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Lucrin® Depot Wirksamkeits- und Sicherheitsüberwachungsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs und Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) (LEMON)

12. Januar 2012 aktualisiert von: Abbott

Lucrin® Depot Wirksamkeits- und Sicherheitsüberwachungsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs und Symptomen der unteren Harnwege. Internationale, multizentrische Post-Marketing-Beobachtungsstudie.

Der Zweck der Studie ist die Bestimmung des Einflusses der Verabreichung von GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Analogon – Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg – in der Ukraine) auf die Intensität der Symptome der unteren Harnwege (LUTS) bei Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem und /oder metastasierendem Prostatakrebs und LUTS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das verbleibende Ziel ist:

- zur Beurteilung der Intensität von LUTS bei polnischen und ukrainischen Patienten mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Prostatakrebs, die zuvor nicht mit einer Hormontherapie behandelt wurden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
729

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31076
      • Bialystok, Polen, 11-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31002
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Site Reference ID/Investigator# 30977
      • Bialystok, Polen, 15-161
        • Site Reference ID/Investigator# 31030
      • Bialystok, Polen, 15-201
        • Site Reference ID/Investigator# 31048
      • Bobrowniki, Polen, 42-583
        • Site Reference ID/Investigator# 31083
      • Brwinow, Polen, 05-840
        • Site Reference ID/Investigator# 30976
      • Bydgoszcz, Polen, 85-209
        • Site Reference ID/Investigator# 31028
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Site Reference ID/Investigator# 31014
      • Bytom, Polen, 41-908
        • Site Reference ID/Investigator# 31006
      • Bytom, Polen, 41-933
        • Site Reference ID/Investigator# 31018
      • Ciechanow, Polen, 06-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31007
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31004
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31090
      • Elk, Polen, 19-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31044
      • Florentynow, Polen, 95-083
        • Site Reference ID/Investigator# 30994
      • Gdansk, Polen, 80-305
        • Site Reference ID/Investigator# 9803
      • Gdansk, Polen, 80-371
        • Site Reference ID/Investigator# 31057
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Site Reference ID/Investigator# 31101
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Site Reference ID/Investigator# 31097
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Site Reference ID/Investigator# 30984
      • Imielnik Stary, Polen, 95-010
        • Site Reference ID/Investigator# 31051
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31023
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31074
      • Jankowo, Polen, 80-180
        • Site Reference ID/Investigator# 31032
      • Jaroslawiec, Polen, 37-500
        • Site Reference ID/Investigator# 31067
      • Jastkow, Polen, 21-002
        • Site Reference ID/Investigator# 30995
      • Jastrzebie Zdroj, Polen, 44-330
        • Site Reference ID/Investigator# 31065
      • Jastrzebie Zdroj, Polen, 44-335
        • Site Reference ID/Investigator# 31031
      • Jelenia Gora, Polen, 58-500
        • Site Reference ID/Investigator# 31054
      • Katowice, Polen, 40-060
        • Site Reference ID/Investigator# 30997
      • Katowice, Polen, 40-683
        • Site Reference ID/Investigator# 31036
      • Kielce, Polen, 25-132
        • Site Reference ID/Investigator# 31055
      • Kielce, Polen, 25-372
        • Site Reference ID/Investigator# 30999
      • Kluczbork, Polen, 46-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31102
      • Kolbudy, Polen, 83-83-050
        • Site Reference ID/Investigator# 31068
      • Konin, Polen, 62-510
        • Site Reference ID/Investigator# 31020
      • Krakow, Polen, 30-054
        • Site Reference ID/Investigator# 31019
      • Krakow, Polen, 30-082
        • Site Reference ID/Investigator# 31087
      • Krakow, Polen, 30-111
        • Site Reference ID/Investigator# 31050
      • Krakow, Polen, 31-153
        • Site Reference ID/Investigator# 31025
      • Krakow, Polen, 31-348
        • Site Reference ID/Investigator# 31043
      • Krakow, Polen, 31-467
        • Site Reference ID/Investigator# 31011
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Site Reference ID/Investigator# 31061
      • Krakow, Polen
        • Site Reference ID/Investigator# 31053
      • Kurow, Polen, 24-170
        • Site Reference ID/Investigator# 31029
      • Lask, Polen, 98-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31010
      • Lazy, Polen, 42-450
        • Site Reference ID/Investigator# 31096
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Site Reference ID/Investigator# 31012
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31040
      • Lidzbark Warminski, Polen, 11-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31082
      • Lodz, Polen, 91-425
        • Site Reference ID/Investigator# 31086
      • Lodz, Polen, 91-502
        • Site Reference ID/Investigator# 31052
      • Lodz, Polen, 91-719
        • Site Reference ID/Investigator# 31047
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Site Reference ID/Investigator# 31089
      • Lodz, Polen, 93-588
        • Site Reference ID/Investigator# 31060
      • Lomza, Polen, 18-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31039
      • Lublin, Polen, 20-352
        • Site Reference ID/Investigator# 31049
      • Lublin, Polen, 20-468
        • Site Reference ID/Investigator# 31100
      • Lublin, Polen, 20-554
        • Site Reference ID/Investigator# 33278
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Site Reference ID/Investigator# 31103
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Site Reference ID/Investigator# 31104
      • Lublin, Polen, 20-827
        • Site Reference ID/Investigator# 30998
      • Michalowice Osiedle, Polen, 05-816
        • Site Reference ID/Investigator# 31056
      • Milcz, Polen, 56-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31001
      • Nysa, Polen, 48-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31085
      • Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
        • Site Reference ID/Investigator# 30993
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Site Reference ID/Investigator# 30974
      • Olsztyn, Polen, 10-950
        • Site Reference ID/Investigator# 31080
      • Opole, Polen, 45-002
        • Site Reference ID/Investigator# 30989
      • Opole, Polen, 45-007
        • Site Reference ID/Investigator# 30978
      • Opole, Polen, 45-061
        • Site Reference ID/Investigator# 30982
      • Opole, Polen, 45-367
        • Site Reference ID/Investigator# 31033
      • Opole, Polen, 45-367
        • Site Reference ID/Investigator# 31075
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31042
      • Pila, Polen, 64-920
        • Site Reference ID/Investigator# 31069
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31000
      • Plock, Polen, 09-409
        • Site Reference ID/Investigator# 31013
      • Poddebice, Polen, 99-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31009
      • Poznan, Polen, 60-195
        • Site Reference ID/Investigator# 31045
      • Poznan, Polen, 60-232
        • Site Reference ID/Investigator# 31088
      • Poznan, Polen, 60-362
        • Site Reference ID/Investigator# 31021
      • Poznan, Polen, 60-409
        • Site Reference ID/Investigator# 31058
      • Poznan, Polen, 60-638
        • Site Reference ID/Investigator# 31034
      • Poznan, Polen, 60-835
        • Site Reference ID/Investigator# 30985
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31005
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31064
      • Puszczykowo, Polen, 62-041
        • Site Reference ID/Investigator# 30979
      • Pyskowice, Polen, 44-120
        • Site Reference ID/Investigator# 31022
      • Radlin, Polen, 44-310
        • Site Reference ID/Investigator# 31016
      • Radom, Polen, 26-610
        • Site Reference ID/Investigator# 31099
      • Rzeszow, Polen, 35-003
        • Site Reference ID/Investigator# 31041
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Site Reference ID/Investigator# 31024
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-106
        • Site Reference ID/Investigator# 30988
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31063
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31015
      • Starachowice, Polen, 27-300
        • Site Reference ID/Investigator# 30983
      • Suwalki, Polen, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31084
      • Suwalki, Polen, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31092
      • Suwałki, Polen, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 33277
      • Swarzedz, Polen, 62-020
        • Site Reference ID/Investigator# 31008
      • Swietochlowice, Polen, 41-608
        • Site Reference ID/Investigator# 31003
      • Szczecin, Polen, 70-123
        • Site Reference ID/Investigator# 30975
      • Szczecin, Polen, 71-050
        • Site Reference ID/Investigator# 31046
      • Szczecin, Polen, 71-126
        • Site Reference ID/Investigator# 30992
      • Szczecin, Polen, 71-132
        • Site Reference ID/Investigator# 31035
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31071
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31091
      • Tarnowskie Gory, Polen, 42-600
        • Site Reference ID/Investigator# 31079
      • Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Site Reference ID/Investigator# 30980
      • Torun, Polen, 87-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31059
      • Turek, Polen, 62-700
        • Site Reference ID/Investigator# 30987
      • Warsaw, Polen, 01-636
        • Site Reference ID/Investigator# 31066
      • Warsaw, Polen, 02-156
        • Site Reference ID/Investigator# 31037
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Site Reference ID/Investigator# 31105
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Site Reference ID/Investigator# 31106
      • Warsaw, Polen, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31093
      • Warsaw, Polen, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31094
      • Warsaw, Polen, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31095
      • Warsaw, Polen, 03-748
        • Site Reference ID/Investigator# 31081
      • Warsaw, Polen, 05-075
        • Site Reference ID/Investigator# 31078
      • Wieliczka, Polen, 32-020
        • Site Reference ID/Investigator# 30986
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Site Reference ID/Investigator# 31027
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Site Reference ID/Investigator# 31038
      • Wroclaw, Polen, 52-204
        • Site Reference ID/Investigator# 31062
      • Wroclaw, Polen, 53-008
        • Site Reference ID/Investigator# 31070
      • Wroclaw, Polen, 53-020
        • Site Reference ID/Investigator# 31077
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Site Reference ID/Investigator# 31072
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Site Reference ID/Investigator# 31098
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Site Reference ID/Investigator# 30996
      • Zlotniki, Polen, 46-061
        • Site Reference ID/Investigator# 31073
      • Zory, Polen, 44-240
        • Site Reference ID/Investigator# 30981
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49017
        • Site Reference ID/Investigator# 31108
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49017
        • Site Reference ID/Investigator# 31109
      • Donetsk, Ukraine, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 31111
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31112
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31113
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31114
      • Kiev, Ukraine, 01030
        • Site Reference ID/Investigator# 31209
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • Site Reference ID/Investigator# 31110
      • Kiev, Ukraine, 04107
        • Site Reference ID/Investigator# 21103
      • Kiev, Ukraine, 04107
        • Site Reference ID/Investigator# 31107
      • Simferopol', Ukraine, 95017
        • Site Reference ID/Investigator# 31115

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 50 Jahre
  • Lokal fortgeschrittener (T3-T4) und/oder metastasierter (N+/M+) hormonsensitiver Prostatakrebs, bestätigt durch histologische Untersuchung
  • Vorhandensein von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS)-IPSS > 0
  • Die Behandlung mit Lucrin® Depot ist die Routinetherapie beim Patienten. Die Entscheidung für die Wahl von Lucrin® Depot hängt nicht von der Teilnahme des Patienten an der Studie ab, sondern ergibt sich aus bestem medizinischem Wissen und bester medizinischer Praxis.
  • Bis zur Aufnahme in PMOS wurde der Patient nicht mit GnRH-Analoga behandelt.
  • Der Patient wurde vor Aufnahme in die Studie nicht operiert (radikale Prostatektomie).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn Kontraindikationen für die Behandlung mit Lucrin® Depot bestehen oder wenn es andere Behandlungsoptionen gibt, die nach derzeitigem medizinischem Kenntnisstand potenziell vorteilhafter für den Patienten sind.
  • Arzt oder Patient können die Behandlung jederzeit beenden, wenn irgendwelche Indikationen oder Gründe vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erw. PCa-Patienten mit LUTS, die mit einem GnRH-Analogon behandelt wurden
Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs und Symptomen der unteren Harnwege, die mit dem GnRH-Analogon Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg – in der Ukraine) behandelt wurden
Arzneimittel: Leuprolidacetat Depot Susp. 11,25 mg (Polen), 3,75 mg (Ukraine)
Leuprolidacetat 11,25 mg alle 3 Monate sc oder im, Anzahl der Injektionen während der Studie - 5 in Polen, Leuprolidacetat 3,75 mg alle 1 Monat sc oder im, Anzahl der Injektionen während der Studie - 12 in der Ukraine.
Andere Namen:
  • Lupron Depot/Leuprolidacetat 11,25 mg
  • Lucrin-Depot 11,25 mg
  • Lupron Depot/Leuprolidacetat 3,75 mg
  • Lucrin-Depot 3,75 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) von Baseline bis Monat 12. Der IPSS hat einen Bereich von 0 bis 35.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Der International Prostate Symptom Score (IPSS) wird verwendet, um die Schwere der Symptome der unteren Harnwege (LUTS) zu beurteilen und den Krankheitsverlauf zu überwachen. Der IPSS errechnet sich aus 7 Fragen zu unvollständiger Entleerung, Häufigkeit, Unterbrechung, Dringlichkeit, schwachem Strahl und Anstrengung [bewertet mit 0 (überhaupt nicht) bis 5 (fast immer)], sowie wie oft ein Teilnehmer durchschnittlich hat nachts aufzustehen, um zu urinieren (0=keine bis 5=5mal oder öfter). Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt klassifiziert: 0 bis 7 = leicht symptomatisch; 8 bis 19 = mäßig symptomatisch; und 20 bis 35 = stark symptomatisch.
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) von der Baseline nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Monate.
Der International Prostate Symptom Score (IPSS) wird verwendet, um die Schwere der Symptome der unteren Harnwege (LUTS) zu beurteilen und den Krankheitsverlauf zu überwachen. Der IPSS errechnet sich aus 7 Fragen zu unvollständiger Entleerung, Häufigkeit, Unterbrechung, Dringlichkeit, schwachem Strahl und Anstrengung [bewertet mit 0 (überhaupt nicht) bis 5 (fast immer)], sowie wie oft ein Teilnehmer durchschnittlich hat nachts aufzustehen, um zu urinieren (0=keine bis 5=5mal oder öfter). Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt klassifiziert: 0 bis 7 = leicht symptomatisch; 8 bis 19 = mäßig symptomatisch; und 20 bis 35 = stark symptomatisch.
Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Monate.
Prozentsatz der Patienten zu Studienbeginn mit einem der Symptome im Zusammenhang mit Prostatakrebs.
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer zu Studienbeginn mit einem der folgenden Symptome im Zusammenhang mit Prostatakrebs: Hämospermie (Blut im Sperma), Unterbauchschmerzen, Harninkontinenz, erektile Dysfunktion, Schrittschmerzen, Analschmerzen oder -blutungen, Lenden-/Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Wirbelsäulenkompressionssymptome, periphere Lymphknotenvergrößerung und lymphatisches Ödem der unteren Extremitäten. Die Intensität jedes Symptoms wurde von den Teilnehmern mit 1 (Minimum) bis 7 (Maximum) bewertet. Null zeigt an, dass das Symptom nicht vorhanden war.
Grundlinie
Veränderungen in der Intensität der mit Prostatakrebs verbundenen Symptome von der Baseline bis zum 3., 6., 9. und 12. Monat.
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Monate.
Veränderungen in der Intensität der folgenden Symptome im Zusammenhang mit Prostatakrebs: Hämospermie (Blut im Sperma), Unterleibsschmerzen, Harninkontinenz, erektile Dysfunktion, Schrittschmerzen, Analschmerzen oder -blutungen, Lenden-/Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Symptome einer Wirbelsäulenkompression , periphere Lymphknotenvergrößerung und lymphatisches Ödem der unteren Extremitäten. Die Intensität jedes Symptoms wurde von den Teilnehmern mit 1 (Minimum) bis 7 (Maximum) bewertet. Null zeigt an, dass das Symptom nicht vorhanden war.
Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Monate.
Gemeldete unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden im Verlauf der Studie vom ersten Besuch (Baseline) bis zum letzten Besuch (12 Monate) erfasst. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein nicht schwerwiegendes oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder beide Arten von Ereignissen aufgetreten sind, wird zusammengefasst. Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Berichtetes unerwünschtes Ereignis“.
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fraktal.com.pl
Med-net.pl

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jozef Haczynski, MD, PhD, Abbott Laboratories, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P10-612

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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