Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naleving van Synagis (Palivizumab) onder de dagelijkse omstandigheden van een kinderarts bij te vroeg geboren baby's 33 - 35 wGA

20 augustus 2012 bijgewerkt door: Abbott

PMOS om de conformiteit met Synagis (Palivizumab) te evalueren onder de dagelijkse omstandigheden van een kinderarts bij te vroeg geboren baby's 33 - 35 wGA gedurende 3 opeenvolgende seizoenen van het respiratoir syncytieel virus (RSV) in Oostenrijk

Naleving van Synagis (palivizumab) is een sleutelfactor voor het verkrijgen van maximale bescherming tegen infectie met respiratoir syncytieel virus (RSV), zoals aangetoond in de IMpact-studie. Veel factoren, zoals de kennis van ouders over de last van respiratoir syncytieel virus of de tevredenheid van artsen over Synagis, evenals het juiste gebruik van het product, kunnen van invloed zijn op de therapietrouw. Het primaire doel van deze observationele studie is het evalueren van de therapietrouw aan Synagis onder dagelijkse praktijkomstandigheden van kinderartsen bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van 33 tot 35 weken (wGA). Palivizumab, monoklonaal antilichaam voor passieve immunoprofylaxe tegen ernstige respiratoire syncytiële virusziekte, werd toegediend volgens de gebruikelijke klinische praktijk. Naleving werd beoordeeld aan de hand van vier criteria: het aantal injecties per deelnemer per respiratoir syncytieel virusseizoen, de lichaamsplaats waar injecties werden toegediend, het interval in dagen tussen injecties en de dosering per toediening. Oorspronkelijk zou de studie twee seizoenen van het respiratoir syncytieel virus omvatten, maar werd verlengd tot een derde seizoen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
124

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Amstetten, Oostenrijk, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 27772
      • Amstetten, Oostenrijk, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 52871
      • Feldkirch, Oostenrijk, 6800
        • Site Reference ID/Investigator# 52873
      • Ganserndorf, Oostenrijk, 2230
        • Site Reference ID/Investigator# 40437
      • Hollabrunn, Oostenrijk, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 30843
      • Judenburg, Oostenrijk, 8750
        • Site Reference ID/Investigator# 27767
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • Site Reference ID/Investigator# 27770
      • Klosterneuburg, Oostenrijk, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 27777
      • Krems, Oostenrijk, 3500
        • Site Reference ID/Investigator# 30842
      • Leonding, Oostenrijk, 4060
        • Site Reference ID/Investigator# 27771
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 52867
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 58943
      • Linz, Oostenrijk, 4030
        • Site Reference ID/Investigator# 18603
      • Linz, Oostenrijk, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 40445
      • Linz, Oostenrijk, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 52874
      • Mattersburg, Oostenrijk, 7210
        • Site Reference ID/Investigator# 52870
      • Neufeld, Oostenrijk, 2491
        • Site Reference ID/Investigator# 48262
      • Purkersdorf, Oostenrijk, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 27775
      • Scheibbs, Oostenrijk, 3270
        • Site Reference ID/Investigator# 27765
      • Schorfling, Oostenrijk, 4861
        • Site Reference ID/Investigator# 40440
      • St Polten, Oostenrijk, 3100
        • Site Reference ID/Investigator# 30850
      • Telfs, Oostenrijk, 6410
        • Site Reference ID/Investigator# 27764
      • Traisen, Oostenrijk, 3160
        • Site Reference ID/Investigator# 40439
      • Tulln, Oostenrijk, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 30848
      • Tulln, Oostenrijk, 3430
        • Site Reference ID/Investigator# 27776
      • Vienna, Oostenrijk, 1020
        • Site Reference ID/Investigator# 30845
      • Vienna, Oostenrijk, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 30849
      • Vienna, Oostenrijk, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40432
      • Vienna, Oostenrijk, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40447
      • Vienna, Oostenrijk, 1040
        • Site Reference ID/Investigator# 27773
      • Vienna, Oostenrijk, 1060
        • Site Reference ID/Investigator# 52879
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27769
      • Vienna, Oostenrijk, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 40446
      • Vienna, Oostenrijk, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 52878
      • Vienna, Oostenrijk, 1110
        • Site Reference ID/Investigator# 27774
      • Vienna, Oostenrijk, 1120
        • Site Reference ID/Investigator# 27762
      • Vienna, Oostenrijk, 1150
        • Site Reference ID/Investigator# 27763
      • Vienna, Oostenrijk, 1190
        • Site Reference ID/Investigator# 40442
      • Vienna, Oostenrijk, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 30851
      • Vienna, Oostenrijk, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 58942
      • Vienna, Oostenrijk, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30846
      • Vienna, Oostenrijk, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30847
      • Vienna, Oostenrijk, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 57793
      • Vienna, Oostenrijk, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 30852
      • Vienna, Oostenrijk, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 40425

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Medische praktijken gespecialiseerd in kindergeneeskunde.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby 33 tot 35 weken zwangerschapsduur
  • Jonger dan 3 maanden bij aanvang respiratoir syncytieel virusseizoen
  • Ten minste 4 punten volgens de Oostenrijkse risicoscore volgens de Oostenrijkse richtlijnen: 1 punt jonger dan 3 maanden (aan het begin van het respiratoir syncytieel virusseizoen), 1 punt neurologische ziekte, 1 punt gewicht minder dan 10e percentiel, 1 punt ontslag uit het ziekenhuis tijdens respiratoir syncytieel virusseizoen (1 oktober - 30 maart), 1 punt oudere broers en zussen, 0,5 punt meerlinggeboorten, 0,5 punt kinderopvang, 0,5 punt passieve blootstelling aan tabaksrook, 0,5 punt sociaaleconomische status (overbevolking)
  • Synagis-applicatie (recept)
  • Ondertekend machtigingsformulier voor gegevensgebruik (ouderlijke toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder recept van Synagis

  • Patiënten die voldoen aan contra-indicaties zoals uiteengezet in de laatste versie van Synagis' samenvatting van de productkenmerken (SmPC):

    • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor palivizumab of een bestanddeel van de formulering of andere gehumaniseerde monoklonale antilichamen
  • Patiënten met chronische longziekte
  • Patiënten met aangeboren hartafwijkingen
  • Zwangerschapsduur langer dan 36 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Premature zuigelingen 33 - 35 wGA geprofylaxeerd met palivizumab
Premature baby's 33 - 35 weken zwangerschapsduur (wGA) geprofylaxeerd met Synagis (palivizumab)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal injecties per patiënt per seizoen
Tijdsspanne: Eén RSV-seizoen (5 maanden)
Het gemiddelde aantal toegediende injecties per deelnemer binnen een respiratoir syncytieel virusseizoen.
Eén RSV-seizoen (5 maanden)
Lichaamsplaats van injecties per toediening
Tijdsspanne: Eén RSV-seizoen (5 maanden)
De lichaamsplaats van injectietoediening voor deelnemers bij elk studiebezoek.
Eén RSV-seizoen (5 maanden)
Interval tussen toedieningen
Tijdsspanne: Eén RSV-seizoen (5 maanden)
Het gemiddelde aantal dagen dat is verstreken tussen palivizumab-injecties toegediend tijdens het vorige studiebezoek.
Eén RSV-seizoen (5 maanden)
Dosering per toediening
Tijdsspanne: Eén RSV-seizoen (5 maanden)
De mediane dosis en bereik van palivizumab (milligram) die bij elk studiebezoek werd toegediend.
Eén RSV-seizoen (5 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van pijn tijdens injectie volgens pijnscores (VAS en gemodificeerde gedragspijnschaal)
Tijdsspanne: Eén RSV-seizoen (5 maanden)
De clinicus die de palivizumab-injectie toediende, werd gevraagd om pijn tijdens injectie te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) en de Modified Behavior Pain Scale (MBPS) zoals gepubliceerd door Carbajal et al., 2008. De VAS varieerde van 0 (geen pijn) tot 100 (maximale pijn). De gemodificeerde gedragspijnschaal varieerde van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn) door de evaluatie van 3 items: gezichtsuitdrukkingen, huilen en bewegingen. Als er tijdens een bezoek meer dan één injectie werd gegeven, werd de eerste injectie beoordeeld.
Eén RSV-seizoen (5 maanden)
Ouders Kennis van last van RSV-ziekte via interview door arts
Tijdsspanne: Eén RSV-seizoen (5 maanden)
Ouders van deelnemers kregen een informatiebrochure. Ouders werden geïnterviewd door de behandelend arts tijdens het eerste studiebezoek (V1) en het laatste studiebezoek (LSV) (of vroegtijdige beëindigingsbezoek [ET]) voor de deelnemers die stopten met het onderzoek). Ouderlijke kennis van de last van respiratoir syncytieel virus (RSV) ziekte werd beoordeeld met behulp van een vragenlijst. Ouders werden geacht "goed RSV-bewustzijn" te hebben als alle vragen waren beantwoord en ten minste 3 van de 4 vragen met betrekking tot de last van RSV-ziekte correct waren beantwoord.
Eén RSV-seizoen (5 maanden)
Effectiviteit van Palivizumab aan het einde van de observatieperiode wordt gecontroleerd door de arts door rangschikking op een zichtbare analoge schaal
Tijdsspanne: Eén RSV-seizoen (5 maanden), einde studie
Het therapeutische effect van palivizumab werd beoordeeld door de behandelend arts met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0 aangaf dat palivizumab helemaal niet voldeed aan de verwachtingen en 10 aangaf dat palivizumab aan alle verwachtingen voldeed. De arts beoordeelde de behandeling met palivizumab voor elke deelnemer tijdens het laatste studiebezoek (LSV) of, in het geval van deelnemers die zich terugtrokken uit het onderzoek, tijdens het bezoek voor vroegtijdige beëindiging (ET).
Eén RSV-seizoen (5 maanden), einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abbott

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Assign Data Management and Biostatistics GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P11-040

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen