Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność z Synagis (Paliwizumab) w codziennych warunkach pediatrycznych u wcześniaków 33 - 35 wGA

20 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Abbott

PMOS do oceny zgodności z Synagis (Paliwizumab) w codziennych warunkach pediatrycznych u wcześniaków 33 - 35 wGA w ciągu 3 kolejnych sezonów syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) w Austrii

Zgodność z Synagis (paliwizumab) jest kluczowym czynnikiem w uzyskaniu maksymalnej ochrony przed zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym (RSV), jak wykazano w badaniu IMPact. Na przestrzeganie zaleceń może mieć wpływ wiele czynników, takich jak wiedza rodziców na temat obciążenia wirusem syncytium układu oddechowego lub zadowolenie lekarzy z Synagis, jak również właściwe stosowanie produktu. Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest ocena przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania produktu Synagis w warunkach codziennej praktyki pediatrycznej u wcześniaków w wieku ciążowym od 33 do 35 tygodni (wGA). Paliwizumab, przeciwciało monoklonalne do biernej profilaktyki immunologicznej przeciwko ciężkiej chorobie syncytialnej dróg oddechowych, podawano zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Zgodność oceniano za pomocą czterech kryteriów: liczby wstrzyknięć na uczestnika na sezon syncytialnego wirusa oddechowego, miejsca na ciele, w którym wykonano wstrzyknięcia, odstępu w dniach między wstrzyknięciami oraz dawki na podanie. Pierwotnie badanie miało obejmować dwa sezony syncytialnego wirusa oddechowego, ale zostało przedłużone do trzeciego sezonu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 27772
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 52871
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Site Reference ID/Investigator# 52873
      • Ganserndorf, Austria, 2230
        • Site Reference ID/Investigator# 40437
      • Hollabrunn, Austria, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 30843
      • Judenburg, Austria, 8750
        • Site Reference ID/Investigator# 27767
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Site Reference ID/Investigator# 27770
      • Klosterneuburg, Austria, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 27777
      • Krems, Austria, 3500
        • Site Reference ID/Investigator# 30842
      • Leonding, Austria, 4060
        • Site Reference ID/Investigator# 27771
      • Linz, Austria, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 52867
      • Linz, Austria, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 58943
      • Linz, Austria, 4030
        • Site Reference ID/Investigator# 18603
      • Linz, Austria, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 40445
      • Linz, Austria, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 52874
      • Mattersburg, Austria, 7210
        • Site Reference ID/Investigator# 52870
      • Neufeld, Austria, 2491
        • Site Reference ID/Investigator# 48262
      • Purkersdorf, Austria, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 27775
      • Scheibbs, Austria, 3270
        • Site Reference ID/Investigator# 27765
      • Schorfling, Austria, 4861
        • Site Reference ID/Investigator# 40440
      • St Polten, Austria, 3100
        • Site Reference ID/Investigator# 30850
      • Telfs, Austria, 6410
        • Site Reference ID/Investigator# 27764
      • Traisen, Austria, 3160
        • Site Reference ID/Investigator# 40439
      • Tulln, Austria, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 30848
      • Tulln, Austria, 3430
        • Site Reference ID/Investigator# 27776
      • Vienna, Austria, 1020
        • Site Reference ID/Investigator# 30845
      • Vienna, Austria, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 30849
      • Vienna, Austria, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40432
      • Vienna, Austria, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40447
      • Vienna, Austria, 1040
        • Site Reference ID/Investigator# 27773
      • Vienna, Austria, 1060
        • Site Reference ID/Investigator# 52879
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27769
      • Vienna, Austria, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 40446
      • Vienna, Austria, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 52878
      • Vienna, Austria, 1110
        • Site Reference ID/Investigator# 27774
      • Vienna, Austria, 1120
        • Site Reference ID/Investigator# 27762
      • Vienna, Austria, 1150
        • Site Reference ID/Investigator# 27763
      • Vienna, Austria, 1190
        • Site Reference ID/Investigator# 40442
      • Vienna, Austria, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 30851
      • Vienna, Austria, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 58942
      • Vienna, Austria, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30846
      • Vienna, Austria, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30847
      • Vienna, Austria, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 57793
      • Vienna, Austria, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 30852
      • Vienna, Austria, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 40425

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Praktyki lekarskie specjalizujące się w pediatrii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniak między 33 a 35 tygodniem ciąży
  • Młodsze niż 3 miesiące na początku sezonu syncytialnego wirusa oddechowego
  • Co najmniej 4 punkty według austriackiej skali ryzyka zgodnie z austriackimi wytycznymi: 1 punkt w wieku poniżej 3 miesięcy (na początku sezonu syncytialnego wirusa oddechowego), 1 punkt choroba neurologiczna, 1 punkt waga poniżej 10 percentyla, 1 punkt wypis ze szpitala podczas sezon syncytialnego wirusa oddechowego (1 października - 30 marca), 1 punkt starsze rodzeństwo, 0,5 punktu ciąża mnoga, 0,5 punktu obecność w przedszkolu, 0,5 punktu narażenie na bierny dym tytoniowy, 0,5 punktu status społeczno-ekonomiczny (przeludnienie)
  • Aplikacja Synagis (na receptę)
  • Podpisany formularz zgody na wykorzystanie danych (zgoda rodzica)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez recepty Synagis

  • Pacjenci, u których występują przeciwwskazania określone w najnowszej wersji Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) Synagis:

    • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na paliwizumab lub którykolwiek składnik preparatu lub inne humanizowane przeciwciała monoklonalne
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą płuc
  • Pacjenci z wrodzoną wadą serca
  • Wiek ciążowy powyżej 36 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Wcześniaki 33 - 35 wGA profilaktycznie paliwizumabem
Wcześniaki w wieku ciążowym 33-35 tygodni (wGA) profilaktycznie za pomocą Synagis (paliwizumab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wstrzyknięć na pacjenta na sezon
Ramy czasowe: Jeden sezon RSV (5 miesięcy)
Średnia liczba wstrzyknięć podanych na uczestnika w sezonie wirusowym syncytialnego układu oddechowego.
Jeden sezon RSV (5 miesięcy)
Miejsce wstrzyknięcia ciała na podanie
Ramy czasowe: Jeden sezon RSV (5 miesięcy)
Miejsce podania iniekcji na ciele uczestników podczas każdej wizyty studyjnej.
Jeden sezon RSV (5 miesięcy)
Przerwa między administracjami
Ramy czasowe: Jeden sezon RSV (5 miesięcy)
Średnia liczba dni, które upłynęły między wstrzyknięciami paliwizumabu podanymi podczas poprzedniej wizyty w ramach badania.
Jeden sezon RSV (5 miesięcy)
Dawkowanie na podanie
Ramy czasowe: Jeden sezon RSV (5 miesięcy)
Średnia dawka i zakres paliwizumabu (miligramy) podawane podczas każdej wizyty w ramach badania.
Jeden sezon RSV (5 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu podczas iniekcji według punktacji bólu (VAS i zmodyfikowana behawioralna skala bólu)
Ramy czasowe: Jeden sezon RSV (5 miesięcy)
Klinicysta, który wstrzyknął paliwizumab, został poproszony o ocenę bólu podczas wstrzyknięcia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i zmodyfikowanej skali bólu behawioralnego (MBPS), opublikowanej przez Carbajal i in., 2008. Skala VAS wahała się od 0 (brak bólu) do 100 (ból maksymalny). Zmodyfikowana behawioralna skala bólu mieściła się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból) poprzez ocenę 3 pozycji: wyraz twarzy, płacz i ruchy. Jeśli podczas wizyty wykonano więcej niż jedno wstrzyknięcie, oceniano pierwsze wstrzyknięcie.
Jeden sezon RSV (5 miesięcy)
Wiedza rodziców na temat obciążenia chorobami RSV na podstawie wywiadu przeprowadzonego przez lekarza
Ramy czasowe: Jeden sezon RSV (5 miesięcy)
Rodzice uczestników otrzymali broszurę informacyjną. Rodzice zostali przesłuchani przez lekarza prowadzącego podczas pierwszej wizyty w ramach badania (V1) i ostatniej wizyty w ramach badania (LSV) (lub wizyty przedterminowej [ET]) w przypadku uczestników przerywających badanie). Wiedza rodziców na temat obciążenia wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV) została oceniona za pomocą kwestionariusza. Uznano, że rodzice mają „dobrą świadomość RSV”, jeśli udzielono odpowiedzi na wszystkie pytania i udzielono poprawnych odpowiedzi na co najmniej 3 z 4 pytań dotyczących ciężaru choroby RSV.
Jeden sezon RSV (5 miesięcy)
Skuteczność paliwizumabu na koniec okresu obserwacji jest sprawdzana przez lekarza poprzez ranking w widocznej skali analogowej
Ramy czasowe: Jeden sezon RSV (5 miesięcy), koniec badania
Efekt terapeutyczny paliwizumabu był oceniany przez lekarza prowadzącego za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało, że paliwizumab w ogóle nie spełniał oczekiwań, a 10 oznaczało, że paliwizumab spełnia wszystkie oczekiwania. Lekarz ocenił leczenie paliwizumabem dla każdego uczestnika podczas ostatniej wizyty w ramach badania (LSV) lub, w przypadku uczestników wycofujących się z badania, podczas wizyty przedterminowej (ET).
Jeden sezon RSV (5 miesięcy), koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Assign Data Management and Biostatistics GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P11-040

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami