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Cumplimiento de Synagis (Palivizumab) en condiciones diarias del pediatra en bebés prematuros de 33 a 35 años de edad gestacional

20 de agosto de 2012 actualizado por: Abbott

PMOS evaluará el cumplimiento de Synagis (Palivizumab) en las condiciones diarias del pediatra en bebés prematuros de 33 a 35 años de edad gestacional durante 3 temporadas consecutivas de virus respiratorio sincitial (RSV) en Austria

El cumplimiento de Synagis (palivizumab) es un factor clave para obtener la máxima protección contra la infección por el virus respiratorio sincitial (RSV), como se muestra en el estudio IMPact. Muchos factores, como el conocimiento de los padres sobre la carga de la enfermedad del virus respiratorio sincitial o la satisfacción de los médicos con Synagis, así como el uso adecuado del producto, pueden influir en el cumplimiento. El objetivo principal de este estudio observacional es evaluar el cumplimiento de Synagis en condiciones de práctica diaria de los pediatras en bebés prematuros de 33 a 35 semanas de edad gestacional (wGA). Palivizumab, anticuerpo monoclonal para la inmunoprofilaxis pasiva frente a la enfermedad por virus respiratorio sincitial grave, se administró de acuerdo con la práctica clínica habitual. El cumplimiento se evaluó utilizando cuatro criterios: el número de inyecciones por participante por temporada de virus respiratorio sincitial, el sitio del cuerpo donde se administraron las inyecciones, el intervalo en días entre las inyecciones y la dosis por administración. Originalmente, el estudio debía incluir dos temporadas del virus respiratorio sincitial, pero se extendió a una tercera temporada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
124

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 27772
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Site Reference ID/Investigator# 52871
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Site Reference ID/Investigator# 52873
      • Ganserndorf, Austria, 2230
        • Site Reference ID/Investigator# 40437
      • Hollabrunn, Austria, 2020
        • Site Reference ID/Investigator# 30843
      • Judenburg, Austria, 8750
        • Site Reference ID/Investigator# 27767
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Site Reference ID/Investigator# 27770
      • Klosterneuburg, Austria, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 27777
      • Krems, Austria, 3500
        • Site Reference ID/Investigator# 30842
      • Leonding, Austria, 4060
        • Site Reference ID/Investigator# 27771
      • Linz, Austria, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 52867
      • Linz, Austria, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 58943
      • Linz, Austria, 4030
        • Site Reference ID/Investigator# 18603
      • Linz, Austria, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 40445
      • Linz, Austria, 4040
        • Site Reference ID/Investigator# 52874
      • Mattersburg, Austria, 7210
        • Site Reference ID/Investigator# 52870
      • Neufeld, Austria, 2491
        • Site Reference ID/Investigator# 48262
      • Purkersdorf, Austria, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 27775
      • Scheibbs, Austria, 3270
        • Site Reference ID/Investigator# 27765
      • Schorfling, Austria, 4861
        • Site Reference ID/Investigator# 40440
      • St Polten, Austria, 3100
        • Site Reference ID/Investigator# 30850
      • Telfs, Austria, 6410
        • Site Reference ID/Investigator# 27764
      • Traisen, Austria, 3160
        • Site Reference ID/Investigator# 40439
      • Tulln, Austria, 3400
        • Site Reference ID/Investigator# 30848
      • Tulln, Austria, 3430
        • Site Reference ID/Investigator# 27776
      • Vienna, Austria, 1020
        • Site Reference ID/Investigator# 30845
      • Vienna, Austria, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 30849
      • Vienna, Austria, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40432
      • Vienna, Austria, 1030
        • Site Reference ID/Investigator# 40447
      • Vienna, Austria, 1040
        • Site Reference ID/Investigator# 27773
      • Vienna, Austria, 1060
        • Site Reference ID/Investigator# 52879
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27769
      • Vienna, Austria, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 40446
      • Vienna, Austria, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 52878
      • Vienna, Austria, 1110
        • Site Reference ID/Investigator# 27774
      • Vienna, Austria, 1120
        • Site Reference ID/Investigator# 27762
      • Vienna, Austria, 1150
        • Site Reference ID/Investigator# 27763
      • Vienna, Austria, 1190
        • Site Reference ID/Investigator# 40442
      • Vienna, Austria, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 30851
      • Vienna, Austria, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 58942
      • Vienna, Austria, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30846
      • Vienna, Austria, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 30847
      • Vienna, Austria, 1210
        • Site Reference ID/Investigator# 57793
      • Vienna, Austria, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 30852
      • Vienna, Austria, 1220
        • Site Reference ID/Investigator# 40425

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Prácticas médicas especializadas en pediatría.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé prematuro de 33 a 35 semanas de edad gestacional
  • Menos de 3 meses al inicio de la temporada del virus respiratorio sincitial
  • Al menos 4 puntos según la puntuación de riesgo austriaca según las directrices austriacas: 1 punto menor de 3 meses (al comienzo de la temporada del virus sincitial respiratorio), 1 punto enfermedad neurológica, 1 punto peso inferior al percentil 10, 1 punto dado de alta del hospital durante temporada de virus respiratorio sincitial (1 de octubre - 30 de marzo), 1 punto hermanos mayores, 0,5 puntos nacimientos múltiples, 0,5 puntos asistencia a guardería, 0,5 puntos exposición pasiva al humo del tabaco, 0,5 puntos nivel socioeconómico (hacinamiento)
  • Aplicación Synagis (receta)
  • Formulario de autorización firmado para el uso de datos (autorización de los padres)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin prescripción de Synagis

  • Pacientes que cumplan con las contraindicaciones descritas en la última versión del resumen de las características del producto (SmPC) de Synagis:

    • Pacientes con hipersensibilidad conocida a palivizumab o a cualquier componente de la formulación u otros anticuerpos monoclonales humanizados
  • Pacientes con enfermedad pulmonar crónica
  • Pacientes con cardiopatías congénitas
  • Mayor de 36 semanas de edad gestacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Recién nacidos prematuros 33 - 35 wGA profilaxis con palivizumab
Bebés prematuros de 33 a 35 semanas de edad gestacional (wGA) profilaxis con Synagis (palivizumab)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de inyecciones por paciente por temporada
Periodo de tiempo: Una temporada RSV (5 meses)
El número promedio de inyecciones administradas por participante dentro de una temporada de virus respiratorio sincitial.
Una temporada RSV (5 meses)
Lugar del cuerpo de las inyecciones por administración
Periodo de tiempo: Una temporada RSV (5 meses)
El sitio del cuerpo de administración de la inyección para los participantes en cada visita del estudio.
Una temporada RSV (5 meses)
Intervalo entre administraciones
Periodo de tiempo: Una temporada RSV (5 meses)
La cantidad promedio de días que transcurrieron entre las inyecciones de palivizumab administradas en la visita anterior del estudio.
Una temporada RSV (5 meses)
Dosis Por Administración
Periodo de tiempo: Una temporada RSV (5 meses)
La mediana de la dosis y el rango de palivizumab (miligramos) que se administró en cada visita del estudio.
Una temporada RSV (5 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor durante la inyección según las puntuaciones del dolor (EVA y escala de dolor conductual modificada)
Periodo de tiempo: Una temporada RSV (5 meses)
Se le pidió al médico que administró la inyección de palivizumab que calificara el dolor durante la inyección mediante una escala analógica visual (VAS) y la Escala de dolor conductual modificada (MBPS) según lo publicado por Carbajal et al., 2008. La EVA varió de 0 (sin dolor) a 100 (dolor máximo). La Escala Modificada de Conducta del Dolor varió de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo) a través de la evaluación de 3 ítems: Expresiones faciales, llanto y movimientos. Si se administró más de una inyección en una visita, se calificó la primera inyección.
Una temporada RSV (5 meses)
Conocimiento de los padres sobre la carga de la enfermedad del RSV a través de una entrevista realizada por un médico
Periodo de tiempo: Una temporada RSV (5 meses)
Se entregó un folleto informativo a los padres de los participantes. Los padres fueron entrevistados por el médico tratante en la primera visita del estudio (V1) y en la última visita del estudio (LSV) (o visita de terminación anticipada [ET]) para aquellos participantes que abandonaron el estudio). El conocimiento de los padres sobre la carga de la enfermedad del virus sincitial respiratorio (VSR) se evaluó mediante un cuestionario. Se consideró que los padres tenían un "buen conocimiento del VSR" si respondían todas las preguntas y al menos 3 de las 4 preguntas relacionadas con la carga de la enfermedad del VSR se respondían correctamente.
Una temporada RSV (5 meses)
El médico comprueba la eficacia de palivizumab al final del período de observación mediante la clasificación en una escala analógica visible
Periodo de tiempo: Una temporada RSV (5 meses), fin del estudio
El efecto terapéutico de palivizumab fue evaluado por el médico tratante utilizando una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 indicaba que palivizumab no cumplía en absoluto las expectativas y 10 indicaba que palivizumab cumplía todas las expectativas. El médico evaluó el tratamiento con palivizumab para cada participante en la última visita del estudio (LSV) o, en el caso de los participantes que se retiraron del estudio, en la visita de terminación anticipada (ET).
Una temporada RSV (5 meses), fin del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Assign Data Management and Biostatistics GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Astrid Dworan-Timler, MD, Abbott Austria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P11-040

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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