Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lucrin® Depot Effekt- og sikkerhedsovervågningsundersøgelse hos patienter med avanceret prostatacancer og symptomer på nedre urinveje (LUTS) (LEMON)

12. januar 2012 opdateret af: Abbott

Lucrin® Depot Effekt- og sikkerhedsovervågningsundersøgelse hos patienter med avanceret prostatacancer og symptomer i nedre urinveje. International, multicenter post-marketing observationsundersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme indflydelsen af ​​GnRH (gonadotropin-releasing hormon)-analog - Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - i Ukraine) på intensiteten af ​​symptomer på nedre urinveje (LUTS) hos patienter med diagnosticeret lokalt fremskreden og /eller metastatisk prostatacancer og LUTS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det resterende mål er:

- at vurdere intensiteten af ​​LUTS hos polske og ukrainske patienter med lokalt fremskreden og metastatisk prostatacancer, tidligere ubehandlet med hormonbehandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
729

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31076
      • Bialystok, Polen, 11-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31002
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Site Reference ID/Investigator# 30977
      • Bialystok, Polen, 15-161
        • Site Reference ID/Investigator# 31030
      • Bialystok, Polen, 15-201
        • Site Reference ID/Investigator# 31048
      • Bobrowniki, Polen, 42-583
        • Site Reference ID/Investigator# 31083
      • Brwinow, Polen, 05-840
        • Site Reference ID/Investigator# 30976
      • Bydgoszcz, Polen, 85-209
        • Site Reference ID/Investigator# 31028
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Site Reference ID/Investigator# 31014
      • Bytom, Polen, 41-908
        • Site Reference ID/Investigator# 31006
      • Bytom, Polen, 41-933
        • Site Reference ID/Investigator# 31018
      • Ciechanow, Polen, 06-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31007
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31004
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31090
      • Elk, Polen, 19-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31044
      • Florentynow, Polen, 95-083
        • Site Reference ID/Investigator# 30994
      • Gdansk, Polen, 80-305
        • Site Reference ID/Investigator# 9803
      • Gdansk, Polen, 80-371
        • Site Reference ID/Investigator# 31057
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Site Reference ID/Investigator# 31101
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Site Reference ID/Investigator# 31097
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Site Reference ID/Investigator# 30984
      • Imielnik Stary, Polen, 95-010
        • Site Reference ID/Investigator# 31051
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31023
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31074
      • Jankowo, Polen, 80-180
        • Site Reference ID/Investigator# 31032
      • Jaroslawiec, Polen, 37-500
        • Site Reference ID/Investigator# 31067
      • Jastkow, Polen, 21-002
        • Site Reference ID/Investigator# 30995
      • Jastrzebie Zdroj, Polen, 44-330
        • Site Reference ID/Investigator# 31065
      • Jastrzebie Zdroj, Polen, 44-335
        • Site Reference ID/Investigator# 31031
      • Jelenia Gora, Polen, 58-500
        • Site Reference ID/Investigator# 31054
      • Katowice, Polen, 40-060
        • Site Reference ID/Investigator# 30997
      • Katowice, Polen, 40-683
        • Site Reference ID/Investigator# 31036
      • Kielce, Polen, 25-132
        • Site Reference ID/Investigator# 31055
      • Kielce, Polen, 25-372
        • Site Reference ID/Investigator# 30999
      • Kluczbork, Polen, 46-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31102
      • Kolbudy, Polen, 83-83-050
        • Site Reference ID/Investigator# 31068
      • Konin, Polen, 62-510
        • Site Reference ID/Investigator# 31020
      • Krakow, Polen, 30-054
        • Site Reference ID/Investigator# 31019
      • Krakow, Polen, 30-082
        • Site Reference ID/Investigator# 31087
      • Krakow, Polen, 30-111
        • Site Reference ID/Investigator# 31050
      • Krakow, Polen, 31-153
        • Site Reference ID/Investigator# 31025
      • Krakow, Polen, 31-348
        • Site Reference ID/Investigator# 31043
      • Krakow, Polen, 31-467
        • Site Reference ID/Investigator# 31011
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Site Reference ID/Investigator# 31061
      • Krakow, Polen
        • Site Reference ID/Investigator# 31053
      • Kurow, Polen, 24-170
        • Site Reference ID/Investigator# 31029
      • Lask, Polen, 98-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31010
      • Lazy, Polen, 42-450
        • Site Reference ID/Investigator# 31096
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Site Reference ID/Investigator# 31012
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31040
      • Lidzbark Warminski, Polen, 11-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31082
      • Lodz, Polen, 91-425
        • Site Reference ID/Investigator# 31086
      • Lodz, Polen, 91-502
        • Site Reference ID/Investigator# 31052
      • Lodz, Polen, 91-719
        • Site Reference ID/Investigator# 31047
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Site Reference ID/Investigator# 31089
      • Lodz, Polen, 93-588
        • Site Reference ID/Investigator# 31060
      • Lomza, Polen, 18-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31039
      • Lublin, Polen, 20-352
        • Site Reference ID/Investigator# 31049
      • Lublin, Polen, 20-468
        • Site Reference ID/Investigator# 31100
      • Lublin, Polen, 20-554
        • Site Reference ID/Investigator# 33278
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Site Reference ID/Investigator# 31103
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Site Reference ID/Investigator# 31104
      • Lublin, Polen, 20-827
        • Site Reference ID/Investigator# 30998
      • Michalowice Osiedle, Polen, 05-816
        • Site Reference ID/Investigator# 31056
      • Milcz, Polen, 56-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31001
      • Nysa, Polen, 48-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31085
      • Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
        • Site Reference ID/Investigator# 30993
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Site Reference ID/Investigator# 30974
      • Olsztyn, Polen, 10-950
        • Site Reference ID/Investigator# 31080
      • Opole, Polen, 45-002
        • Site Reference ID/Investigator# 30989
      • Opole, Polen, 45-007
        • Site Reference ID/Investigator# 30978
      • Opole, Polen, 45-061
        • Site Reference ID/Investigator# 30982
      • Opole, Polen, 45-367
        • Site Reference ID/Investigator# 31033
      • Opole, Polen, 45-367
        • Site Reference ID/Investigator# 31075
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31042
      • Pila, Polen, 64-920
        • Site Reference ID/Investigator# 31069
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31000
      • Plock, Polen, 09-409
        • Site Reference ID/Investigator# 31013
      • Poddebice, Polen, 99-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31009
      • Poznan, Polen, 60-195
        • Site Reference ID/Investigator# 31045
      • Poznan, Polen, 60-232
        • Site Reference ID/Investigator# 31088
      • Poznan, Polen, 60-362
        • Site Reference ID/Investigator# 31021
      • Poznan, Polen, 60-409
        • Site Reference ID/Investigator# 31058
      • Poznan, Polen, 60-638
        • Site Reference ID/Investigator# 31034
      • Poznan, Polen, 60-835
        • Site Reference ID/Investigator# 30985
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31005
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31064
      • Puszczykowo, Polen, 62-041
        • Site Reference ID/Investigator# 30979
      • Pyskowice, Polen, 44-120
        • Site Reference ID/Investigator# 31022
      • Radlin, Polen, 44-310
        • Site Reference ID/Investigator# 31016
      • Radom, Polen, 26-610
        • Site Reference ID/Investigator# 31099
      • Rzeszow, Polen, 35-003
        • Site Reference ID/Investigator# 31041
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Site Reference ID/Investigator# 31024
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-106
        • Site Reference ID/Investigator# 30988
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31063
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31015
      • Starachowice, Polen, 27-300
        • Site Reference ID/Investigator# 30983
      • Suwalki, Polen, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31084
      • Suwalki, Polen, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31092
      • Suwałki, Polen, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 33277
      • Swarzedz, Polen, 62-020
        • Site Reference ID/Investigator# 31008
      • Swietochlowice, Polen, 41-608
        • Site Reference ID/Investigator# 31003
      • Szczecin, Polen, 70-123
        • Site Reference ID/Investigator# 30975
      • Szczecin, Polen, 71-050
        • Site Reference ID/Investigator# 31046
      • Szczecin, Polen, 71-126
        • Site Reference ID/Investigator# 30992
      • Szczecin, Polen, 71-132
        • Site Reference ID/Investigator# 31035
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31071
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31091
      • Tarnowskie Gory, Polen, 42-600
        • Site Reference ID/Investigator# 31079
      • Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Site Reference ID/Investigator# 30980
      • Torun, Polen, 87-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31059
      • Turek, Polen, 62-700
        • Site Reference ID/Investigator# 30987
      • Warsaw, Polen, 01-636
        • Site Reference ID/Investigator# 31066
      • Warsaw, Polen, 02-156
        • Site Reference ID/Investigator# 31037
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Site Reference ID/Investigator# 31105
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Site Reference ID/Investigator# 31106
      • Warsaw, Polen, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31093
      • Warsaw, Polen, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31094
      • Warsaw, Polen, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31095
      • Warsaw, Polen, 03-748
        • Site Reference ID/Investigator# 31081
      • Warsaw, Polen, 05-075
        • Site Reference ID/Investigator# 31078
      • Wieliczka, Polen, 32-020
        • Site Reference ID/Investigator# 30986
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Site Reference ID/Investigator# 31027
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Site Reference ID/Investigator# 31038
      • Wroclaw, Polen, 52-204
        • Site Reference ID/Investigator# 31062
      • Wroclaw, Polen, 53-008
        • Site Reference ID/Investigator# 31070
      • Wroclaw, Polen, 53-020
        • Site Reference ID/Investigator# 31077
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Site Reference ID/Investigator# 31072
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Site Reference ID/Investigator# 31098
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Site Reference ID/Investigator# 30996
      • Zlotniki, Polen, 46-061
        • Site Reference ID/Investigator# 31073
      • Zory, Polen, 44-240
        • Site Reference ID/Investigator# 30981
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49017
        • Site Reference ID/Investigator# 31108
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49017
        • Site Reference ID/Investigator# 31109
      • Donetsk, Ukraine, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 31111
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31112
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31113
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31114
      • Kiev, Ukraine, 01030
        • Site Reference ID/Investigator# 31209
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • Site Reference ID/Investigator# 31110
      • Kiev, Ukraine, 04107
        • Site Reference ID/Investigator# 21103
      • Kiev, Ukraine, 04107
        • Site Reference ID/Investigator# 31107
      • Simferopol', Ukraine, 95017
        • Site Reference ID/Investigator# 31115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 50 år
  • Lokalt fremskreden (T3-T4) og/eller metastatisk (N+/M+) hormonfølsom prostatacancer, bekræftet ved histologisk undersøgelse
  • Tilstedeværelse af nedre urinvejssymptomer (LUTS)-IPSS >0
  • Behandling med Lucrin® Depot er den rutinemæssige terapi hos patienten. Beslutningen om Lucrin® Depot-valg vil ikke være forbundet med patientens deltagelse i undersøgelsen, men vil være resultatet af den bedste medicinske viden og praksis.
  • Indtil inklusion i PMOS er patienten ikke blevet behandlet med GnRH-analog.
  • Patienten er før optagelse i undersøgelsen ikke blevet behandlet ved kirurgi (radikal prostatektomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis der er kontraindikationer for behandling med Lucrin® Depot, eller hvis der er andre behandlingsmuligheder, som ifølge den nuværende medicinske viden potentielt er mere gavnlige for patienten.
  • Læge eller patient kan stoppe behandlingen til enhver tid, hvis der er indikationer eller årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Adv. PCa-patienter med LUTS behandlet med GnRH-analog
Patienter med fremskreden prostatacancer og symptomer i nedre urinveje behandlet med GnRH-analog Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - i Ukraine)
Medicin: Leuprolide acetat Depot Susp. 11,25 mg (Polen), 3,75 mg (Ukraine)
Leuprolideacetat 11,25 mg hver 3. måned sc eller im, antal injektioner under forsøget - 5 i Polen, Leuprolideacetat 3,75 mg hver 1. måned sc eller im, antal injektioner under forsøget - 12 i Ukraine.
Andre navne:
  • Lupron Depot/Leuprolideacetat 11,25 mg
  • Lucrin Depot 11,25 mg
  • Lupron Depot/Leuprolideacetat 3,75 mg
  • Lucrin Depot 3,75 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i International Prostate Symptom Score (IPSS) fra baseline til måned 12. IPSS har et interval fra 0 til 35.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Den Internationale Prostata Symptom Score (IPSS) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer i de nedre urinveje (LUTS) og til at overvåge sygdomsprogression. IPSS beregnes ud fra 7 spørgsmål vedrørende ufuldstændig tømning, frekvens, intermittens, haster, svag strøm og straining [vurderet som 0 (slet ikke) til 5 (næsten altid)], samt hvor mange gange i gennemsnit en deltager har at stå op for at tisse om natten (0=ingen til 5=5 gange eller mere). Den samlede score er klassificeret som følger: 0 til 7 = let symptomatisk; 8 til 19 = moderat symptomatisk; og 20 til 35 = alvorligt symptomatisk.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i International Prostate Symptom Score (IPSS) fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
Den Internationale Prostata Symptom Score (IPSS) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer i de nedre urinveje (LUTS) og til at overvåge sygdomsprogression. IPSS beregnes ud fra 7 spørgsmål vedrørende ufuldstændig tømning, frekvens, intermittens, haster, svag strøm og straining [vurderet som 0 (slet ikke) til 5 (næsten altid)], samt hvor mange gange i gennemsnit en deltager har at stå op for at tisse om natten (0=ingen til 5=5 gange eller mere). Den samlede score er klassificeret som følger: 0 til 7 = let symptomatisk; 8 til 19 = moderat symptomatisk; og 20 til 35 = alvorligt symptomatisk.
Baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
Procentdel af patienter ved baseline med et af symptomerne forbundet med prostatakræft.
Tidsramme: Baseline
Procentdel af deltagere ved baseline med et af følgende symptomer forbundet med prostatacancer: hæmatospermi (blod i sædceller), smerter i underlivet, urininkontinens, erektil dysfunktion, skridtsmerter, anal smerter eller blødning, lænde-/rygsmerter, knoglesmerter, rygmarvskompressionssymptomer, perifer lymfeknudeforstørrelse og lymfatisk ødem i nedre ekstremiteter. Intensiteten af ​​hvert symptom blev vurderet af deltageren fra 1 (minimum) til 7 (maksimum). Nul indikerer, at symptomet ikke var til stede.
Baseline
Ændringer i intensiteten af ​​symptomer forbundet med prostatakræft fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12.
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
Ændringer i intensiteten af ​​følgende symptomer forbundet med prostatacancer: hæmatospermi (blod i sædceller), smerter i underlivet, urininkontinens, erektil dysfunktion, skridtsmerter, anal smerter eller blødning, lænde-/rygsmerter, knoglesmerter, rygkompressionssymptomer , perifer lymfeknudeforstørrelse og lymfatisk ødem i nedre ekstremiteter. Intensiteten af ​​hvert symptom blev vurderet af deltageren fra 1 (minimum) til 7 (maksimum). Nul indikerer, at symptomet ikke var til stede.
Baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
Rapporterede uønskede hændelser/alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Bivirkninger (AE'er) blev indsamlet i løbet af undersøgelsen fra det første besøg (Baseline) til det sidste besøg (12 måneder). Antallet af deltagere, der oplever en ikke-alvorlig eller alvorlig uønsket hændelse eller begge typer hændelser er opsummeret. Se afsnittet Rapporteret uønsket hændelse for detaljer.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fraktal.com.pl
Med-net.pl

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jozef Haczynski, MD, PhD, Abbott Laboratories, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P10-612

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger