Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monitorujące skuteczność i bezpieczeństwo Lucrin® Depot u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty i objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) (LEMON)

12 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Abbott

Badanie monitorujące skuteczność i bezpieczeństwo Lucrin® Depot u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty i objawami dolnych dróg moczowych. Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Celem pracy jest określenie wpływu podania analogu GnRH (hormonu uwalniającego gonadotropinę) - Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - na Ukrainie) na nasilenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) u pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanego miejscowo i /lub raka gruczołu krokowego z przerzutami i LUTS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pozostały cel to:

- ocena nasilenia LUTS u polskich i ukraińskich chorych na miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka gruczołu krokowego, wcześniej nieleczonych hormonalnie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
729

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Belchatow, Polska, 97-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31076
      • Bialystok, Polska, 11-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31002
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Site Reference ID/Investigator# 30977
      • Bialystok, Polska, 15-161
        • Site Reference ID/Investigator# 31030
      • Bialystok, Polska, 15-201
        • Site Reference ID/Investigator# 31048
      • Bobrowniki, Polska, 42-583
        • Site Reference ID/Investigator# 31083
      • Brwinow, Polska, 05-840
        • Site Reference ID/Investigator# 30976
      • Bydgoszcz, Polska, 85-209
        • Site Reference ID/Investigator# 31028
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Site Reference ID/Investigator# 31014
      • Bytom, Polska, 41-908
        • Site Reference ID/Investigator# 31006
      • Bytom, Polska, 41-933
        • Site Reference ID/Investigator# 31018
      • Ciechanow, Polska, 06-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31007
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31004
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31090
      • Elk, Polska, 19-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31044
      • Florentynow, Polska, 95-083
        • Site Reference ID/Investigator# 30994
      • Gdansk, Polska, 80-305
        • Site Reference ID/Investigator# 9803
      • Gdansk, Polska, 80-371
        • Site Reference ID/Investigator# 31057
      • Gdansk, Polska, 80-462
        • Site Reference ID/Investigator# 31101
      • Gdansk, Polska, 80-858
        • Site Reference ID/Investigator# 31097
      • Gliwice, Polska, 44-100
        • Site Reference ID/Investigator# 30984
      • Imielnik Stary, Polska, 95-010
        • Site Reference ID/Investigator# 31051
      • Inowroclaw, Polska, 88-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31023
      • Inowroclaw, Polska, 88-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31074
      • Jankowo, Polska, 80-180
        • Site Reference ID/Investigator# 31032
      • Jaroslawiec, Polska, 37-500
        • Site Reference ID/Investigator# 31067
      • Jastkow, Polska, 21-002
        • Site Reference ID/Investigator# 30995
      • Jastrzebie Zdroj, Polska, 44-330
        • Site Reference ID/Investigator# 31065
      • Jastrzebie Zdroj, Polska, 44-335
        • Site Reference ID/Investigator# 31031
      • Jelenia Gora, Polska, 58-500
        • Site Reference ID/Investigator# 31054
      • Katowice, Polska, 40-060
        • Site Reference ID/Investigator# 30997
      • Katowice, Polska, 40-683
        • Site Reference ID/Investigator# 31036
      • Kielce, Polska, 25-132
        • Site Reference ID/Investigator# 31055
      • Kielce, Polska, 25-372
        • Site Reference ID/Investigator# 30999
      • Kluczbork, Polska, 46-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31102
      • Kolbudy, Polska, 83-83-050
        • Site Reference ID/Investigator# 31068
      • Konin, Polska, 62-510
        • Site Reference ID/Investigator# 31020
      • Krakow, Polska, 30-054
        • Site Reference ID/Investigator# 31019
      • Krakow, Polska, 30-082
        • Site Reference ID/Investigator# 31087
      • Krakow, Polska, 30-111
        • Site Reference ID/Investigator# 31050
      • Krakow, Polska, 31-153
        • Site Reference ID/Investigator# 31025
      • Krakow, Polska, 31-348
        • Site Reference ID/Investigator# 31043
