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Étude de surveillance de l'efficacité et de l'innocuité de Lucrin® Depot chez des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate et de symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) (LEMON)

12 janvier 2012 mis à jour par: Abbott

Étude de surveillance de l'efficacité et de l'innocuité de Lucrin® Depot chez des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate et de symptômes des voies urinaires inférieures. Étude observationnelle post-commercialisation internationale et multicentrique.

Le but de l'étude est de déterminer l'influence de l'administration de l'analogue de la GnRH (hormone de libération des gonadotrophines) - Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - en Ukraine) sur l'intensité des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) chez les patients diagnostiqués localement avancés et /ou cancer de la prostate métastatique et LUTS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif restant est :

- évaluer l'intensité des LUTS chez les patients polonais et ukrainiens atteints d'un cancer de la prostate localement avancé et métastatique, non traités auparavant par hormonothérapie

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
729

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Belchatow, Pologne, 97-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31076
      • Bialystok, Pologne, 11-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31002
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • Site Reference ID/Investigator# 30977
      • Bialystok, Pologne, 15-161
        • Site Reference ID/Investigator# 31030
      • Bialystok, Pologne, 15-201
        • Site Reference ID/Investigator# 31048
      • Bobrowniki, Pologne, 42-583
        • Site Reference ID/Investigator# 31083
      • Brwinow, Pologne, 05-840
        • Site Reference ID/Investigator# 30976
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-209
        • Site Reference ID/Investigator# 31028
      • Bytom, Pologne, 41-902
        • Site Reference ID/Investigator# 31014
      • Bytom, Pologne, 41-908
        • Site Reference ID/Investigator# 31006
      • Bytom, Pologne, 41-933
        • Site Reference ID/Investigator# 31018
      • Ciechanow, Pologne, 06-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31007
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31004
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31090
      • Elk, Pologne, 19-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31044
      • Florentynow, Pologne, 95-083
        • Site Reference ID/Investigator# 30994
      • Gdansk, Pologne, 80-305
        • Site Reference ID/Investigator# 9803
      • Gdansk, Pologne, 80-371
        • Site Reference ID/Investigator# 31057
      • Gdansk, Pologne, 80-462
        • Site Reference ID/Investigator# 31101
      • Gdansk, Pologne, 80-858
        • Site Reference ID/Investigator# 31097
      • Gliwice, Pologne, 44-100
        • Site Reference ID/Investigator# 30984
      • Imielnik Stary, Pologne, 95-010
        • Site Reference ID/Investigator# 31051
      • Inowroclaw, Pologne, 88-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31023
      • Inowroclaw, Pologne, 88-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31074
      • Jankowo, Pologne, 80-180
        • Site Reference ID/Investigator# 31032
      • Jaroslawiec, Pologne, 37-500
        • Site Reference ID/Investigator# 31067
      • Jastkow, Pologne, 21-002
        • Site Reference ID/Investigator# 30995
      • Jastrzebie Zdroj, Pologne, 44-330
        • Site Reference ID/Investigator# 31065
      • Jastrzebie Zdroj, Pologne, 44-335
        • Site Reference ID/Investigator# 31031
      • Jelenia Gora, Pologne, 58-500
        • Site Reference ID/Investigator# 31054
      • Katowice, Pologne, 40-060
        • Site Reference ID/Investigator# 30997
      • Katowice, Pologne, 40-683
        • Site Reference ID/Investigator# 31036
      • Kielce, Pologne, 25-132
        • Site Reference ID/Investigator# 31055
      • Kielce, Pologne, 25-372
        • Site Reference ID/Investigator# 30999
      • Kluczbork, Pologne, 46-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31102
      • Kolbudy, Pologne, 83-83-050
        • Site Reference ID/Investigator# 31068
      • Konin, Pologne, 62-510
        • Site Reference ID/Investigator# 31020
      • Krakow, Pologne, 30-054
        • Site Reference ID/Investigator# 31019
      • Krakow, Pologne, 30-082
        • Site Reference ID/Investigator# 31087
      • Krakow, Pologne, 30-111
        • Site Reference ID/Investigator# 31050
      • Krakow, Pologne, 31-153
        • Site Reference ID/Investigator# 31025
      • Krakow, Pologne, 31-348
        • Site Reference ID/Investigator# 31043
      • Krakow, Pologne, 31-467
        • Site Reference ID/Investigator# 31011
      • Krakow, Pologne, 31-559
        • Site Reference ID/Investigator# 31061
      • Krakow, Pologne
        • Site Reference ID/Investigator# 31053
      • Kurow, Pologne, 24-170
        • Site Reference ID/Investigator# 31029
      • Lask, Pologne, 98-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31010
      • Lazy, Pologne, 42-450
        • Site Reference ID/Investigator# 31096
      • Legnica, Pologne, 59-220
        • Site Reference ID/Investigator# 31012
      • Leszno, Pologne, 64-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31040
      • Lidzbark Warminski, Pologne, 11-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31082
      • Lodz, Pologne, 91-425
        • Site Reference ID/Investigator# 31086
      • Lodz, Pologne, 91-502
        • Site Reference ID/Investigator# 31052
      • Lodz, Pologne, 91-719
        • Site Reference ID/Investigator# 31047
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Site Reference ID/Investigator# 31089
      • Lodz, Pologne, 93-588
        • Site Reference ID/Investigator# 31060
      • Lomza, Pologne, 18-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31039
      • Lublin, Pologne, 20-352
        • Site Reference ID/Investigator# 31049
      • Lublin, Pologne, 20-468
        • Site Reference ID/Investigator# 31100
      • Lublin, Pologne, 20-554
        • Site Reference ID/Investigator# 33278
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • Site Reference ID/Investigator# 31103
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • Site Reference ID/Investigator# 31104
      • Lublin, Pologne, 20-827
        • Site Reference ID/Investigator# 30998
      • Michalowice Osiedle, Pologne, 05-816
        • Site Reference ID/Investigator# 31056
      • Milcz, Pologne, 56-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31001
      • Nysa, Pologne, 48-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31085
      • Oborniki Slaskie, Pologne, 55-120
        • Site Reference ID/Investigator# 30993
      • Olsztyn, Pologne, 10-229
        • Site Reference ID/Investigator# 30974
      • Olsztyn, Pologne, 10-950
        • Site Reference ID/Investigator# 31080
      • Opole, Pologne, 45-002
        • Site Reference ID/Investigator# 30989
      • Opole, Pologne, 45-007
        • Site Reference ID/Investigator# 30978
      • Opole, Pologne, 45-061
        • Site Reference ID/Investigator# 30982
      • Opole, Pologne, 45-367
        • Site Reference ID/Investigator# 31033
      • Opole, Pologne, 45-367
        • Site Reference ID/Investigator# 31075
      • Ostrow Wielkopolski, Pologne, 63-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31042
      • Pila, Pologne, 64-920
        • Site Reference ID/Investigator# 31069
      • Piotrkow Trybunalski, Pologne, 97-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31000
      • Plock, Pologne, 09-409
        • Site Reference ID/Investigator# 31013
      • Poddebice, Pologne, 99-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31009
      • Poznan, Pologne, 60-195
        • Site Reference ID/Investigator# 31045
      • Poznan, Pologne, 60-232
        • Site Reference ID/Investigator# 31088
      • Poznan, Pologne, 60-362
        • Site Reference ID/Investigator# 31021
      • Poznan, Pologne, 60-409
        • Site Reference ID/Investigator# 31058
      • Poznan, Pologne, 60-638
        • Site Reference ID/Investigator# 31034
      • Poznan, Pologne, 60-835
        • Site Reference ID/Investigator# 30985
      • Pulawy, Pologne, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31005
      • Pulawy, Pologne, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31064
      • Puszczykowo, Pologne, 62-041
        • Site Reference ID/Investigator# 30979
      • Pyskowice, Pologne, 44-120
        • Site Reference ID/Investigator# 31022
      • Radlin, Pologne, 44-310
        • Site Reference ID/Investigator# 31016
      • Radom, Pologne, 26-610
        • Site Reference ID/Investigator# 31099
      • Rzeszow, Pologne, 35-003
        • Site Reference ID/Investigator# 31041
      • Siedlce, Pologne, 08-110
        • Site Reference ID/Investigator# 31024
      • Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-106
        • Site Reference ID/Investigator# 30988
      • Sieradz, Pologne, 98-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31063
      • Sosnowiec, Pologne, 41-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31015
      • Starachowice, Pologne, 27-300
        • Site Reference ID/Investigator# 30983
      • Suwalki, Pologne, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31084
      • Suwalki, Pologne, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31092
      • Suwałki, Pologne, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 33277
      • Swarzedz, Pologne, 62-020
        • Site Reference ID/Investigator# 31008
      • Swietochlowice, Pologne, 41-608
        • Site Reference ID/Investigator# 31003
      • Szczecin, Pologne, 70-123
        • Site Reference ID/Investigator# 30975
      • Szczecin, Pologne, 71-050
        • Site Reference ID/Investigator# 31046
      • Szczecin, Pologne, 71-126
        • Site Reference ID/Investigator# 30992
      • Szczecin, Pologne, 71-132
        • Site Reference ID/Investigator# 31035
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31071
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31091
      • Tarnowskie Gory, Pologne, 42-600
        • Site Reference ID/Investigator# 31079
      • Tomaszow Mazowiecki, Pologne, 97-200
        • Site Reference ID/Investigator# 30980
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31059
      • Turek, Pologne, 62-700
        • Site Reference ID/Investigator# 30987
      • Warsaw, Pologne, 01-636
        • Site Reference ID/Investigator# 31066
      • Warsaw, Pologne, 02-156
        • Site Reference ID/Investigator# 31037
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Site Reference ID/Investigator# 31105
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Site Reference ID/Investigator# 31106
      • Warsaw, Pologne, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31093
      • Warsaw, Pologne, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31094
      • Warsaw, Pologne, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31095
      • Warsaw, Pologne, 03-748
        • Site Reference ID/Investigator# 31081
      • Warsaw, Pologne, 05-075
        • Site Reference ID/Investigator# 31078
      • Wieliczka, Pologne, 32-020
        • Site Reference ID/Investigator# 30986
      • Wroclaw, Pologne, 51-318
        • Site Reference ID/Investigator# 31027
      • Wroclaw, Pologne, 51-318
        • Site Reference ID/Investigator# 31038
      • Wroclaw, Pologne, 52-204
        • Site Reference ID/Investigator# 31062
      • Wroclaw, Pologne, 53-008
        • Site Reference ID/Investigator# 31070
      • Wroclaw, Pologne, 53-020
        • Site Reference ID/Investigator# 31077
      • Wroclaw, Pologne, 53-301
        • Site Reference ID/Investigator# 31072
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Site Reference ID/Investigator# 31098
      • Zamosc, Pologne, 22-400
        • Site Reference ID/Investigator# 30996
      • Zlotniki, Pologne, 46-061
        • Site Reference ID/Investigator# 31073
      • Zory, Pologne, 44-240
        • Site Reference ID/Investigator# 30981
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49017
        • Site Reference ID/Investigator# 31108
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49017
        • Site Reference ID/Investigator# 31109
      • Donetsk, Ukraine, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 31111
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31112
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31113
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31114
      • Kiev, Ukraine, 01030
        • Site Reference ID/Investigator# 31209
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • Site Reference ID/Investigator# 31110
      • Kiev, Ukraine, 04107
        • Site Reference ID/Investigator# 21103
      • Kiev, Ukraine, 04107
        • Site Reference ID/Investigator# 31107
      • Simferopol', Ukraine, 95017
        • Site Reference ID/Investigator# 31115

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 50 ans
  • Cancer de la prostate hormono-sensible localement avancé (T3-T4) et/ou métastatique (N+/M+), confirmé par examen histologique
  • Présence de symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)-IPSS> 0
  • Le traitement avec Lucrin® Depot est le traitement de routine chez le patient. La décision quant au choix de Lucrin® Depot ne sera pas associée à la participation du patient à l'étude, mais résultera des meilleures connaissances et pratiques médicales.
  • Jusqu'à l'inclusion dans le PMOS, le patient n'a pas été traité par analogue de la GnRH.
  • Le patient, avant inclusion dans l'étude, n'a pas été traité par chirurgie (prostatectomie radicale).

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne seront pas inclus dans l'étude s'il existe des contre-indications au traitement par Lucrin® Depot, ou s'il existe d'autres options de traitement qui, selon les connaissances médicales actuelles, sont potentiellement plus bénéfiques pour le patient.
  • Le médecin ou le patient peut arrêter le traitement à tout moment, s'il existe des indications ou des raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Adv. Patients PCa avec LUTS traités par analogue de la GnRH
Patients atteints d'un cancer de la prostate avancé et de symptômes des voies urinaires inférieures traités avec l'analogue de la GnRH Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - en Ukraine)
Médicament: Acétate de leuprolide Depot Susp. 11,25 mg (Pologne), 3,75 mg (Ukraine)
Acétate de leuprolide 11,25 mg tous les 3 mois sc ou im, nombre d'injections pendant l'essai - 5 en Pologne, Acétate de leuprolide 3,75 mg tous les 1 mois sc ou im, nombre d'injections pendant l'essai - 12 en Ukraine.
Autres noms:
  • Lupron Depot/acétate de leuprolide 11,25 mg
  • Lucrin Dépôt 11,25 mg
  • Lupron Depot/acétate de leuprolide 3,75 mg
  • Lucrin Dépôt 3,75 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score international des symptômes de la prostate (IPSS) de la ligne de base au mois 12. L'IPSS a une plage de 0 à 35.
Délai: De base à 12 mois
Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) et pour surveiller la progression de la maladie. L'IPSS est calculé à partir de 7 questions concernant la vidange incomplète, la fréquence, l'intermittence, l'urgence, le flux faible et l'effort [noté de 0 (pas du tout) à 5 (presque toujours)], ainsi que le nombre de fois en moyenne qu'un participant a se lever pour uriner la nuit (0=aucun à 5=5 fois ou plus). Le score total est classé comme suit : 0 à 7 = légèrement symptomatique ; 8 à 19 = modérément symptomatique ; et 20 à 35 = sévèrement symptomatique.
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score international des symptômes de la prostate (IPSS) de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois.
Délai: Baseline à 3, 6, 9 et 12 mois.
Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) et pour surveiller la progression de la maladie. L'IPSS est calculé à partir de 7 questions concernant la vidange incomplète, la fréquence, l'intermittence, l'urgence, le flux faible et l'effort [noté de 0 (pas du tout) à 5 (presque toujours)], ainsi que le nombre de fois en moyenne qu'un participant a se lever pour uriner la nuit (0=aucun à 5=5 fois ou plus). Le score total est classé comme suit : 0 à 7 = légèrement symptomatique ; 8 à 19 = modérément symptomatique ; et 20 à 35 = sévèrement symptomatique.
Baseline à 3, 6, 9 et 12 mois.
Pourcentage de patients au départ présentant l'un des symptômes liés au cancer de la prostate.
Délai: Ligne de base
Pourcentage de participants au départ présentant l'un des symptômes suivants liés au cancer de la prostate : hématospermie (sang dans le sperme), douleur abdominale basse, incontinence urinaire, dysfonction érectile, douleur à l'entrejambe, douleur ou saignement anal, douleur lombaire/dorsale, douleur osseuse, symptômes de compression vertébrale, hypertrophie des ganglions lymphatiques périphériques et œdème lymphatique des membres inférieurs. L'intensité de chaque symptôme a été évaluée par le participant de 1 (minimum) à 7 (maximum). Zéro indique que le symptôme n'était pas présent.
Ligne de base
Changements dans l'intensité des symptômes liés au cancer de la prostate entre le départ et les mois 3, 6, 9 et 12.
Délai: Baseline à 3, 6, 9 et 12 mois.
Modifications de l'intensité des symptômes suivants liés au cancer de la prostate : hématospermie (sang dans le sperme), douleurs abdominales basses, incontinence urinaire, dysfonction érectile, douleurs à l'entrejambe, douleurs ou saignements anaux, douleurs lombaires/dorsales, douleurs osseuses, symptômes de compression vertébrale , hypertrophie des ganglions lymphatiques périphériques et œdème lymphatique des membres inférieurs. L'intensité de chaque symptôme a été évaluée par le participant de 1 (minimum) à 7 (maximum). Zéro indique que le symptôme n'était pas présent.
Baseline à 3, 6, 9 et 12 mois.
Événements indésirables signalés/Événements indésirables graves
Délai: De base à 12 mois
Les événements indésirables (EI) ont été recueillis au cours de l'étude, de la première visite (référence) à la dernière visite (12 mois). Le nombre de participants subissant un événement indésirable non grave ou grave ou les deux types d'événements est résumé. Voir la section Événement indésirable signalé pour plus de détails.
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abbott

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Fraktal.com.pl
Med-net.pl

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Jozef Haczynski, MD, PhD, Abbott Laboratories, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P10-612

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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