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Lucrin® Depot Eficácia e Estudo de Monitoramento de Segurança em Pacientes com Câncer de Próstata Avançado e Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS) (LEMON)

12 de janeiro de 2012 atualizado por: Abbott

Lucrin® Depot Eficácia e Estudo de Monitoramento de Segurança em Pacientes com Câncer de Próstata Avançado e Sintomas do Trato Urinário Inferior. Estudo Observacional Internacional, Multicêntrico Pós-comercialização.

O objetivo do estudo é determinar a influência da administração do análogo de GnRH (hormônio liberador de gonadotropina) - Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75mg - na Ucrânia) na intensidade dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) em pacientes com diagnóstico localmente avançado e /ou câncer de próstata metastático e LUTS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O alvo restante é:

- avaliar a intensidade de LUTS em pacientes poloneses e ucranianos com câncer de próstata localmente avançado e metastático, não tratados anteriormente com terapia hormonal

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
729

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Belchatow, Polônia, 97-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31076
      • Bialystok, Polônia, 11-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31002
      • Bialystok, Polônia, 15-027
        • Site Reference ID/Investigator# 30977
      • Bialystok, Polônia, 15-161
        • Site Reference ID/Investigator# 31030
      • Bialystok, Polônia, 15-201
        • Site Reference ID/Investigator# 31048
      • Bobrowniki, Polônia, 42-583
        • Site Reference ID/Investigator# 31083
      • Brwinow, Polônia, 05-840
        • Site Reference ID/Investigator# 30976
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-209
        • Site Reference ID/Investigator# 31028
      • Bytom, Polônia, 41-902
        • Site Reference ID/Investigator# 31014
      • Bytom, Polônia, 41-908
        • Site Reference ID/Investigator# 31006
      • Bytom, Polônia, 41-933
        • Site Reference ID/Investigator# 31018
      • Ciechanow, Polônia, 06-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31007
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31004
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31090
      • Elk, Polônia, 19-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31044
      • Florentynow, Polônia, 95-083
        • Site Reference ID/Investigator# 30994
      • Gdansk, Polônia, 80-305
        • Site Reference ID/Investigator# 9803
      • Gdansk, Polônia, 80-371
        • Site Reference ID/Investigator# 31057
      • Gdansk, Polônia, 80-462
        • Site Reference ID/Investigator# 31101
      • Gdansk, Polônia, 80-858
        • Site Reference ID/Investigator# 31097
      • Gliwice, Polônia, 44-100
        • Site Reference ID/Investigator# 30984
      • Imielnik Stary, Polônia, 95-010
        • Site Reference ID/Investigator# 31051
      • Inowroclaw, Polônia, 88-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31023
      • Inowroclaw, Polônia, 88-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31074
      • Jankowo, Polônia, 80-180
        • Site Reference ID/Investigator# 31032
      • Jaroslawiec, Polônia, 37-500
        • Site Reference ID/Investigator# 31067
      • Jastkow, Polônia, 21-002
        • Site Reference ID/Investigator# 30995
      • Jastrzebie Zdroj, Polônia, 44-330
        • Site Reference ID/Investigator# 31065
      • Jastrzebie Zdroj, Polônia, 44-335
        • Site Reference ID/Investigator# 31031
      • Jelenia Gora, Polônia, 58-500
        • Site Reference ID/Investigator# 31054
      • Katowice, Polônia, 40-060
        • Site Reference ID/Investigator# 30997
      • Katowice, Polônia, 40-683
        • Site Reference ID/Investigator# 31036
      • Kielce, Polônia, 25-132
        • Site Reference ID/Investigator# 31055
      • Kielce, Polônia, 25-372
        • Site Reference ID/Investigator# 30999
      • Kluczbork, Polônia, 46-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31102
      • Kolbudy, Polônia, 83-83-050
        • Site Reference ID/Investigator# 31068
      • Konin, Polônia, 62-510
        • Site Reference ID/Investigator# 31020
      • Krakow, Polônia, 30-054
        • Site Reference ID/Investigator# 31019
      • Krakow, Polônia, 30-082
        • Site Reference ID/Investigator# 31087
      • Krakow, Polônia, 30-111
        • Site Reference ID/Investigator# 31050
      • Krakow, Polônia, 31-153
        • Site Reference ID/Investigator# 31025
      • Krakow, Polônia, 31-348
        • Site Reference ID/Investigator# 31043
      • Krakow, Polônia, 31-467
        • Site Reference ID/Investigator# 31011
      • Krakow, Polônia, 31-559
        • Site Reference ID/Investigator# 31061
      • Krakow, Polônia
        • Site Reference ID/Investigator# 31053
      • Kurow, Polônia, 24-170
        • Site Reference ID/Investigator# 31029
      • Lask, Polônia, 98-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31010
      • Lazy, Polônia, 42-450
        • Site Reference ID/Investigator# 31096
      • Legnica, Polônia, 59-220
        • Site Reference ID/Investigator# 31012
      • Leszno, Polônia, 64-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31040
      • Lidzbark Warminski, Polônia, 11-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31082
      • Lodz, Polônia, 91-425
        • Site Reference ID/Investigator# 31086
      • Lodz, Polônia, 91-502
        • Site Reference ID/Investigator# 31052
      • Lodz, Polônia, 91-719
        • Site Reference ID/Investigator# 31047
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Site Reference ID/Investigator# 31089
      • Lodz, Polônia, 93-588
        • Site Reference ID/Investigator# 31060
      • Lomza, Polônia, 18-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31039
      • Lublin, Polônia, 20-352
        • Site Reference ID/Investigator# 31049
      • Lublin, Polônia, 20-468
        • Site Reference ID/Investigator# 31100
      • Lublin, Polônia, 20-554
        • Site Reference ID/Investigator# 33278
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Site Reference ID/Investigator# 31103
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Site Reference ID/Investigator# 31104
      • Lublin, Polônia, 20-827
        • Site Reference ID/Investigator# 30998
      • Michalowice Osiedle, Polônia, 05-816
        • Site Reference ID/Investigator# 31056
      • Milcz, Polônia, 56-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31001
      • Nysa, Polônia, 48-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31085
      • Oborniki Slaskie, Polônia, 55-120
        • Site Reference ID/Investigator# 30993
      • Olsztyn, Polônia, 10-229
        • Site Reference ID/Investigator# 30974
      • Olsztyn, Polônia, 10-950
        • Site Reference ID/Investigator# 31080
      • Opole, Polônia, 45-002
        • Site Reference ID/Investigator# 30989
      • Opole, Polônia, 45-007
        • Site Reference ID/Investigator# 30978
      • Opole, Polônia, 45-061
        • Site Reference ID/Investigator# 30982
      • Opole, Polônia, 45-367
        • Site Reference ID/Investigator# 31033
      • Opole, Polônia, 45-367
        • Site Reference ID/Investigator# 31075
      • Ostrow Wielkopolski, Polônia, 63-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31042
      • Pila, Polônia, 64-920
        • Site Reference ID/Investigator# 31069
      • Piotrkow Trybunalski, Polônia, 97-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31000
      • Plock, Polônia, 09-409
        • Site Reference ID/Investigator# 31013
      • Poddebice, Polônia, 99-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31009
      • Poznan, Polônia, 60-195
        • Site Reference ID/Investigator# 31045
      • Poznan, Polônia, 60-232
        • Site Reference ID/Investigator# 31088
      • Poznan, Polônia, 60-362
        • Site Reference ID/Investigator# 31021
      • Poznan, Polônia, 60-409
        • Site Reference ID/Investigator# 31058
      • Poznan, Polônia, 60-638
        • Site Reference ID/Investigator# 31034
      • Poznan, Polônia, 60-835
        • Site Reference ID/Investigator# 30985
      • Pulawy, Polônia, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31005
      • Pulawy, Polônia, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31064
      • Puszczykowo, Polônia, 62-041
        • Site Reference ID/Investigator# 30979
      • Pyskowice, Polônia, 44-120
        • Site Reference ID/Investigator# 31022
      • Radlin, Polônia, 44-310
        • Site Reference ID/Investigator# 31016
      • Radom, Polônia, 26-610
        • Site Reference ID/Investigator# 31099
      • Rzeszow, Polônia, 35-003
        • Site Reference ID/Investigator# 31041
      • Siedlce, Polônia, 08-110
        • Site Reference ID/Investigator# 31024
      • Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-106
        • Site Reference ID/Investigator# 30988
      • Sieradz, Polônia, 98-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31063
      • Sosnowiec, Polônia, 41-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31015
      • Starachowice, Polônia, 27-300
        • Site Reference ID/Investigator# 30983
      • Suwalki, Polônia, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31084
      • Suwalki, Polônia, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31092
      • Suwałki, Polônia, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 33277
      • Swarzedz, Polônia, 62-020
        • Site Reference ID/Investigator# 31008
      • Swietochlowice, Polônia, 41-608
        • Site Reference ID/Investigator# 31003
      • Szczecin, Polônia, 70-123
        • Site Reference ID/Investigator# 30975
      • Szczecin, Polônia, 71-050
        • Site Reference ID/Investigator# 31046
      • Szczecin, Polônia, 71-126
        • Site Reference ID/Investigator# 30992
      • Szczecin, Polônia, 71-132
        • Site Reference ID/Investigator# 31035
      • Tarnow, Polônia, 33-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31071
      • Tarnow, Polônia, 33-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31091
      • Tarnowskie Gory, Polônia, 42-600
        • Site Reference ID/Investigator# 31079
      • Tomaszow Mazowiecki, Polônia, 97-200
        • Site Reference ID/Investigator# 30980
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31059
      • Turek, Polônia, 62-700
        • Site Reference ID/Investigator# 30987
      • Warsaw, Polônia, 01-636
        • Site Reference ID/Investigator# 31066
      • Warsaw, Polônia, 02-156
        • Site Reference ID/Investigator# 31037
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Site Reference ID/Investigator# 31105
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Site Reference ID/Investigator# 31106
      • Warsaw, Polônia, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31093
      • Warsaw, Polônia, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31094
      • Warsaw, Polônia, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31095
      • Warsaw, Polônia, 03-748
        • Site Reference ID/Investigator# 31081
      • Warsaw, Polônia, 05-075
        • Site Reference ID/Investigator# 31078
      • Wieliczka, Polônia, 32-020
        • Site Reference ID/Investigator# 30986
      • Wroclaw, Polônia, 51-318
        • Site Reference ID/Investigator# 31027
      • Wroclaw, Polônia, 51-318
        • Site Reference ID/Investigator# 31038
      • Wroclaw, Polônia, 52-204
        • Site Reference ID/Investigator# 31062
      • Wroclaw, Polônia, 53-008
        • Site Reference ID/Investigator# 31070
      • Wroclaw, Polônia, 53-020
        • Site Reference ID/Investigator# 31077
      • Wroclaw, Polônia, 53-301
        • Site Reference ID/Investigator# 31072
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Site Reference ID/Investigator# 31098
      • Zamosc, Polônia, 22-400
        • Site Reference ID/Investigator# 30996
      • Zlotniki, Polônia, 46-061
        • Site Reference ID/Investigator# 31073
      • Zory, Polônia, 44-240
        • Site Reference ID/Investigator# 30981
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49017
        • Site Reference ID/Investigator# 31108
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49017
        • Site Reference ID/Investigator# 31109
      • Donetsk, Ucrânia, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 31111
      • Kharkov, Ucrânia, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31112
      • Kharkov, Ucrânia, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31113
      • Kharkov, Ucrânia, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31114
      • Kiev, Ucrânia, 01030
        • Site Reference ID/Investigator# 31209
      • Kiev, Ucrânia, 03022
        • Site Reference ID/Investigator# 31110
      • Kiev, Ucrânia, 04107
        • Site Reference ID/Investigator# 21103
      • Kiev, Ucrânia, 04107
        • Site Reference ID/Investigator# 31107
      • Simferopol', Ucrânia, 95017
        • Site Reference ID/Investigator# 31115

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 50 anos
  • Câncer de próstata sensível a hormônio localmente avançado (T3-T4) e/ou metastático (N+/M+), confirmado por exame histológico
  • Presença de sintomas do trato urinário inferior (LUTS)-IPSS >0
  • O tratamento com Lucrin® Depot é a terapia de rotina no paciente. A decisão quanto à escolha do Lucrin® Depot não estará associada à participação do paciente no estudo, mas resultará do melhor conhecimento e prática médica.
  • Até a inclusão no PMOS, o paciente não foi tratado com análogo de GnRH.
  • O paciente, antes da inclusão no estudo, não foi tratado cirurgicamente (prostatectomia radical).

Critério de exclusão:

  • Os doentes não serão incluídos no estudo se existirem quaisquer contra-indicações ao tratamento com Lucrin® Depot, ou se existirem outras opções de tratamento que, de acordo com o conhecimento médico atual, sejam potencialmente mais benéficas para o doente.
  • O médico ou o paciente podem interromper o tratamento a qualquer momento, se houver alguma indicação ou motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Adv. Pacientes com CaP com LUTS tratados com análogo de GnRH
Pacientes com câncer de próstata avançado e sintomas do trato urinário inferior tratados com análogo de GnRH Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - na Ucrânia)
Medicamento: Leuprolide acetato Depot Susp. 11,25 mg (Polônia), 3,75 mg (Ucrânia)
Acetato de leuprolida 11,25 mg a cada 3 meses sc ou im, número de injeções durante o estudo - 5 na Polônia, acetato de leuprolida 3,75 mg a cada 1 mês sc ou im, número de injeções durante o estudo - 12 na Ucrânia.
Outros nomes:
  • Lupron Depot/acetato de leuprolida 11,25 mg
  • Lucrin Depot 11,25 mg
  • Lupron Depot/acetato de leuprolida 3,75 mg
  • Lucrin Depot 3,75 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) desde a linha de base até o mês 12. O IPSS tem um intervalo de 0 a 35.
Prazo: Linha de base até 12 meses
O International Prostate Symptom Score (IPSS) é usado para avaliar a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) e monitorar a progressão da doença. O IPSS é calculado a partir de 7 perguntas sobre esvaziamento incompleto, frequência, intermitência, urgência, fluxo fraco e esforço [classificado como 0 (nunca) a 5 (quase sempre)], bem como quantas vezes em média um participante levantar para urinar à noite (0=nenhuma a 5=5 vezes ou mais). A pontuação total é classificada da seguinte forma: 0 a 7 = levemente sintomático; 8 a 19 = moderadamente sintomático; e 20 a 35 = gravemente sintomático.
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) da linha de base para 3, 6, 9 e 12 meses.
Prazo: Linha de base para 3, 6, 9 e 12 meses.
O International Prostate Symptom Score (IPSS) é usado para avaliar a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) e monitorar a progressão da doença. O IPSS é calculado a partir de 7 perguntas sobre esvaziamento incompleto, frequência, intermitência, urgência, fluxo fraco e esforço [classificado como 0 (nunca) a 5 (quase sempre)], bem como quantas vezes em média um participante levantar para urinar à noite (0=nenhuma a 5=5 vezes ou mais). A pontuação total é classificada da seguinte forma: 0 a 7 = levemente sintomático; 8 a 19 = moderadamente sintomático; e 20 a 35 = gravemente sintomático.
Linha de base para 3, 6, 9 e 12 meses.
Porcentagem de pacientes na linha de base com um dos sintomas relacionados ao câncer de próstata.
Prazo: Linha de base
Porcentagem de participantes no início do estudo com um dos seguintes sintomas relacionados ao câncer de próstata: hematospermia (sangue no esperma), dor abdominal baixa, incontinência urinária, disfunção erétil, dor na virilha, dor ou sangramento anal, dor lombar/nas costas, dor óssea, sintomas de compressão espinhal, aumento dos linfonodos periféricos e edema linfático das extremidades inferiores. A intensidade de cada sintoma foi avaliada pelo participante de 1 (mínimo) a 7 (máximo). Zero indica que o sintoma não estava presente.
Linha de base
Alterações na intensidade dos sintomas relacionados ao câncer de próstata desde a linha de base até o mês 3, 6, 9 e 12.
Prazo: Linha de base para 3, 6, 9 e 12 meses.
Alterações na intensidade dos seguintes sintomas relacionados ao câncer de próstata: hematospermia (sangue no esperma), dor abdominal baixa, incontinência urinária, disfunção erétil, dor na virilha, dor ou sangramento anal, dor lombar/nas costas, dor óssea, sintomas de compressão da coluna vertebral , aumento dos linfonodos periféricos e edema linfático das extremidades inferiores. A intensidade de cada sintoma foi avaliada pelo participante de 1 (mínimo) a 7 (máximo). Zero indica que o sintoma não estava presente.
Linha de base para 3, 6, 9 e 12 meses.
Eventos adversos relatados/Eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até 12 meses
Os eventos adversos (EAs) foram coletados durante o curso do estudo, desde a primeira visita (linha de base) até a última visita (12 meses). O número de participantes que experimentaram um evento adverso grave ou não grave ou ambos os tipos de eventos são resumidos. Consulte a seção Evento Adverso Relatado para obter detalhes.
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fraktal.com.pl
Med-net.pl

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jozef Haczynski, MD, PhD, Abbott Laboratories, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P10-612

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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