      • Krakow, Polska, 31-467
        • Site Reference ID/Investigator# 31011
      • Krakow, Polska, 31-559
        • Site Reference ID/Investigator# 31061
      • Krakow, Polska
        • Site Reference ID/Investigator# 31053
      • Kurow, Polska, 24-170
        • Site Reference ID/Investigator# 31029
      • Lask, Polska, 98-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31010
      • Lazy, Polska, 42-450
        • Site Reference ID/Investigator# 31096
      • Legnica, Polska, 59-220
        • Site Reference ID/Investigator# 31012
      • Leszno, Polska, 64-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31040
      • Lidzbark Warminski, Polska, 11-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31082
      • Lodz, Polska, 91-425
        • Site Reference ID/Investigator# 31086
      • Lodz, Polska, 91-502
        • Site Reference ID/Investigator# 31052
      • Lodz, Polska, 91-719
        • Site Reference ID/Investigator# 31047
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Site Reference ID/Investigator# 31089
      • Lodz, Polska, 93-588
        • Site Reference ID/Investigator# 31060
      • Lomza, Polska, 18-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31039
      • Lublin, Polska, 20-352
        • Site Reference ID/Investigator# 31049
      • Lublin, Polska, 20-468
        • Site Reference ID/Investigator# 31100
      • Lublin, Polska, 20-554
        • Site Reference ID/Investigator# 33278
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Site Reference ID/Investigator# 31103
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Site Reference ID/Investigator# 31104
      • Lublin, Polska, 20-827
        • Site Reference ID/Investigator# 30998
      • Michalowice Osiedle, Polska, 05-816
        • Site Reference ID/Investigator# 31056
      • Milcz, Polska, 56-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31001
      • Nysa, Polska, 48-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31085
      • Oborniki Slaskie, Polska, 55-120
        • Site Reference ID/Investigator# 30993
      • Olsztyn, Polska, 10-229
        • Site Reference ID/Investigator# 30974
      • Olsztyn, Polska, 10-950
        • Site Reference ID/Investigator# 31080
      • Opole, Polska, 45-002
        • Site Reference ID/Investigator# 30989
      • Opole, Polska, 45-007
        • Site Reference ID/Investigator# 30978
      • Opole, Polska, 45-061
        • Site Reference ID/Investigator# 30982
      • Opole, Polska, 45-367
        • Site Reference ID/Investigator# 31033
      • Opole, Polska, 45-367
        • Site Reference ID/Investigator# 31075
      • Ostrow Wielkopolski, Polska, 63-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31042
      • Pila, Polska, 64-920
        • Site Reference ID/Investigator# 31069
      • Piotrkow Trybunalski, Polska, 97-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31000
      • Plock, Polska, 09-409
        • Site Reference ID/Investigator# 31013
      • Poddebice, Polska, 99-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31009
      • Poznan, Polska, 60-195
        • Site Reference ID/Investigator# 31045
      • Poznan, Polska, 60-232
        • Site Reference ID/Investigator# 31088
      • Poznan, Polska, 60-362
        • Site Reference ID/Investigator# 31021
      • Poznan, Polska, 60-409
        • Site Reference ID/Investigator# 31058
      • Poznan, Polska, 60-638
        • Site Reference ID/Investigator# 31034
      • Poznan, Polska, 60-835
        • Site Reference ID/Investigator# 30985
      • Pulawy, Polska, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31005
      • Pulawy, Polska, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31064
      • Puszczykowo, Polska, 62-041
        • Site Reference ID/Investigator# 30979
      • Pyskowice, Polska, 44-120
        • Site Reference ID/Investigator# 31022
      • Radlin, Polska, 44-310
        • Site Reference ID/Investigator# 31016
      • Radom, Polska, 26-610
        • Site Reference ID/Investigator# 31099
      • Rzeszow, Polska, 35-003
        • Site Reference ID/Investigator# 31041
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Site Reference ID/Investigator# 31024
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41-106
        • Site Reference ID/Investigator# 30988
      • Sieradz, Polska, 98-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31063
      • Sosnowiec, Polska, 41-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31015
      • Starachowice, Polska, 27-300
        • Site Reference ID/Investigator# 30983
      • Suwalki, Polska, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31084
      • Suwalki, Polska, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31092
      • Suwałki, Polska, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 33277
      • Swarzedz, Polska, 62-020
        • Site Reference ID/Investigator# 31008
      • Swietochlowice, Polska, 41-608
        • Site Reference ID/Investigator# 31003
      • Szczecin, Polska, 70-123
        • Site Reference ID/Investigator# 30975
      • Szczecin, Polska, 71-050
        • Site Reference ID/Investigator# 31046
      • Szczecin, Polska, 71-126
        • Site Reference ID/Investigator# 30992
      • Szczecin, Polska, 71-132
        • Site Reference ID/Investigator# 31035
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31071
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31091
      • Tarnowskie Gory, Polska, 42-600
        • Site Reference ID/Investigator# 31079
      • Tomaszow Mazowiecki, Polska, 97-200
        • Site Reference ID/Investigator# 30980
      • Torun, Polska, 87-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31059
      • Turek, Polska, 62-700
        • Site Reference ID/Investigator# 30987
      • Warsaw, Polska, 01-636
        • Site Reference ID/Investigator# 31066
      • Warsaw, Polska, 02-156
        • Site Reference ID/Investigator# 31037
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Site Reference ID/Investigator# 31105
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Site Reference ID/Investigator# 31106
      • Warsaw, Polska, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31093
      • Warsaw, Polska, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31094
      • Warsaw, Polska, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31095
      • Warsaw, Polska, 03-748
        • Site Reference ID/Investigator# 31081
      • Warsaw, Polska, 05-075
        • Site Reference ID/Investigator# 31078
      • Wieliczka, Polska, 32-020
        • Site Reference ID/Investigator# 30986
      • Wroclaw, Polska, 51-318
        • Site Reference ID/Investigator# 31027
      • Wroclaw, Polska, 51-318
        • Site Reference ID/Investigator# 31038
      • Wroclaw, Polska, 52-204
        • Site Reference ID/Investigator# 31062
      • Wroclaw, Polska, 53-008
        • Site Reference ID/Investigator# 31070
      • Wroclaw, Polska, 53-020
        • Site Reference ID/Investigator# 31077
      • Wroclaw, Polska, 53-301
        • Site Reference ID/Investigator# 31072
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Site Reference ID/Investigator# 31098
      • Zamosc, Polska, 22-400
        • Site Reference ID/Investigator# 30996
      • Zlotniki, Polska, 46-061
        • Site Reference ID/Investigator# 31073
      • Zory, Polska, 44-240
        • Site Reference ID/Investigator# 30981
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49017
        • Site Reference ID/Investigator# 31108
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49017
        • Site Reference ID/Investigator# 31109
      • Donetsk, Ukraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 31111
      • Kharkov, Ukraina, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31112
      • Kharkov, Ukraina, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31113
      • Kharkov, Ukraina, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31114
      • Kiev, Ukraina, 01030
        • Site Reference ID/Investigator# 31209
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • Site Reference ID/Investigator# 31110
      • Kiev, Ukraina, 04107
        • Site Reference ID/Investigator# 21103
      • Kiev, Ukraina, 04107
        • Site Reference ID/Investigator# 31107
      • Simferopol', Ukraina, 95017
        • Site Reference ID/Investigator# 31115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 50 lat
  • Miejscowo zaawansowany (T3-T4) i/lub przerzutowy (N+/M+) hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego, potwierdzony badaniem histopatologicznym
  • Obecność objawów z dolnego odcinka dróg moczowych (LUTS)-IPSS >0
  • Rutynową terapią u pacjenta jest leczenie preparatem Lucrin® Depot. Decyzja co do wyboru Lucrin® Depot nie będzie związana z udziałem pacjenta w badaniu, ale będzie wynikać z najlepszej wiedzy i praktyki medycznej.
  • Do momentu włączenia do PMOS pacjentka nie była leczona analogiem GnRH.
  • Pacjent przed włączeniem do badania nie był leczony operacyjnie (prostatektomia radykalna).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie zostaną włączeni do badania, jeśli istnieją przeciwwskazania do leczenia preparatem Lucrin® Depot lub istnieją inne możliwości leczenia, które według aktualnej wiedzy medycznej są potencjalnie korzystniejsze dla pacjenta.
  • Lekarz lub pacjent może w każdej chwili przerwać leczenie, jeśli istnieją ku temu wskazania lub przyczyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Adw. Pacjenci z PCa z LUTS leczeni analogiem GnRH
Pacjenci z zaawansowanym rakiem prostaty i objawami ze strony dolnych dróg moczowych leczeni analogiem GnRH Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - na Ukrainie)
Lek: Octan leuprolidu Depot Susp. 11,25 mg (Polska), 3,75 mg (Ukraina)
Octan leuprolidu 11,25 mg co 3 miesiące sc lub im, liczba iniekcji podczas badania - 5 w Polsce, Octan leuprolidu 3,75 mg co 1 miesiąc sc lub im, liczba iniekcji podczas badania - 12 na Ukrainie.
Inne nazwy:
  • Lupron Depot/octan leuprolidu 11,25 mg
  • Lucrin Depot 11,25 mg
  • Lupron Depot/octan leuprolidu 3,75 mg
  • Lucrin Depot 3,75 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w międzynarodowym wskaźniku objawów prostaty (IPSS) od wartości początkowej do miesiąca 12. Skala IPSS ma zakres od 0 do 35.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
International Prostate Symptom Score (IPSS) służy do oceny nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) oraz monitorowania postępu choroby. IPSS jest obliczany na podstawie 7 pytań dotyczących niepełnego opróżniania, częstotliwości, przerywania, pilności, słabego strumienia i wysiłku [ocenione jako 0 (wcale) do 5 (prawie zawsze)], a także ile razy średnio uczestnik wstawać w nocy, aby oddać mocz (0=brak do 5=5 razy lub więcej). Całkowity wynik jest klasyfikowany w następujący sposób: od 0 do 7 = łagodne objawy; 8 do 19 = umiarkowanie objawowe; i 20 do 35 = ciężkie objawy.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
International Prostate Symptom Score (IPSS) służy do oceny nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) oraz monitorowania postępu choroby. IPSS jest obliczany na podstawie 7 pytań dotyczących niepełnego opróżniania, częstotliwości, przerywania, pilności, słabego strumienia i wysiłku [ocenione jako 0 (wcale) do 5 (prawie zawsze)], a także ile razy średnio uczestnik wstawać w nocy, aby oddać mocz (0=brak do 5=5 razy lub więcej). Całkowity wynik jest klasyfikowany w następujący sposób: od 0 do 7 = łagodne objawy; 8 do 19 = umiarkowanie objawowe; a 20 do 35 = ciężkie objawy.
Wartość wyjściowa do 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Odsetek pacjentów na początku badania z jednym z objawów związanych z rakiem prostaty.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek uczestników na początku badania z jednym z następujących objawów związanych z rakiem prostaty: hematospermia (krew w nasieniu), ból podbrzusza, nietrzymanie moczu, zaburzenia erekcji, ból krocza, ból lub krwawienie z odbytu, ból lędźwi/pleców, ból kości, objawy ucisku kręgosłupa, powiększenie obwodowych węzłów chłonnych i obrzęk limfatyczny kończyn dolnych. Intensywność każdego objawu była oceniana przez uczestnika od 1 (minimum) do 7 (maksimum). Zero wskazuje, że objaw nie występował.
Linia bazowa
Zmiany w nasileniu objawów związanych z rakiem prostaty od wartości wyjściowej do miesiąca 3, 6, 9 i 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Zmiany nasilenia następujących objawów związanych z rakiem prostaty: hematospermia (krew w nasieniu), ból podbrzusza, nietrzymanie moczu, zaburzenia erekcji, ból krocza, ból lub krwawienie z odbytu, ból lędźwiowo-krzyżowy, ból kości, objawy ucisku kręgosłupa , powiększenie obwodowych węzłów chłonnych i obrzęk limfatyczny kończyn dolnych. Intensywność każdego objawu była oceniana przez uczestnika od 1 (minimum) do 7 (maksimum). Zero wskazuje, że objaw nie występował.
Wartość wyjściowa do 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Zgłoszone zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) zbierano w trakcie badania od pierwszej wizyty (linia podstawowa) do ostatniej wizyty (12 miesięcy). Podsumowano liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane inne niż poważne lub poważne lub oba rodzaje zdarzeń. Szczegółowe informacje znajdują się w części Zgłoszone zdarzenie niepożądane.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fraktal.com.pl
Med-net.pl

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jozef Haczynski, MD, PhD, Abbott Laboratories, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P10-612

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami