Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lucrin® Depot Controleonderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met vergevorderde prostaatkanker en lagere urinewegsymptomen (LUTS) (LEMON)

12 januari 2012 bijgewerkt door: Abbott

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Lucrin® Depot bij patiënten met vergevorderde prostaatkanker en symptomen van de lagere urinewegen. Internationaal, multicenter post-marketing observatieonderzoek.

Het doel van de studie is om de invloed te bepalen van toediening van GnRH (gonadotropine releasing hormoon) analoog - Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - in Oekraïne) op de intensiteit van lagere urinewegsymptomen (LUTS) bij patiënten met de diagnose lokaal gevorderde en /of uitgezaaide prostaatkanker en LUTS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het resterende doel is:

- om de intensiteit van LUTS te beoordelen bij Poolse en Oekraïense patiënten met lokaal gevorderde en gemetastaseerde prostaatkanker, die niet eerder zijn behandeld met hormoontherapie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
729

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49017
        • Site Reference ID/Investigator# 31108
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49017
        • Site Reference ID/Investigator# 31109
      • Donetsk, Oekraïne, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 31111
      • Kharkov, Oekraïne, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31112
      • Kharkov, Oekraïne, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31113
      • Kharkov, Oekraïne, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31114
      • Kiev, Oekraïne, 01030
        • Site Reference ID/Investigator# 31209
      • Kiev, Oekraïne, 03022
        • Site Reference ID/Investigator# 31110
      • Kiev, Oekraïne, 04107
        • Site Reference ID/Investigator# 21103
      • Kiev, Oekraïne, 04107
        • Site Reference ID/Investigator# 31107
      • Simferopol', Oekraïne, 95017
        • Site Reference ID/Investigator# 31115
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31076
      • Bialystok, Polen, 11-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31002
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Site Reference ID/Investigator# 30977
      • Bialystok, Polen, 15-161
        • Site Reference ID/Investigator# 31030
      • Bialystok, Polen, 15-201
        • Site Reference ID/Investigator# 31048
      • Bobrowniki, Polen, 42-583
        • Site Reference ID/Investigator# 31083
      • Brwinow, Polen, 05-840
        • Site Reference ID/Investigator# 30976
      • Bydgoszcz, Polen, 85-209
        • Site Reference ID/Investigator# 31028
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Site Reference ID/Investigator# 31014
      • Bytom, Polen, 41-908
        • Site Reference ID/Investigator# 31006
      • Bytom, Polen, 41-933
        • Site Reference ID/Investigator# 31018
      • Ciechanow, Polen, 06-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31007
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31004
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31090
      • Elk, Polen, 19-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31044
      • Florentynow, Polen, 95-083
        • Site Reference ID/Investigator# 30994
      • Gdansk, Polen, 80-305
        • Site Reference ID/Investigator# 9803
      • Gdansk, Polen, 80-371
        • Site Reference ID/Investigator# 31057
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Site Reference ID/Investigator# 31101
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Site Reference ID/Investigator# 31097
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Site Reference ID/Investigator# 30984
      • Imielnik Stary, Polen, 95-010
        • Site Reference ID/Investigator# 31051
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31023
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31074
      • Jankowo, Polen, 80-180
        • Site Reference ID/Investigator# 31032
      • Jaroslawiec, Polen, 37-500
        • Site Reference ID/Investigator# 31067
      • Jastkow, Polen, 21-002
        • Site Reference ID/Investigator# 30995
      • Jastrzebie Zdroj, Polen, 44-330
        • Site Reference ID/Investigator# 31065
      • Jastrzebie Zdroj, Polen, 44-335
        • Site Reference ID/Investigator# 31031
      • Jelenia Gora, Polen, 58-500
        • Site Reference ID/Investigator# 31054
      • Katowice, Polen, 40-060
        • Site Reference ID/Investigator# 30997
      • Katowice, Polen, 40-683
        • Site Reference ID/Investigator# 31036
      • Kielce, Polen, 25-132
        • Site Reference ID/Investigator# 31055
      • Kielce, Polen, 25-372
        • Site Reference ID/Investigator# 30999
      • Kluczbork, Polen, 46-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31102
      • Kolbudy, Polen, 83-83-050
        • Site Reference ID/Investigator# 31068
      • Konin, Polen, 62-510
        • Site Reference ID/Investigator# 31020
      • Krakow, Polen, 30-054
        • Site Reference ID/Investigator# 31019
      • Krakow, Polen, 30-082
        • Site Reference ID/Investigator# 31087
      • Krakow, Polen, 30-111
        • Site Reference ID/Investigator# 31050
      • Krakow, Polen, 31-153
        • Site Reference ID/Investigator# 31025
      • Krakow, Polen, 31-348
        • Site Reference ID/Investigator# 31043
      • Krakow, Polen, 31-467
        • Site Reference ID/Investigator# 31011
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Site Reference ID/Investigator# 31061
      • Krakow, Polen
        • Site Reference ID/Investigator# 31053
      • Kurow, Polen, 24-170
        • Site Reference ID/Investigator# 31029
      • Lask, Polen, 98-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31010
      • Lazy, Polen, 42-450
        • Site Reference ID/Investigator# 31096
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Site Reference ID/Investigator# 31012
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31040
      • Lidzbark Warminski, Polen, 11-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31082
      • Lodz, Polen, 91-425
        • Site Reference ID/Investigator# 31086
      • Lodz, Polen, 91-502
        • Site Reference ID/Investigator# 31052
      • Lodz, Polen, 91-719
        • Site Reference ID/Investigator# 31047
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Site Reference ID/Investigator# 31089
      • Lodz, Polen, 93-588
        • Site Reference ID/Investigator# 31060
      • Lomza, Polen, 18-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31039
      • Lublin, Polen, 20-352
        • Site Reference ID/Investigator# 31049
      • Lublin, Polen, 20-468
        • Site Reference ID/Investigator# 31100
      • Lublin, Polen, 20-554
        • Site Reference ID/Investigator# 33278
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Site Reference ID/Investigator# 31103
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Site Reference ID/Investigator# 31104
      • Lublin, Polen, 20-827
        • Site Reference ID/Investigator# 30998
      • Michalowice Osiedle, Polen, 05-816
        • Site Reference ID/Investigator# 31056
      • Milcz, Polen, 56-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31001
      • Nysa, Polen, 48-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31085
      • Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
        • Site Reference ID/Investigator# 30993
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Site Reference ID/Investigator# 30974
      • Olsztyn, Polen, 10-950
        • Site Reference ID/Investigator# 31080
      • Opole, Polen, 45-002
        • Site Reference ID/Investigator# 30989
      • Opole, Polen, 45-007
        • Site Reference ID/Investigator# 30978
      • Opole, Polen, 45-061
        • Site Reference ID/Investigator# 30982
      • Opole, Polen, 45-367
        • Site Reference ID/Investigator# 31033
      • Opole, Polen, 45-367
        • Site Reference ID/Investigator# 31075
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31042
      • Pila, Polen, 64-920
        • Site Reference ID/Investigator# 31069
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31000
      • Plock, Polen, 09-409
        • Site Reference ID/Investigator# 31013
      • Poddebice, Polen, 99-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31009
      • Poznan, Polen, 60-195
        • Site Reference ID/Investigator# 31045
      • Poznan, Polen, 60-232
        • Site Reference ID/Investigator# 31088
      • Poznan, Polen, 60-362
        • Site Reference ID/Investigator# 31021
      • Poznan, Polen, 60-409
        • Site Reference ID/Investigator# 31058
      • Poznan, Polen, 60-638
        • Site Reference ID/Investigator# 31034
      • Poznan, Polen, 60-835
        • Site Reference ID/Investigator# 30985
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31005
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31064
      • Puszczykowo, Polen, 62-041
        • Site Reference ID/Investigator# 30979
      • Pyskowice, Polen, 44-120
        • Site Reference ID/Investigator# 31022
      • Radlin, Polen, 44-310
        • Site Reference ID/Investigator# 31016
      • Radom, Polen, 26-610
        • Site Reference ID/Investigator# 31099
      • Rzeszow, Polen, 35-003
        • Site Reference ID/Investigator# 31041
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Site Reference ID/Investigator# 31024
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-106
        • Site Reference ID/Investigator# 30988
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31063
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31015
      • Starachowice, Polen, 27-300
        • Site Reference ID/Investigator# 30983
      • Suwalki, Polen, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31084
      • Suwalki, Polen, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31092
      • Suwałki, Polen, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 33277
      • Swarzedz, Polen, 62-020
        • Site Reference ID/Investigator# 31008
      • Swietochlowice, Polen, 41-608
        • Site Reference ID/Investigator# 31003
      • Szczecin, Polen, 70-123
        • Site Reference ID/Investigator# 30975
      • Szczecin, Polen, 71-050
        • Site Reference ID/Investigator# 31046
      • Szczecin, Polen, 71-126
        • Site Reference ID/Investigator# 30992
      • Szczecin, Polen, 71-132
        • Site Reference ID/Investigator# 31035
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31071
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31091
      • Tarnowskie Gory, Polen, 42-600
        • Site Reference ID/Investigator# 31079
      • Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Site Reference ID/Investigator# 30980
      • Torun, Polen, 87-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31059
      • Turek, Polen, 62-700
        • Site Reference ID/Investigator# 30987
      • Warsaw, Polen, 01-636
        • Site Reference ID/Investigator# 31066
      • Warsaw, Polen, 02-156
        • Site Reference ID/Investigator# 31037
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Site Reference ID/Investigator# 31105
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Site Reference ID/Investigator# 31106
      • Warsaw, Polen, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31093
      • Warsaw, Polen, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31094
      • Warsaw, Polen, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31095
      • Warsaw, Polen, 03-748
        • Site Reference ID/Investigator# 31081
      • Warsaw, Polen, 05-075
        • Site Reference ID/Investigator# 31078
      • Wieliczka, Polen, 32-020
        • Site Reference ID/Investigator# 30986
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Site Reference ID/Investigator# 31027
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Site Reference ID/Investigator# 31038
      • Wroclaw, Polen, 52-204
        • Site Reference ID/Investigator# 31062
      • Wroclaw, Polen, 53-008
        • Site Reference ID/Investigator# 31070
      • Wroclaw, Polen, 53-020
        • Site Reference ID/Investigator# 31077
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Site Reference ID/Investigator# 31072
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Site Reference ID/Investigator# 31098
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Site Reference ID/Investigator# 30996
      • Zlotniki, Polen, 46-061
        • Site Reference ID/Investigator# 31073
      • Zory, Polen, 44-240
        • Site Reference ID/Investigator# 30981

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek voor eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 50 jaar
  • Lokaal gevorderde (T3-T4) en/of gemetastaseerde (N+/M+) hormoongevoelige prostaatkanker, bevestigd door histologisch onderzoek
  • Aanwezigheid van lagere urinewegsymptomen (LUTS)-IPSS >0
  • Behandeling met Lucrin® Depot is de routinetherapie bij de patiënt. De beslissing over de keuze van Lucrin® Depot hangt niet samen met de deelname van de patiënt aan het onderzoek, maar zal het resultaat zijn van de beste medische kennis en praktijk.
  • Tot opname in PMOS is de patiënt niet behandeld met GnRH-analoog.
  • De patiënt is vóór opname in het onderzoek niet operatief behandeld (radicale prostatectomie).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden niet in het onderzoek opgenomen als er contra-indicaties voor behandeling met Lucrin® Depot bestaan, of als er andere behandelingsopties zijn die, volgens de huidige medische kennis, potentieel voordeliger zijn voor de patiënt.
  • Arts of patiënt kan de behandeling op elk moment stopzetten als daar aanwijzingen of redenen voor zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Adv. PCa-patiënten met LUTS behandeld met GnRH-analoog
Patiënten met gevorderde prostaatkanker en symptomen van de lagere urinewegen behandeld met GnRH-analoog Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - in Oekraïne)
Geneesmiddel: Leuprolide-acetaat Depot Susp. 11,25 mg (Polen), 3,75 mg (Oekraïne)
Leuprolide-acetaat 11,25 mg elke 3 maanden sc of im, aantal injecties tijdens de proef - 5 in Polen, Leuprolide-acetaat 3,75 mg elke 1 maand sc of im, aantal injecties tijdens de proef - 12 in Oekraïne.
Andere namen:
  • Lupron-depot/leuprolide-acetaat 11,25 mg
  • Lucrin-depot 11,25 mg
  • Lupron-depot/leuprolide-acetaat 3,75 mg
  • Lucrin-depot 3,75 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de International Prostate Symptom Score (IPSS) van baseline tot maand 12. De IPSS heeft een bereik van 0 tot 35.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De International Prostate Symptom Score (IPSS) wordt gebruikt om de ernst van lagere urinewegsymptomen (LUTS) te beoordelen en om de ziekteprogressie te volgen. De IPSS wordt berekend op basis van 7 vragen met betrekking tot onvolledige lediging, frequentie, onderbreking, urgentie, zwakke stroom en overbelasting [beoordeeld als 0 (helemaal niet) tot 5 (bijna altijd)], evenals hoe vaak een deelnemer gemiddeld 's nachts opstaan ​​om te plassen (0=geen tot 5=5 keer of vaker). De totaalscore wordt als volgt geclassificeerd: 0 tot 7 = licht symptomatisch; 8 tot 19 = matig symptomatisch; en 20 tot 35 = ernstig symptomatisch.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de International Prostate Symptom Score (IPSS) van baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3, 6, 9 en 12 maanden.
De International Prostate Symptom Score (IPSS) wordt gebruikt om de ernst van lagere urinewegsymptomen (LUTS) te beoordelen en om de ziekteprogressie te volgen. De IPSS wordt berekend op basis van 7 vragen met betrekking tot onvolledige lediging, frequentie, onderbreking, urgentie, zwakke stroom en overbelasting [beoordeeld als 0 (helemaal niet) tot 5 (bijna altijd)], evenals hoe vaak een deelnemer gemiddeld 's nachts opstaan ​​om te plassen (0=geen tot 5=5 keer of vaker). De totaalscore wordt als volgt geclassificeerd: 0 tot 7 = licht symptomatisch; 8 tot 19 = matig symptomatisch; en 20 tot 35 = ernstig symptomatisch.
Basislijn tot 3, 6, 9 en 12 maanden.
Percentage patiënten bij baseline met een van de symptomen die verband houden met prostaatkanker.
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage deelnemers bij aanvang met een van de volgende symptomen die verband houden met prostaatkanker: hematospermie (bloed in het sperma), pijn in de onderbuik, urine-incontinentie, erectiestoornissen, kruispijn, anale pijn of bloeding, lumbale/rugpijn, botpijn, symptomen van spinale compressie, vergroting van de perifere lymfeklieren en lymfatisch oedeem van de onderste ledematen. De intensiteit van elk symptoom werd door de deelnemer beoordeeld van 1 (minimum) tot 7 (maximum). Nul geeft aan dat het symptoom niet aanwezig was.
Basislijn
Veranderingen in de intensiteit van symptomen die verband houden met prostaatkanker vanaf baseline tot maand 3, 6, 9 en 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3, 6, 9 en 12 maanden.
Veranderingen in de intensiteit van de volgende symptomen die verband houden met prostaatkanker: hematospermie (bloed in het sperma), pijn in de onderbuik, urine-incontinentie, erectiestoornissen, kruispijn, anale pijn of bloeding, lumbale/rugpijn, botpijn, spinale compressiesymptomen , perifere lymfekliervergroting en lymfatisch oedeem van de onderste ledematen. De intensiteit van elk symptoom werd door de deelnemer beoordeeld van 1 (minimum) tot 7 (maximum). Nul geeft aan dat het symptoom niet aanwezig was.
Basislijn tot 3, 6, 9 en 12 maanden.
Gemelde bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Bijwerkingen (AE's) werden verzameld in de loop van het onderzoek vanaf het eerste bezoek (baseline) tot en met het laatste bezoek (12 maanden). Het aantal deelnemers dat een niet-ernstig of ernstig ongewenst voorval of beide soorten voorvallen ervaart, wordt samengevat. Zie het gedeelte Gerapporteerde ongewenste voorvallen voor details.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abbott

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fraktal.com.pl
Med-net.pl

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jozef Haczynski, MD, PhD, Abbott Laboratories, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P10-612

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen