Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lucrin® Depot Monitorovací studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty a symptomy dolních močových cest (LUTS) (LEMON)

12. ledna 2012 aktualizováno: Abbott

Lucrin® Depot Monitorovací studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty a symptomy dolních močových cest. Mezinárodní, multicentrická postmarketingová observační studie.

Účelem studie je zjistit vliv analogu GnRH (gonadotropin releasing hormone) - Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - na Ukrajině) na intenzitu symptomů dolních močových cest (LUTS) u pacientů s diagnostikovaným lokálně pokročilým a /nebo metastatický karcinom prostaty a LUTS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zbývající cíl je:

- zhodnotit intenzitu LUTS u polských a ukrajinských pacientů s lokálně pokročilým a metastatickým karcinomem prostaty, dříve neléčených hormonální terapií

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
729

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Belchatow, Polsko, 97-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31076
      • Bialystok, Polsko, 11-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31002
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Site Reference ID/Investigator# 30977
      • Bialystok, Polsko, 15-161
        • Site Reference ID/Investigator# 31030
      • Bialystok, Polsko, 15-201
        • Site Reference ID/Investigator# 31048
      • Bobrowniki, Polsko, 42-583
        • Site Reference ID/Investigator# 31083
      • Brwinow, Polsko, 05-840
        • Site Reference ID/Investigator# 30976
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-209
        • Site Reference ID/Investigator# 31028
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Site Reference ID/Investigator# 31014
      • Bytom, Polsko, 41-908
        • Site Reference ID/Investigator# 31006
      • Bytom, Polsko, 41-933
        • Site Reference ID/Investigator# 31018
      • Ciechanow, Polsko, 06-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31007
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31004
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31090
      • Elk, Polsko, 19-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31044
      • Florentynow, Polsko, 95-083
        • Site Reference ID/Investigator# 30994
      • Gdansk, Polsko, 80-305
        • Site Reference ID/Investigator# 9803
      • Gdansk, Polsko, 80-371
        • Site Reference ID/Investigator# 31057
      • Gdansk, Polsko, 80-462
        • Site Reference ID/Investigator# 31101
      • Gdansk, Polsko, 80-858
        • Site Reference ID/Investigator# 31097
      • Gliwice, Polsko, 44-100
        • Site Reference ID/Investigator# 30984
      • Imielnik Stary, Polsko, 95-010
        • Site Reference ID/Investigator# 31051
      • Inowroclaw, Polsko, 88-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31023
      • Inowroclaw, Polsko, 88-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31074
      • Jankowo, Polsko, 80-180
        • Site Reference ID/Investigator# 31032
      • Jaroslawiec, Polsko, 37-500
        • Site Reference ID/Investigator# 31067
      • Jastkow, Polsko, 21-002
        • Site Reference ID/Investigator# 30995
      • Jastrzebie Zdroj, Polsko, 44-330
        • Site Reference ID/Investigator# 31065
      • Jastrzebie Zdroj, Polsko, 44-335
        • Site Reference ID/Investigator# 31031
      • Jelenia Gora, Polsko, 58-500
        • Site Reference ID/Investigator# 31054
      • Katowice, Polsko, 40-060
        • Site Reference ID/Investigator# 30997
      • Katowice, Polsko, 40-683
        • Site Reference ID/Investigator# 31036
      • Kielce, Polsko, 25-132
        • Site Reference ID/Investigator# 31055
      • Kielce, Polsko, 25-372
        • Site Reference ID/Investigator# 30999
      • Kluczbork, Polsko, 46-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31102
      • Kolbudy, Polsko, 83-83-050
        • Site Reference ID/Investigator# 31068
      • Konin, Polsko, 62-510
        • Site Reference ID/Investigator# 31020
      • Krakow, Polsko, 30-054
        • Site Reference ID/Investigator# 31019
      • Krakow, Polsko, 30-082
        • Site Reference ID/Investigator# 31087
      • Krakow, Polsko, 30-111
        • Site Reference ID/Investigator# 31050
      • Krakow, Polsko, 31-153
        • Site Reference ID/Investigator# 31025
      • Krakow, Polsko, 31-348
        • Site Reference ID/Investigator# 31043
      • Krakow, Polsko, 31-467
        • Site Reference ID/Investigator# 31011
      • Krakow, Polsko, 31-559
        • Site Reference ID/Investigator# 31061
      • Krakow, Polsko
        • Site Reference ID/Investigator# 31053
      • Kurow, Polsko, 24-170
        • Site Reference ID/Investigator# 31029
      • Lask, Polsko, 98-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31010
      • Lazy, Polsko, 42-450
        • Site Reference ID/Investigator# 31096
      • Legnica, Polsko, 59-220
        • Site Reference ID/Investigator# 31012
      • Leszno, Polsko, 64-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31040
      • Lidzbark Warminski, Polsko, 11-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31082
      • Lodz, Polsko, 91-425
        • Site Reference ID/Investigator# 31086
      • Lodz, Polsko, 91-502
        • Site Reference ID/Investigator# 31052
      • Lodz, Polsko, 91-719
        • Site Reference ID/Investigator# 31047
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Site Reference ID/Investigator# 31089
      • Lodz, Polsko, 93-588
        • Site Reference ID/Investigator# 31060
      • Lomza, Polsko, 18-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31039
      • Lublin, Polsko, 20-352
        • Site Reference ID/Investigator# 31049
      • Lublin, Polsko, 20-468
        • Site Reference ID/Investigator# 31100
      • Lublin, Polsko, 20-554
        • Site Reference ID/Investigator# 33278
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Site Reference ID/Investigator# 31103
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Site Reference ID/Investigator# 31104
      • Lublin, Polsko, 20-827
        • Site Reference ID/Investigator# 30998
      • Michalowice Osiedle, Polsko, 05-816
        • Site Reference ID/Investigator# 31056
      • Milcz, Polsko, 56-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31001
      • Nysa, Polsko, 48-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31085
      • Oborniki Slaskie, Polsko, 55-120
        • Site Reference ID/Investigator# 30993
      • Olsztyn, Polsko, 10-229
        • Site Reference ID/Investigator# 30974
      • Olsztyn, Polsko, 10-950
        • Site Reference ID/Investigator# 31080
      • Opole, Polsko, 45-002
        • Site Reference ID/Investigator# 30989
      • Opole, Polsko, 45-007
        • Site Reference ID/Investigator# 30978
      • Opole, Polsko, 45-061
        • Site Reference ID/Investigator# 30982
      • Opole, Polsko, 45-367
        • Site Reference ID/Investigator# 31033
      • Opole, Polsko, 45-367
        • Site Reference ID/Investigator# 31075
      • Ostrow Wielkopolski, Polsko, 63-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31042
      • Pila, Polsko, 64-920
        • Site Reference ID/Investigator# 31069
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31000
      • Plock, Polsko, 09-409
        • Site Reference ID/Investigator# 31013
      • Poddebice, Polsko, 99-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31009
      • Poznan, Polsko, 60-195
        • Site Reference ID/Investigator# 31045
      • Poznan, Polsko, 60-232
        • Site Reference ID/Investigator# 31088
      • Poznan, Polsko, 60-362
        • Site Reference ID/Investigator# 31021
      • Poznan, Polsko, 60-409
        • Site Reference ID/Investigator# 31058
      • Poznan, Polsko, 60-638
        • Site Reference ID/Investigator# 31034
      • Poznan, Polsko, 60-835
        • Site Reference ID/Investigator# 30985
      • Pulawy, Polsko, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31005
      • Pulawy, Polsko, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31064
      • Puszczykowo, Polsko, 62-041
        • Site Reference ID/Investigator# 30979
      • Pyskowice, Polsko, 44-120
        • Site Reference ID/Investigator# 31022
      • Radlin, Polsko, 44-310
        • Site Reference ID/Investigator# 31016
      • Radom, Polsko, 26-610
        • Site Reference ID/Investigator# 31099
      • Rzeszow, Polsko, 35-003
        • Site Reference ID/Investigator# 31041
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Site Reference ID/Investigator# 31024
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-106
        • Site Reference ID/Investigator# 30988
      • Sieradz, Polsko, 98-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31063
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31015
      • Starachowice, Polsko, 27-300
        • Site Reference ID/Investigator# 30983
      • Suwalki, Polsko, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31084
      • Suwalki, Polsko, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31092
      • Suwałki, Polsko, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 33277
      • Swarzedz, Polsko, 62-020
        • Site Reference ID/Investigator# 31008
      • Swietochlowice, Polsko, 41-608
        • Site Reference ID/Investigator# 31003
      • Szczecin, Polsko, 70-123
        • Site Reference ID/Investigator# 30975
      • Szczecin, Polsko, 71-050
        • Site Reference ID/Investigator# 31046
      • Szczecin, Polsko, 71-126
        • Site Reference ID/Investigator# 30992
      • Szczecin, Polsko, 71-132
        • Site Reference ID/Investigator# 31035
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31071
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31091
      • Tarnowskie Gory, Polsko, 42-600
        • Site Reference ID/Investigator# 31079
      • Tomaszow Mazowiecki, Polsko, 97-200
        • Site Reference ID/Investigator# 30980
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31059
      • Turek, Polsko, 62-700
        • Site Reference ID/Investigator# 30987
      • Warsaw, Polsko, 01-636
        • Site Reference ID/Investigator# 31066
      • Warsaw, Polsko, 02-156
        • Site Reference ID/Investigator# 31037
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Site Reference ID/Investigator# 31105
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Site Reference ID/Investigator# 31106
      • Warsaw, Polsko, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31093
      • Warsaw, Polsko, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31094
      • Warsaw, Polsko, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31095
      • Warsaw, Polsko, 03-748
        • Site Reference ID/Investigator# 31081
      • Warsaw, Polsko, 05-075
        • Site Reference ID/Investigator# 31078
      • Wieliczka, Polsko, 32-020
        • Site Reference ID/Investigator# 30986
      • Wroclaw, Polsko, 51-318
        • Site Reference ID/Investigator# 31027
      • Wroclaw, Polsko, 51-318
        • Site Reference ID/Investigator# 31038
      • Wroclaw, Polsko, 52-204
        • Site Reference ID/Investigator# 31062
      • Wroclaw, Polsko, 53-008
        • Site Reference ID/Investigator# 31070
      • Wroclaw, Polsko, 53-020
        • Site Reference ID/Investigator# 31077
      • Wroclaw, Polsko, 53-301
        • Site Reference ID/Investigator# 31072
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Site Reference ID/Investigator# 31098
      • Zamosc, Polsko, 22-400
        • Site Reference ID/Investigator# 30996
      • Zlotniki, Polsko, 46-061
        • Site Reference ID/Investigator# 31073
      • Zory, Polsko, 44-240
        • Site Reference ID/Investigator# 30981
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49017
        • Site Reference ID/Investigator# 31108
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49017
        • Site Reference ID/Investigator# 31109
      • Donetsk, Ukrajina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 31111
      • Kharkov, Ukrajina, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31112
      • Kharkov, Ukrajina, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31113
      • Kharkov, Ukrajina, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31114
      • Kiev, Ukrajina, 01030
        • Site Reference ID/Investigator# 31209
      • Kiev, Ukrajina, 03022
        • Site Reference ID/Investigator# 31110
      • Kiev, Ukrajina, 04107
        • Site Reference ID/Investigator# 21103
      • Kiev, Ukrajina, 04107
        • Site Reference ID/Investigator# 31107
      • Simferopol', Ukrajina, 95017
        • Site Reference ID/Investigator# 31115

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 50 let
  • Lokálně pokročilý (T3-T4) a/nebo metastatický (N+/M+) hormonálně senzitivní karcinom prostaty potvrzený histologickým vyšetřením
  • Přítomnost symptomů dolních močových cest (LUTS)-IPSS >0
  • Léčba přípravkem Lucrin® Depot je rutinní léčbou pacienta. Rozhodnutí o výběru přípravku Lucrin® Depot nebude spojeno s účastí pacienta ve studii, ale bude výsledkem nejlepších lékařských znalostí a praxe.
  • Do zařazení do PMOS nebyl pacient léčen analogem GnRH.
  • Pacient před zařazením do studie nebyl léčen chirurgicky (radikální prostatektomie).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebudou do studie zařazeni, pokud existují nějaké kontraindikace léčby přípravkem Lucrin® Depot nebo pokud existují jiné možnosti léčby, které jsou podle současných lékařských znalostí pro pacienta potenciálně přínosnější.
  • Lékař nebo pacient může léčbu kdykoli ukončit, pokud existují nějaké indikace nebo důvody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Adv. Pacienti s PCa s LUTS léčení analogem GnRH
Pacienti s pokročilým karcinomem prostaty a symptomy dolních močových cest léčení analogem GnRH Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg – na Ukrajině)
Lék: Leuprolid acetát Depot Susp. 11,25 mg (Polsko), 3,75 mg (Ukrajina)
Leuprolid acetát 11,25 mg každé 3 měsíce sc nebo im, počet injekcí během studie - 5 v Polsku, Leuprolid acetát 3,75 mg každý 1 měsíc sc nebo im, počet injekcí během studie - 12 na Ukrajině.
Ostatní jména:
  • Lupron Depot/Leuprolid acetát 11,25 mg
  • Lucrin Depot 11,25 mg
  • Lupron Depot/Leuprolid acetát 3,75 mg
  • Lucrin Depot 3,75 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) od výchozího stavu do měsíce 12. IPSS má rozsah od 0 do 35.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) se používá k hodnocení závažnosti symptomů dolních močových cest (LUTS) a ke sledování progrese onemocnění. IPSS se vypočítává ze 7 otázek týkajících se neúplného vyprázdnění, frekvence, přerušovanosti, naléhavosti, slabého proudu a namáhání [hodnoceno od 0 (vůbec ne) až 5 (téměř vždy)] a také toho, kolikrát v průměru měl účastník vstávat k nočnímu močení (0=žádné až 5=5krát nebo vícekrát). Celkové skóre je klasifikováno následovně: 0 až 7 = mírně symptomatická; 8 až 19 = středně symptomatická; a 20 až 35 = vážně symptomatická.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) z výchozí hodnoty na 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav na 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) se používá k hodnocení závažnosti symptomů dolních močových cest (LUTS) a ke sledování progrese onemocnění. IPSS se vypočítává ze 7 otázek týkajících se neúplného vyprázdnění, frekvence, přerušovanosti, naléhavosti, slabého proudu a namáhání [hodnoceno od 0 (vůbec ne) až 5 (téměř vždy)] a také toho, kolikrát v průměru měl účastník vstávat k nočnímu močení (0=žádné až 5=5krát nebo vícekrát). Celkové skóre je klasifikováno následovně: 0 až 7 = mírně symptomatická; 8 až 19 = středně symptomatická; a 20 až 35 = vážně symptomatická.
Výchozí stav na 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Procento pacientů ve výchozím stavu s jedním z příznaků spojených s rakovinou prostaty.
Časové okno: Základní linie
Procento účastníků na začátku studie s jedním z následujících příznaků spojených s rakovinou prostaty: hematospermie (krev ve spermatu), bolest v dolní části břicha, inkontinence moči, erektilní dysfunkce, bolest rozkroku, bolest nebo krvácení v anální oblasti, bolest beder/ zad, bolest kostí, symptomy komprese páteře, zvětšení periferních lymfatických uzlin a lymfatický edém dolních končetin. Intenzita každého symptomu byla hodnocena účastníkem od 1 (minimum) do 7 (maximum). Nula znamená, že příznak nebyl přítomen.
Základní linie
Změny v intenzitě příznaků spojených s rakovinou prostaty od výchozího stavu do 3., 6., 9. a 12. měsíce.
Časové okno: Výchozí stav na 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Změny intenzity následujících příznaků spojených s rakovinou prostaty: hematospermie (krev ve spermatu), bolest v podbřišku, močová inkontinence, erektilní dysfunkce, bolest rozkroku, anální bolest nebo krvácení, bederní/zádová bolest, bolest kostí, příznaky komprese páteře , zvětšení periferních lymfatických uzlin a lymfatický edém dolních končetin. Intenzita každého symptomu byla hodnocena účastníkem od 1 (minimum) do 7 (maximum). Nula znamená, že příznak nebyl přítomen.
Výchozí stav na 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Hlášené nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Nežádoucí účinky (AE) byly shromažďovány v průběhu studie od první návštěvy (základní stav) do poslední návštěvy (12 měsíců). Shrne se počet účastníků, u kterých se vyskytla nezávažná nebo závažná nežádoucí příhoda nebo oba typy příhod. Podrobnosti naleznete v části Hlášená nežádoucí příhoda.
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fraktal.com.pl
Med-net.pl

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jozef Haczynski, MD, PhD, Abbott Laboratories, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P10-612

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení