Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lucrin® Depot tehon ja turvallisuuden seurantatutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä ja alemmat virtsateiden oireet (LUTS) (LEMON)

torstai 12. tammikuuta 2012 päivittänyt: Abbott

Lucrin® Depot tehon ja turvallisuuden seurantatutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä ja alempien virtsateiden oireita. Kansainvälinen monikeskustutkimuksen jälkeinen markkinointitutkimus.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää GnRH:n (gonadotropiinia vapauttavan hormonin) analogin - Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - Ukrainassa) -annon vaikutus alempien virtsateiden oireiden (LUTS) voimakkuuteen potilailla, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt ja /tai metastaattinen eturauhassyöpä ja LUTS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jäljellä oleva tavoite on:

- arvioida LUTS:n intensiteettiä puolalaisilla ja ukrainalaisilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja metastaattinen eturauhassyöpä, joita ei ole aiemmin hoidettu hormonihoidolla

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
729

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Belchatow, Puola, 97-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31076
      • Bialystok, Puola, 11-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31002
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Site Reference ID/Investigator# 30977
      • Bialystok, Puola, 15-161
        • Site Reference ID/Investigator# 31030
      • Bialystok, Puola, 15-201
        • Site Reference ID/Investigator# 31048
      • Bobrowniki, Puola, 42-583
        • Site Reference ID/Investigator# 31083
      • Brwinow, Puola, 05-840
        • Site Reference ID/Investigator# 30976
      • Bydgoszcz, Puola, 85-209
        • Site Reference ID/Investigator# 31028
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Site Reference ID/Investigator# 31014
      • Bytom, Puola, 41-908
        • Site Reference ID/Investigator# 31006
      • Bytom, Puola, 41-933
        • Site Reference ID/Investigator# 31018
      • Ciechanow, Puola, 06-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31007
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31004
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31090
      • Elk, Puola, 19-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31044
      • Florentynow, Puola, 95-083
        • Site Reference ID/Investigator# 30994
      • Gdansk, Puola, 80-305
        • Site Reference ID/Investigator# 9803
      • Gdansk, Puola, 80-371
        • Site Reference ID/Investigator# 31057
      • Gdansk, Puola, 80-462
        • Site Reference ID/Investigator# 31101
      • Gdansk, Puola, 80-858
        • Site Reference ID/Investigator# 31097
      • Gliwice, Puola, 44-100
        • Site Reference ID/Investigator# 30984
      • Imielnik Stary, Puola, 95-010
        • Site Reference ID/Investigator# 31051
      • Inowroclaw, Puola, 88-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31023
      • Inowroclaw, Puola, 88-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31074
      • Jankowo, Puola, 80-180
        • Site Reference ID/Investigator# 31032
      • Jaroslawiec, Puola, 37-500
        • Site Reference ID/Investigator# 31067
      • Jastkow, Puola, 21-002
        • Site Reference ID/Investigator# 30995
      • Jastrzebie Zdroj, Puola, 44-330
        • Site Reference ID/Investigator# 31065
      • Jastrzebie Zdroj, Puola, 44-335
        • Site Reference ID/Investigator# 31031
      • Jelenia Gora, Puola, 58-500
        • Site Reference ID/Investigator# 31054
      • Katowice, Puola, 40-060
        • Site Reference ID/Investigator# 30997
      • Katowice, Puola, 40-683
        • Site Reference ID/Investigator# 31036
      • Kielce, Puola, 25-132
        • Site Reference ID/Investigator# 31055
      • Kielce, Puola, 25-372
        • Site Reference ID/Investigator# 30999
      • Kluczbork, Puola, 46-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31102
      • Kolbudy, Puola, 83-83-050
        • Site Reference ID/Investigator# 31068
      • Konin, Puola, 62-510
        • Site Reference ID/Investigator# 31020
      • Krakow, Puola, 30-054
        • Site Reference ID/Investigator# 31019
      • Krakow, Puola, 30-082
        • Site Reference ID/Investigator# 31087
      • Krakow, Puola, 30-111
        • Site Reference ID/Investigator# 31050
      • Krakow, Puola, 31-153
        • Site Reference ID/Investigator# 31025
      • Krakow, Puola, 31-348
        • Site Reference ID/Investigator# 31043
      • Krakow, Puola, 31-467
        • Site Reference ID/Investigator# 31011
      • Krakow, Puola, 31-559
        • Site Reference ID/Investigator# 31061
      • Krakow, Puola
        • Site Reference ID/Investigator# 31053
      • Kurow, Puola, 24-170
        • Site Reference ID/Investigator# 31029
      • Lask, Puola, 98-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31010
      • Lazy, Puola, 42-450
        • Site Reference ID/Investigator# 31096
      • Legnica, Puola, 59-220
        • Site Reference ID/Investigator# 31012
      • Leszno, Puola, 64-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31040
      • Lidzbark Warminski, Puola, 11-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31082
      • Lodz, Puola, 91-425
        • Site Reference ID/Investigator# 31086
      • Lodz, Puola, 91-502
        • Site Reference ID/Investigator# 31052
      • Lodz, Puola, 91-719
        • Site Reference ID/Investigator# 31047
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Site Reference ID/Investigator# 31089
      • Lodz, Puola, 93-588
        • Site Reference ID/Investigator# 31060
      • Lomza, Puola, 18-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31039
      • Lublin, Puola, 20-352
        • Site Reference ID/Investigator# 31049
      • Lublin, Puola, 20-468
        • Site Reference ID/Investigator# 31100
      • Lublin, Puola, 20-554
        • Site Reference ID/Investigator# 33278
      • Lublin, Puola, 20-718
        • Site Reference ID/Investigator# 31103
      • Lublin, Puola, 20-718
        • Site Reference ID/Investigator# 31104
      • Lublin, Puola, 20-827
        • Site Reference ID/Investigator# 30998
      • Michalowice Osiedle, Puola, 05-816
        • Site Reference ID/Investigator# 31056
      • Milcz, Puola, 56-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31001
      • Nysa, Puola, 48-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31085
      • Oborniki Slaskie, Puola, 55-120
        • Site Reference ID/Investigator# 30993
      • Olsztyn, Puola, 10-229
        • Site Reference ID/Investigator# 30974
      • Olsztyn, Puola, 10-950
        • Site Reference ID/Investigator# 31080
      • Opole, Puola, 45-002
        • Site Reference ID/Investigator# 30989
      • Opole, Puola, 45-007
        • Site Reference ID/Investigator# 30978
      • Opole, Puola, 45-061
        • Site Reference ID/Investigator# 30982
      • Opole, Puola, 45-367
        • Site Reference ID/Investigator# 31033
      • Opole, Puola, 45-367
        • Site Reference ID/Investigator# 31075
      • Ostrow Wielkopolski, Puola, 63-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31042
      • Pila, Puola, 64-920
        • Site Reference ID/Investigator# 31069
      • Piotrkow Trybunalski, Puola, 97-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31000
      • Plock, Puola, 09-409
        • Site Reference ID/Investigator# 31013
      • Poddebice, Puola, 99-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31009
      • Poznan, Puola, 60-195
        • Site Reference ID/Investigator# 31045
      • Poznan, Puola, 60-232
        • Site Reference ID/Investigator# 31088
      • Poznan, Puola, 60-362
        • Site Reference ID/Investigator# 31021
      • Poznan, Puola, 60-409
        • Site Reference ID/Investigator# 31058
      • Poznan, Puola, 60-638
        • Site Reference ID/Investigator# 31034
      • Poznan, Puola, 60-835
        • Site Reference ID/Investigator# 30985
      • Pulawy, Puola, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31005
      • Pulawy, Puola, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31064
      • Puszczykowo, Puola, 62-041
        • Site Reference ID/Investigator# 30979
      • Pyskowice, Puola, 44-120
        • Site Reference ID/Investigator# 31022
      • Radlin, Puola, 44-310
        • Site Reference ID/Investigator# 31016
      • Radom, Puola, 26-610
        • Site Reference ID/Investigator# 31099
      • Rzeszow, Puola, 35-003
        • Site Reference ID/Investigator# 31041
      • Siedlce, Puola, 08-110
        • Site Reference ID/Investigator# 31024
      • Siemianowice Slaskie, Puola, 41-106
        • Site Reference ID/Investigator# 30988
      • Sieradz, Puola, 98-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31063
      • Sosnowiec, Puola, 41-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31015
      • Starachowice, Puola, 27-300
        • Site Reference ID/Investigator# 30983
      • Suwalki, Puola, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31084
      • Suwalki, Puola, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31092
      • Suwałki, Puola, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 33277
      • Swarzedz, Puola, 62-020
        • Site Reference ID/Investigator# 31008
      • Swietochlowice, Puola, 41-608
        • Site Reference ID/Investigator# 31003
      • Szczecin, Puola, 70-123
        • Site Reference ID/Investigator# 30975
      • Szczecin, Puola, 71-050
        • Site Reference ID/Investigator# 31046
      • Szczecin, Puola, 71-126
        • Site Reference ID/Investigator# 30992
      • Szczecin, Puola, 71-132
        • Site Reference ID/Investigator# 31035
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31071
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31091
      • Tarnowskie Gory, Puola, 42-600
        • Site Reference ID/Investigator# 31079
      • Tomaszow Mazowiecki, Puola, 97-200
        • Site Reference ID/Investigator# 30980
      • Torun, Puola, 87-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31059
      • Turek, Puola, 62-700
        • Site Reference ID/Investigator# 30987
      • Warsaw, Puola, 01-636
        • Site Reference ID/Investigator# 31066
      • Warsaw, Puola, 02-156
        • Site Reference ID/Investigator# 31037
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Site Reference ID/Investigator# 31105
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Site Reference ID/Investigator# 31106
      • Warsaw, Puola, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31093
      • Warsaw, Puola, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31094
      • Warsaw, Puola, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31095
      • Warsaw, Puola, 03-748
        • Site Reference ID/Investigator# 31081
      • Warsaw, Puola, 05-075
        • Site Reference ID/Investigator# 31078
      • Wieliczka, Puola, 32-020
        • Site Reference ID/Investigator# 30986
      • Wroclaw, Puola, 51-318
        • Site Reference ID/Investigator# 31027
      • Wroclaw, Puola, 51-318
        • Site Reference ID/Investigator# 31038
      • Wroclaw, Puola, 52-204
        • Site Reference ID/Investigator# 31062
      • Wroclaw, Puola, 53-008
        • Site Reference ID/Investigator# 31070
      • Wroclaw, Puola, 53-020
        • Site Reference ID/Investigator# 31077
      • Wroclaw, Puola, 53-301
        • Site Reference ID/Investigator# 31072
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Site Reference ID/Investigator# 31098
      • Zamosc, Puola, 22-400
        • Site Reference ID/Investigator# 30996
      • Zlotniki, Puola, 46-061
        • Site Reference ID/Investigator# 31073
      • Zory, Puola, 44-240
        • Site Reference ID/Investigator# 30981
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49017
        • Site Reference ID/Investigator# 31108
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49017
        • Site Reference ID/Investigator# 31109
      • Donetsk, Ukraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 31111
      • Kharkov, Ukraina, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31112
      • Kharkov, Ukraina, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31113
      • Kharkov, Ukraina, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31114
      • Kiev, Ukraina, 01030
        • Site Reference ID/Investigator# 31209
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • Site Reference ID/Investigator# 31110
      • Kiev, Ukraina, 04107
        • Site Reference ID/Investigator# 21103
      • Kiev, Ukraina, 04107
        • Site Reference ID/Investigator# 31107
      • Simferopol', Ukraina, 95017
        • Site Reference ID/Investigator# 31115

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perushoidon klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 50 vuotta
  • Paikallisesti edennyt (T3-T4) ja/tai metastaattinen (N+/M+) hormoniherkkä eturauhassyöpä, vahvistettu histologisella tutkimuksella
  • Alempien virtsateiden oireiden (LUTS) esiintyminen - IPSS >0
  • Hoito Lucrin® Depotilla on potilaan rutiinihoito. Päätös Lucrin® Depotin valinnasta ei liity potilaan osallistumiseen tutkimukseen, vaan se perustuu parhaaseen lääketieteelliseen tietämykseen ja käytäntöön.
  • Potilasta ei ole hoidettu GnRH-analogilla ennen sisällyttämistä PMOS:iin.
  • Ennen tutkimukseen ottamista potilasta ei ole hoidettu leikkauksella (radikaali prostatektomia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen, jos Lucrin® Depot -hoidolle on vasta-aiheita tai jos on olemassa muita hoitovaihtoehtoja, jotka nykyisen lääketieteellisen tiedon mukaan ovat mahdollisesti potilaalle hyödyllisempiä.
  • Lääkäri tai potilas voi keskeyttää hoidon milloin tahansa, jos siihen on viitteitä tai syitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Adv. PCa-potilaat, joilla on LUTS, joita hoidettiin GnRH-analogilla
Potilaat, joilla on edennyt eturauhassyöpä ja alempien virtsateiden oireita ja joita hoidetaan GnRH-analogilla Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - Ukrainassa)
Lääke: Leuprolidiasetaatti Depot Susp. 11,25 mg (Puola), 3,75 mg (Ukraina)
Leuprolidiasetaatti 11,25 mg 3 kuukauden välein sc tai im, injektioiden lukumäärä kokeen aikana - 5 Puolassa, Leuprolidiasetaatti 3,75 mg joka 1 kuukausi sc tai im, injektioiden lukumäärä kokeen aikana - 12 Ukrainassa.
Muut nimet:
  • Lupron Depot/Leuprolidiasetaatti 11,25 mg
  • Lucrin Depot 11,25 mg
  • Lupron Depot/Leuprolidiasetaatti 3,75 mg
  • Lucrin Depot 3,75 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisessä eturauhasen oirepisteessä (IPSS) lähtötasosta 12 kuukauteen. IPSS:n vaihteluväli on 0–35.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS) käytetään arvioimaan alempien virtsateiden oireiden vakavuutta (LUTS) ja seuraamaan taudin etenemistä. IPSS lasketaan seitsemästä kysymyksestä, jotka koskevat epätäydellistä tyhjennystä, taajuutta, katkonaisuutta, kiireellisyyttä, heikkoa virtausta ja rasitusta [arvioituna 0 (ei ollenkaan) 5 (melkein aina)], sekä siitä, kuinka monta kertaa osallistujalla on keskimäärin nousta virtsaamaan yöllä (0 = ei yhtään - 5 = 5 kertaa tai enemmän). Kokonaispisteet luokitellaan seuraavasti: 0 - 7 = lievästi oireinen; 8-19 = kohtalaisen oireellinen; ja 20-35 = vakavasti oireinen.
Perustaso 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisessä eturauhasoireyhtymässä (IPSS) lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen.
Kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS) käytetään arvioimaan alempien virtsateiden oireiden vakavuutta (LUTS) ja seuraamaan taudin etenemistä. IPSS lasketaan seitsemästä kysymyksestä, jotka koskevat epätäydellistä tyhjennystä, taajuutta, katkonaisuutta, kiireellisyyttä, heikkoa virtausta ja rasitusta [arvioituna 0 (ei ollenkaan) 5 (melkein aina)], sekä siitä, kuinka monta kertaa osallistujalla on keskimäärin nousta virtsaamaan yöllä (0 = ei yhtään - 5 = 5 kertaa tai enemmän). Kokonaispisteet luokitellaan seuraavasti: 0 - 7 = lievästi oireinen; 8-19 = kohtalaisen oireellinen; ja 20-35 = vakavasti oireinen.
Perustaso 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yksi eturauhassyöpään liittyvistä oireista.
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jokin seuraavista eturauhassyöpään liittyvistä oireista: hematospermia (veri siittiössä), alavatsakipu, virtsankarkailu, erektiohäiriöt, haarakipu, peräaukon kipu tai verenvuoto, lanne-/selkäkipu, luukipu, selkärangan puristusoireet, perifeeristen imusolmukkeiden suureneminen ja alaraajojen imusolmukkeiden turvotus. Osallistuja arvioi kunkin oireen voimakkuuden arvosta 1 (minimi) 7 (maksimi). Nolla tarkoittaa, että oiretta ei ollut.
Perustaso
Muutokset eturauhassyöpään liittyvien oireiden voimakkuudessa lähtötasosta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12.
Aikaikkuna: Perustaso 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen.
Muutokset seuraavien eturauhassyöpään liittyvien oireiden voimakkuudessa: hematospermia (veri siittiössä), alavatsakipu, virtsan pidätyskyvyttömyys, erektiohäiriöt, haarakipu, peräaukon kipu tai verenvuoto, lanne-/selkäkipu, luukipu, selkärangan puristusoireet , perifeeristen imusolmukkeiden suureneminen ja alaraajojen imusolmukkeiden turvotus. Osallistuja arvioi kunkin oireen voimakkuuden arvosta 1 (minimi) 7 (maksimi). Nolla tarkoittaa, että oiretta ei ollut.
Perustaso 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen.
Raportoidut haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Haittatapahtumat (AE) kerättiin tutkimuksen aikana ensimmäisestä vierailusta (perustilanne) viimeiseen käyntiin (12 kuukautta). Ei-vakavan tai vakavan haittatapahtuman tai molempien tapahtumien kokeneiden osallistujien määrä on yhteenveto. Katso lisätietoja Raportoidut haittatapahtumat -osiosta.
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fraktal.com.pl
Med-net.pl

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jozef Haczynski, MD, PhD, Abbott Laboratories, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 28. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 28. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P10-612

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia