.

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенный ребенок в возрасте от 33 до 35 недель гестации
  • Моложе 3 месяцев в начале сезона респираторно-синцитиального вируса
  • Не менее 4 баллов по австрийской шкале риска в соответствии с австрийскими рекомендациями: 1 балл в возрасте до 3 месяцев (в начале сезона респираторно-синцитиального вируса), 1 балл неврологического заболевания, 1 балл веса менее 10-го процентиля, 1 балл при выписке из больницы во время сезон респираторно-синцитиального вируса (1 октября - 30 марта), 1 балл старшие братья и сестры, 0,5 балла многоплодные роды, 0,5 балла посещение детских садов, 0,5 балла пассивное воздействие табачного дыма, 0,5 балла социально-экономический статус (перенаселенность)
  • Приложение Synagis (рецепт)
  • Подписанная форма разрешения на использование данных (родительское разрешение)

Критерий исключения:

  • Пациенты без рецепта Synagis

  • Пациенты, которые соответствуют противопоказаниям, указанным в последней версии сводки характеристик продукта Synagis (SmPC):

    • Пациенты с известной гиперчувствительностью к паливизумабу или любому компоненту препарата или другим гуманизированным моноклональным антителам.
  • Пациенты с хроническими заболеваниями легких
  • Пациенты с врожденными пороками сердца
  • Гестационный возраст более 36 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Недоношенные дети 33–35 лет гестационного возраста с профилактикой паливизумабом
Недоношенные дети 33–35 недель гестационного возраста (wGA), получающие профилактику Synagis (паливизумаб)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество инъекций на пациента за сезон
Временное ограничение: Один сезон РСВ (5 месяцев)
Среднее количество инъекций на одного участника в течение сезона респираторно-синцитиального вируса.
Один сезон РСВ (5 месяцев)
Место инъекции на тело на администрацию
Временное ограничение: Один сезон РСВ (5 месяцев)
Место введения инъекции участникам при каждом визите исследования.
Один сезон РСВ (5 месяцев)
Интервал между администрациями
Временное ограничение: Один сезон РСВ (5 месяцев)
Среднее количество дней, прошедших между инъекциями паливизумаба, сделанными во время предыдущего исследовательского визита.
Один сезон РСВ (5 месяцев)
Дозировка на администрацию
Временное ограничение: Один сезон РСВ (5 месяцев)
Средняя доза и диапазон паливизумаба (в миллиграммах), которые вводились при каждом визите в рамках исследования.
Один сезон РСВ (5 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли при инъекции по шкале боли (ВАШ и модифицированная поведенческая шкала боли)
Временное ограничение: Один сезон РСВ (5 месяцев)
Клиницисту, проводившему инъекцию паливизумаба, было предложено оценить боль во время инъекции с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и модифицированной поведенческой шкалы боли (MBPS), опубликованной Carbajal et al., 2008. ВАШ варьировал от 0 (отсутствие боли) до 100 (максимальная боль). Модифицированная поведенческая шкала боли варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль) посредством оценки 3 пунктов: выражение лица, плач и движения. Если за одно посещение было сделано более одной инъекции, то оценивалась первая инъекция.
Один сезон РСВ (5 месяцев)
Знание родителей о бремени болезни RSV через интервью с врачом
Временное ограничение: Один сезон РСВ (5 месяцев)
Родителям участников были розданы информационные брошюры. Родители были опрошены лечащим врачом во время первого визита в рамках исследования (V1) и последнего визита в рамках исследования (LSV) (или визита досрочного завершения [ET]) для тех участников, которые прекратили участие в исследовании). Осведомленность родителей о бремени болезни, вызванной респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), оценивалась с помощью вопросника. Считалось, что родители имеют «хорошую осведомленность о РСВ», если были даны ответы на все вопросы и по крайней мере на 3 из 4 вопросов, касающихся бремени болезни РСВ, были даны правильные ответы.
Один сезон РСВ (5 месяцев)
Эффективность паливизумаба в конце периода наблюдения проверяется врачом путем ранжирования по шкале видимых аналогов.
Временное ограничение: Один сезон РСВ (5 месяцев), окончание обучения
Терапевтический эффект паливизумаба оценивался лечащим врачом по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 означало, что паливизумаб совсем не соответствовал ожиданиям, а 10 — что паливизумаб соответствовал всем ожиданиям. Врач оценивал лечение паливизумабом для каждого участника при последнем посещении исследования (LSV) или, в случае участников, выбывших из исследования, при посещении досрочного завершения (ET).
Один сезон РСВ (5 месяцев), окончание обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Assign Data Management and Biostatistics GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P11-040

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками