Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lucrin® Depot Effekt- og sikkerhetsovervåkingsstudie hos pasienter med avansert prostatakreft og nedre urinveissymptomer (LUTS) (LEMON)

12. januar 2012 oppdatert av: Abbott

Lucrin® Depot Effekt- og sikkerhetsovervåkingsstudie hos pasienter med avansert prostatakreft og symptomer i nedre urinveier. Internasjonal, multisenter observasjonsstudie etter markedsføring.

Formålet med studien er å bestemme påvirkningen av GnRH (gonadotropin-frigjørende hormon) analog - Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - i Ukraina) på intensiteten av symptomer på nedre urinveier (LUTS) hos pasienter med diagnostisert lokalt avansert og /eller metastatisk prostatakreft og LUTS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det gjenværende målet er:

- å vurdere intensiteten av LUTS hos polske og ukrainske pasienter med lokalt avansert og metastatisk prostatakreft, tidligere ubehandlet med hormonbehandling

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
729

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31076
      • Bialystok, Polen, 11-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31002
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Site Reference ID/Investigator# 30977
      • Bialystok, Polen, 15-161
        • Site Reference ID/Investigator# 31030
      • Bialystok, Polen, 15-201
        • Site Reference ID/Investigator# 31048
      • Bobrowniki, Polen, 42-583
        • Site Reference ID/Investigator# 31083
      • Brwinow, Polen, 05-840
        • Site Reference ID/Investigator# 30976
      • Bydgoszcz, Polen, 85-209
        • Site Reference ID/Investigator# 31028
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Site Reference ID/Investigator# 31014
      • Bytom, Polen, 41-908
        • Site Reference ID/Investigator# 31006
      • Bytom, Polen, 41-933
        • Site Reference ID/Investigator# 31018
      • Ciechanow, Polen, 06-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31007
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31004
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31090
      • Elk, Polen, 19-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31044
      • Florentynow, Polen, 95-083
        • Site Reference ID/Investigator# 30994
      • Gdansk, Polen, 80-305
        • Site Reference ID/Investigator# 9803
      • Gdansk, Polen, 80-371
        • Site Reference ID/Investigator# 31057
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Site Reference ID/Investigator# 31101
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Site Reference ID/Investigator# 31097
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Site Reference ID/Investigator# 30984
      • Imielnik Stary, Polen, 95-010
        • Site Reference ID/Investigator# 31051
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31023
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31074
      • Jankowo, Polen, 80-180
        • Site Reference ID/Investigator# 31032
      • Jaroslawiec, Polen, 37-500
        • Site Reference ID/Investigator# 31067
      • Jastkow, Polen, 21-002
        • Site Reference ID/Investigator# 30995
      • Jastrzebie Zdroj, Polen, 44-330
        • Site Reference ID/Investigator# 31065
      • Jastrzebie Zdroj, Polen, 44-335
        • Site Reference ID/Investigator# 31031
      • Jelenia Gora, Polen, 58-500
        • Site Reference ID/Investigator# 31054
      • Katowice, Polen, 40-060
        • Site Reference ID/Investigator# 30997
      • Katowice, Polen, 40-683
        • Site Reference ID/Investigator# 31036
      • Kielce, Polen, 25-132
        • Site Reference ID/Investigator# 31055
      • Kielce, Polen, 25-372
        • Site Reference ID/Investigator# 30999
      • Kluczbork, Polen, 46-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31102
      • Kolbudy, Polen, 83-83-050
        • Site Reference ID/Investigator# 31068
      • Konin, Polen, 62-510
        • Site Reference ID/Investigator# 31020
      • Krakow, Polen, 30-054
        • Site Reference ID/Investigator# 31019
      • Krakow, Polen, 30-082
        • Site Reference ID/Investigator# 31087
      • Krakow, Polen, 30-111
        • Site Reference ID/Investigator# 31050
      • Krakow, Polen, 31-153
        • Site Reference ID/Investigator# 31025
      • Krakow, Polen, 31-348
        • Site Reference ID/Investigator# 31043
      • Krakow, Polen, 31-467
        • Site Reference ID/Investigator# 31011
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Site Reference ID/Investigator# 31061
      • Krakow, Polen
        • Site Reference ID/Investigator# 31053
      • Kurow, Polen, 24-170
        • Site Reference ID/Investigator# 31029
      • Lask, Polen, 98-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31010
      • Lazy, Polen, 42-450
        • Site Reference ID/Investigator# 31096
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Site Reference ID/Investigator# 31012
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31040
      • Lidzbark Warminski, Polen, 11-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31082
      • Lodz, Polen, 91-425
        • Site Reference ID/Investigator# 31086
      • Lodz, Polen, 91-502
        • Site Reference ID/Investigator# 31052
      • Lodz, Polen, 91-719
        • Site Reference ID/Investigator# 31047
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Site Reference ID/Investigator# 31089
      • Lodz, Polen, 93-588
        • Site Reference ID/Investigator# 31060
      • Lomza, Polen, 18-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31039
      • Lublin, Polen, 20-352
        • Site Reference ID/Investigator# 31049
      • Lublin, Polen, 20-468
        • Site Reference ID/Investigator# 31100
      • Lublin, Polen, 20-554
        • Site Reference ID/Investigator# 33278
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Site Reference ID/Investigator# 31103
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Site Reference ID/Investigator# 31104
      • Lublin, Polen, 20-827
        • Site Reference ID/Investigator# 30998
      • Michalowice Osiedle, Polen, 05-816
        • Site Reference ID/Investigator# 31056
      • Milcz, Polen, 56-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31001
      • Nysa, Polen, 48-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31085
      • Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
        • Site Reference ID/Investigator# 30993
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Site Reference ID/Investigator# 30974
      • Olsztyn, Polen, 10-950
        • Site Reference ID/Investigator# 31080
      • Opole, Polen, 45-002
        • Site Reference ID/Investigator# 30989
      • Opole, Polen, 45-007
        • Site Reference ID/Investigator# 30978
      • Opole, Polen, 45-061
        • Site Reference ID/Investigator# 30982
      • Opole, Polen, 45-367
        • Site Reference ID/Investigator# 31033
      • Opole, Polen, 45-367
        • Site Reference ID/Investigator# 31075
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31042
      • Pila, Polen, 64-920
        • Site Reference ID/Investigator# 31069
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31000
      • Plock, Polen, 09-409
        • Site Reference ID/Investigator# 31013
      • Poddebice, Polen, 99-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31009
      • Poznan, Polen, 60-195
        • Site Reference ID/Investigator# 31045
      • Poznan, Polen, 60-232
        • Site Reference ID/Investigator# 31088
      • Poznan, Polen, 60-362
        • Site Reference ID/Investigator# 31021
      • Poznan, Polen, 60-409
        • Site Reference ID/Investigator# 31058
      • Poznan, Polen, 60-638
        • Site Reference ID/Investigator# 31034
      • Poznan, Polen, 60-835
        • Site Reference ID/Investigator# 30985
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31005
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31064
      • Puszczykowo, Polen, 62-041
        • Site Reference ID/Investigator# 30979
      • Pyskowice, Polen, 44-120
        • Site Reference ID/Investigator# 31022
      • Radlin, Polen, 44-310
        • Site Reference ID/Investigator# 31016
      • Radom, Polen, 26-610
        • Site Reference ID/Investigator# 31099
      • Rzeszow, Polen, 35-003
        • Site Reference ID/Investigator# 31041
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Site Reference ID/Investigator# 31024
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-106
        • Site Reference ID/Investigator# 30988
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31063
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31015
      • Starachowice, Polen, 27-300
        • Site Reference ID/Investigator# 30983
      • Suwalki, Polen, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31084
      • Suwalki, Polen, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31092
      • Suwałki, Polen, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 33277
      • Swarzedz, Polen, 62-020
        • Site Reference ID/Investigator# 31008
      • Swietochlowice, Polen, 41-608
        • Site Reference ID/Investigator# 31003
      • Szczecin, Polen, 70-123
        • Site Reference ID/Investigator# 30975
      • Szczecin, Polen, 71-050
        • Site Reference ID/Investigator# 31046
      • Szczecin, Polen, 71-126
        • Site Reference ID/Investigator# 30992
      • Szczecin, Polen, 71-132
        • Site Reference ID/Investigator# 31035
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31071
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31091
      • Tarnowskie Gory, Polen, 42-600
        • Site Reference ID/Investigator# 31079
      • Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Site Reference ID/Investigator# 30980
      • Torun, Polen, 87-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31059
      • Turek, Polen, 62-700
        • Site Reference ID/Investigator# 30987
      • Warsaw, Polen, 01-636
        • Site Reference ID/Investigator# 31066
      • Warsaw, Polen, 02-156
        • Site Reference ID/Investigator# 31037
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Site Reference ID/Investigator# 31105
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Site Reference ID/Investigator# 31106
      • Warsaw, Polen, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31093
      • Warsaw, Polen, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31094
      • Warsaw, Polen, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31095
      • Warsaw, Polen, 03-748
        • Site Reference ID/Investigator# 31081
      • Warsaw, Polen, 05-075
        • Site Reference ID/Investigator# 31078
      • Wieliczka, Polen, 32-020
        • Site Reference ID/Investigator# 30986
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Site Reference ID/Investigator# 31027
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Site Reference ID/Investigator# 31038
      • Wroclaw, Polen, 52-204
        • Site Reference ID/Investigator# 31062
      • Wroclaw, Polen, 53-008
        • Site Reference ID/Investigator# 31070
      • Wroclaw, Polen, 53-020
        • Site Reference ID/Investigator# 31077
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Site Reference ID/Investigator# 31072
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Site Reference ID/Investigator# 31098
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Site Reference ID/Investigator# 30996
      • Zlotniki, Polen, 46-061
        • Site Reference ID/Investigator# 31073
      • Zory, Polen, 44-240
        • Site Reference ID/Investigator# 30981
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49017
        • Site Reference ID/Investigator# 31108
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49017
        • Site Reference ID/Investigator# 31109
      • Donetsk, Ukraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 31111
      • Kharkov, Ukraina, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31112
      • Kharkov, Ukraina, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31113
      • Kharkov, Ukraina, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31114
      • Kiev, Ukraina, 01030
        • Site Reference ID/Investigator# 31209
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • Site Reference ID/Investigator# 31110
      • Kiev, Ukraina, 04107
        • Site Reference ID/Investigator# 21103
      • Kiev, Ukraina, 04107
        • Site Reference ID/Investigator# 31107
      • Simferopol', Ukraina, 95017
        • Site Reference ID/Investigator# 31115

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 50 år
  • Lokalt avansert (T3-T4) og/eller metastatisk (N+/M+) hormonsensitiv prostatakreft, bekreftet ved histologisk undersøkelse
  • Tilstedeværelse av nedre urinveissymptomer (LUTS)-IPSS >0
  • Behandling med Lucrin® Depot er den rutinemessige behandlingen hos pasienten. Beslutningen om Lucrin® Depot-valg vil ikke være assosiert med pasientens deltakelse i studien, men vil være et resultat av den beste medisinske kunnskapen og praksisen.
  • Inntil inkludering i PMOS har ikke pasienten blitt behandlet med GnRH-analog.
  • Pasienten, før inkludering i studien, har ikke blitt behandlet med kirurgi (radikal prostatektomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil ikke bli inkludert i studien dersom det finnes kontraindikasjoner for behandling med Lucrin® Depot, eller hvis det finnes andre behandlingsalternativer som, i henhold til dagens medisinske kunnskap, potensielt er mer fordelaktige for pasienten.
  • Lege eller pasient kan stoppe behandlingen når som helst, hvis det foreligger indikasjoner eller grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Adv. PCa-pasienter med LUTS behandlet med GnRH-analog
Pasienter med avansert prostatakreft og symptomer i nedre urinveier behandlet med GnRH-analog Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - i Ukraina)
Legemiddel: Leuprolidacetat Depot Susp. 11,25 mg (Polen), 3,75 mg (Ukraina)
Leuprolideacetat 11,25 mg hver 3. måned sc eller im, antall injeksjoner under forsøket - 5 i Polen, Leuprolideacetat 3,75 mg hver 1. måned sc eller im, antall injeksjoner under forsøket - 12 i Ukraina.
Andre navn:
  • Lupron Depot/Leuprolideacetat 11,25 mg
  • Lucrin Depot 11,25 mg
  • Lupron Depot/Leuprolideacetat 3,75 mg
  • Lucrin Depot 3,75 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i International Prostate Symptom Score (IPSS) fra baseline til måned 12. IPSS har et område fra 0 til 35.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier (LUTS) og for å overvåke sykdomsprogresjon. IPSS beregnes fra 7 spørsmål angående ufullstendig tømming, frekvens, intermittens, haster, svak strøm og straining [vurdert som 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (nesten alltid)], samt hvor mange ganger i gjennomsnitt en deltaker har å stå opp for å tisse om natten (0=ingen til 5=5 ganger eller mer). Den totale poengsummen er klassifisert som følger: 0 til 7 = mildt symptomatisk; 8 til 19 = moderat symptomatisk; og 20 til 35 = alvorlig symptomatisk.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i International Prostate Symptom Score (IPSS) fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
International Prostate Symptom Score (IPSS) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier (LUTS) og for å overvåke sykdomsprogresjon. IPSS beregnes fra 7 spørsmål angående ufullstendig tømming, frekvens, intermittens, haster, svak strøm og straining [vurdert som 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (nesten alltid)], samt hvor mange ganger i gjennomsnitt en deltaker har å stå opp for å tisse om natten (0=ingen til 5=5 ganger eller mer). Den totale poengsummen er klassifisert som følger: 0 til 7 = mildt symptomatisk; 8 til 19 = moderat symptomatisk; og 20 til 35 = alvorlig symptomatisk.
Baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
Prosentandel av pasienter ved baseline med ett av symptomene knyttet til prostatakreft.
Tidsramme: Grunnlinje
Prosentandel av deltakere ved baseline med ett av følgende symptomer knyttet til prostatakreft: hematospermi (blod i sædcellen), smerter i nedre del av magen, urininkontinens, erektil dysfunksjon, skrittsmerter, anal smerte eller blødning, lumbale/ryggsmerter, beinsmerter, ryggmargskompresjonssymptomer, perifer lymfeknuteforstørrelse og lymfatisk ødem i nedre ekstremiteter. Intensiteten til hvert symptom ble vurdert av deltakeren fra 1 (minimum) til 7 (maksimum). Null indikerer at symptomet ikke var til stede.
Grunnlinje
Endringer i intensiteten av symptomer knyttet til prostatakreft fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12.
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
Endringer i intensiteten av følgende symptomer forbundet med prostatakreft: hematospermi (blod i sædcellene), smerter i nedre del av magen, urininkontinens, erektil dysfunksjon, skrittsmerter, anal smerte eller blødning, lumbale/ryggsmerter, beinsmerter, ryggmargskompresjonssymptomer , perifer lymfeknuteforstørrelse og lymfatisk ødem i nedre ekstremiteter. Intensiteten til hvert symptom ble vurdert av deltakeren fra 1 (minimum) til 7 (maksimum). Null indikerer at symptomet ikke var til stede.
Baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
Rapporterte uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Bivirkninger (AE) ble samlet inn i løpet av studien fra det første besøket (Baseline) til det siste besøket (12 måneder). Antall deltakere som opplever en ikke-alvorlig eller alvorlig uønsket hendelse eller begge typer hendelser er oppsummert. Se delen Rapportert uønsket hendelse for detaljer.
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fraktal.com.pl
Med-net.pl

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jozef Haczynski, MD, PhD, Abbott Laboratories, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P10-612

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger