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Estudio de control de seguridad y eficacia de Lucrin® Depot en pacientes con cáncer de próstata avanzado y síntomas del tracto urinario inferior (STUI) (LEMON)

12 de enero de 2012 actualizado por: Abbott

Estudio de control de seguridad y eficacia de Lucrin® Depot en pacientes con cáncer de próstata avanzado y síntomas del tracto urinario inferior. Estudio Observacional Post-comercialización Internacional, Multicéntrico.

El propósito del estudio es determinar la influencia de la administración del análogo de GnRH (hormona liberadora de gonadotropina) - Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - en Ucrania) sobre la intensidad de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en pacientes con diagnóstico de enfermedad localmente avanzada y /o cáncer de próstata metastásico y STUI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo restante es:

- evaluar la intensidad de los STUI en pacientes polacos y ucranianos con cáncer de próstata metastásico y localmente avanzado, que no hayan sido tratados previamente con terapia hormonal

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
729

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Belchatow, Polonia, 97-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31076
      • Bialystok, Polonia, 11-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31002
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Site Reference ID/Investigator# 30977
      • Bialystok, Polonia, 15-161
        • Site Reference ID/Investigator# 31030
      • Bialystok, Polonia, 15-201
        • Site Reference ID/Investigator# 31048
      • Bobrowniki, Polonia, 42-583
        • Site Reference ID/Investigator# 31083
      • Brwinow, Polonia, 05-840
        • Site Reference ID/Investigator# 30976
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-209
        • Site Reference ID/Investigator# 31028
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Site Reference ID/Investigator# 31014
      • Bytom, Polonia, 41-908
        • Site Reference ID/Investigator# 31006
      • Bytom, Polonia, 41-933
        • Site Reference ID/Investigator# 31018
      • Ciechanow, Polonia, 06-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31007
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31004
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31090
      • Elk, Polonia, 19-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31044
      • Florentynow, Polonia, 95-083
        • Site Reference ID/Investigator# 30994
      • Gdansk, Polonia, 80-305
        • Site Reference ID/Investigator# 9803
      • Gdansk, Polonia, 80-371
        • Site Reference ID/Investigator# 31057
      • Gdansk, Polonia, 80-462
        • Site Reference ID/Investigator# 31101
      • Gdansk, Polonia, 80-858
        • Site Reference ID/Investigator# 31097
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • Site Reference ID/Investigator# 30984
      • Imielnik Stary, Polonia, 95-010
        • Site Reference ID/Investigator# 31051
      • Inowroclaw, Polonia, 88-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31023
      • Inowroclaw, Polonia, 88-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31074
      • Jankowo, Polonia, 80-180
        • Site Reference ID/Investigator# 31032
      • Jaroslawiec, Polonia, 37-500
        • Site Reference ID/Investigator# 31067
      • Jastkow, Polonia, 21-002
        • Site Reference ID/Investigator# 30995
      • Jastrzebie Zdroj, Polonia, 44-330
        • Site Reference ID/Investigator# 31065
      • Jastrzebie Zdroj, Polonia, 44-335
        • Site Reference ID/Investigator# 31031
      • Jelenia Gora, Polonia, 58-500
        • Site Reference ID/Investigator# 31054
      • Katowice, Polonia, 40-060
        • Site Reference ID/Investigator# 30997
      • Katowice, Polonia, 40-683
        • Site Reference ID/Investigator# 31036
      • Kielce, Polonia, 25-132
        • Site Reference ID/Investigator# 31055
      • Kielce, Polonia, 25-372
        • Site Reference ID/Investigator# 30999
      • Kluczbork, Polonia, 46-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31102
      • Kolbudy, Polonia, 83-83-050
        • Site Reference ID/Investigator# 31068
      • Konin, Polonia, 62-510
        • Site Reference ID/Investigator# 31020
      • Krakow, Polonia, 30-054
        • Site Reference ID/Investigator# 31019
      • Krakow, Polonia, 30-082
        • Site Reference ID/Investigator# 31087
      • Krakow, Polonia, 30-111
        • Site Reference ID/Investigator# 31050
      • Krakow, Polonia, 31-153
        • Site Reference ID/Investigator# 31025
      • Krakow, Polonia, 31-348
        • Site Reference ID/Investigator# 31043
      • Krakow, Polonia, 31-467
        • Site Reference ID/Investigator# 31011
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Site Reference ID/Investigator# 31061
      • Krakow, Polonia
        • Site Reference ID/Investigator# 31053
      • Kurow, Polonia, 24-170
        • Site Reference ID/Investigator# 31029
      • Lask, Polonia, 98-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31010
      • Lazy, Polonia, 42-450
        • Site Reference ID/Investigator# 31096
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Site Reference ID/Investigator# 31012
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31040
      • Lidzbark Warminski, Polonia, 11-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31082
      • Lodz, Polonia, 91-425
        • Site Reference ID/Investigator# 31086
      • Lodz, Polonia, 91-502
        • Site Reference ID/Investigator# 31052
      • Lodz, Polonia, 91-719
        • Site Reference ID/Investigator# 31047
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Site Reference ID/Investigator# 31089
      • Lodz, Polonia, 93-588
        • Site Reference ID/Investigator# 31060
      • Lomza, Polonia, 18-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31039
      • Lublin, Polonia, 20-352
        • Site Reference ID/Investigator# 31049
      • Lublin, Polonia, 20-468
        • Site Reference ID/Investigator# 31100
      • Lublin, Polonia, 20-554
        • Site Reference ID/Investigator# 33278
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Site Reference ID/Investigator# 31103
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Site Reference ID/Investigator# 31104
      • Lublin, Polonia, 20-827
        • Site Reference ID/Investigator# 30998
      • Michalowice Osiedle, Polonia, 05-816
        • Site Reference ID/Investigator# 31056
      • Milcz, Polonia, 56-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31001
      • Nysa, Polonia, 48-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31085
      • Oborniki Slaskie, Polonia, 55-120
        • Site Reference ID/Investigator# 30993
      • Olsztyn, Polonia, 10-229
        • Site Reference ID/Investigator# 30974
      • Olsztyn, Polonia, 10-950
        • Site Reference ID/Investigator# 31080
      • Opole, Polonia, 45-002
        • Site Reference ID/Investigator# 30989
      • Opole, Polonia, 45-007
        • Site Reference ID/Investigator# 30978
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Site Reference ID/Investigator# 30982
      • Opole, Polonia, 45-367
        • Site Reference ID/Investigator# 31033
      • Opole, Polonia, 45-367
        • Site Reference ID/Investigator# 31075
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31042
      • Pila, Polonia, 64-920
        • Site Reference ID/Investigator# 31069
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31000
      • Plock, Polonia, 09-409
        • Site Reference ID/Investigator# 31013
      • Poddebice, Polonia, 99-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31009
      • Poznan, Polonia, 60-195
        • Site Reference ID/Investigator# 31045
      • Poznan, Polonia, 60-232
        • Site Reference ID/Investigator# 31088
      • Poznan, Polonia, 60-362
        • Site Reference ID/Investigator# 31021
      • Poznan, Polonia, 60-409
        • Site Reference ID/Investigator# 31058
      • Poznan, Polonia, 60-638
        • Site Reference ID/Investigator# 31034
      • Poznan, Polonia, 60-835
        • Site Reference ID/Investigator# 30985
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31005
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31064
      • Puszczykowo, Polonia, 62-041
        • Site Reference ID/Investigator# 30979
      • Pyskowice, Polonia, 44-120
        • Site Reference ID/Investigator# 31022
      • Radlin, Polonia, 44-310
        • Site Reference ID/Investigator# 31016
      • Radom, Polonia, 26-610
        • Site Reference ID/Investigator# 31099
      • Rzeszow, Polonia, 35-003
        • Site Reference ID/Investigator# 31041
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Site Reference ID/Investigator# 31024
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-106
        • Site Reference ID/Investigator# 30988
      • Sieradz, Polonia, 98-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31063
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31015
      • Starachowice, Polonia, 27-300
        • Site Reference ID/Investigator# 30983
      • Suwalki, Polonia, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31084
      • Suwalki, Polonia, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31092
      • Suwałki, Polonia, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 33277
      • Swarzedz, Polonia, 62-020
        • Site Reference ID/Investigator# 31008
      • Swietochlowice, Polonia, 41-608
        • Site Reference ID/Investigator# 31003
      • Szczecin, Polonia, 70-123
        • Site Reference ID/Investigator# 30975
      • Szczecin, Polonia, 71-050
        • Site Reference ID/Investigator# 31046
      • Szczecin, Polonia, 71-126
        • Site Reference ID/Investigator# 30992
      • Szczecin, Polonia, 71-132
        • Site Reference ID/Investigator# 31035
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31071
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31091
      • Tarnowskie Gory, Polonia, 42-600
        • Site Reference ID/Investigator# 31079
      • Tomaszow Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Site Reference ID/Investigator# 30980
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31059
      • Turek, Polonia, 62-700
        • Site Reference ID/Investigator# 30987
      • Warsaw, Polonia, 01-636
        • Site Reference ID/Investigator# 31066
      • Warsaw, Polonia, 02-156
        • Site Reference ID/Investigator# 31037
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Site Reference ID/Investigator# 31105
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Site Reference ID/Investigator# 31106
      • Warsaw, Polonia, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31093
      • Warsaw, Polonia, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31094
      • Warsaw, Polonia, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31095
      • Warsaw, Polonia, 03-748
        • Site Reference ID/Investigator# 31081
      • Warsaw, Polonia, 05-075
        • Site Reference ID/Investigator# 31078
      • Wieliczka, Polonia, 32-020
        • Site Reference ID/Investigator# 30986
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Site Reference ID/Investigator# 31027
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Site Reference ID/Investigator# 31038
      • Wroclaw, Polonia, 52-204
        • Site Reference ID/Investigator# 31062
      • Wroclaw, Polonia, 53-008
        • Site Reference ID/Investigator# 31070
      • Wroclaw, Polonia, 53-020
        • Site Reference ID/Investigator# 31077
      • Wroclaw, Polonia, 53-301
        • Site Reference ID/Investigator# 31072
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Site Reference ID/Investigator# 31098
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • Site Reference ID/Investigator# 30996
      • Zlotniki, Polonia, 46-061
        • Site Reference ID/Investigator# 31073
      • Zory, Polonia, 44-240
        • Site Reference ID/Investigator# 30981
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49017
        • Site Reference ID/Investigator# 31108
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49017
        • Site Reference ID/Investigator# 31109
      • Donetsk, Ucrania, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 31111
      • Kharkov, Ucrania, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31112
      • Kharkov, Ucrania, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31113
      • Kharkov, Ucrania, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31114
      • Kiev, Ucrania, 01030
        • Site Reference ID/Investigator# 31209
      • Kiev, Ucrania, 03022
        • Site Reference ID/Investigator# 31110
      • Kiev, Ucrania, 04107
        • Site Reference ID/Investigator# 21103
      • Kiev, Ucrania, 04107
        • Site Reference ID/Investigator# 31107
      • Simferopol', Ucrania, 95017
        • Site Reference ID/Investigator# 31115

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 50 años
  • Cáncer de próstata hormonosensible localmente avanzado (T3-T4) y/o metastásico (N+/M+), confirmado por examen histológico
  • Presencia de síntomas del tracto urinario inferior (STUI)-IPSS >0
  • El tratamiento con Lucrin® Depot es la terapia de rutina en el paciente. La decisión sobre la elección de Lucrin® Depot no estará asociada con la participación del paciente en el estudio, sino que será el resultado de los mejores conocimientos y prácticas médicas.
  • Hasta la inclusión en PMOS, el paciente no había sido tratado con el análogo de GnRH.
  • El paciente, antes de su inclusión en el estudio, no ha sido tratado mediante cirugía (prostatectomía radical).

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no serán incluidos en el estudio si existen contraindicaciones para el tratamiento con Lucrin® Depot, o si existen otras opciones de tratamiento que, de acuerdo con el conocimiento médico actual, son potencialmente más beneficiosas para el paciente.
  • El médico o el paciente pueden suspender el tratamiento en cualquier momento, si existen indicaciones o razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Adv. Pacientes con CaP con STUI tratados con análogo de GnRH
Pacientes con cáncer de próstata avanzado y síntomas del tracto urinario inferior tratados con el análogo de GnRH Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - en Ucrania)
Droga: Acetato de leuprolida Depot Susp. 11,25 mg (Polonia), 3,75 mg (Ucrania)
Acetato de leuprolide 11,25 mg cada 3 meses sc o im, número de inyecciones durante el ensayo: 5 en Polonia, acetato de leuprolide 3,75 mg cada 1 mes sc o im, número de inyecciones durante el ensayo: 12 en Ucrania.
Otros nombres:
  • Lupron Depot/Leuprolide acetato 11,25 mg
  • Lucrin Depot 11.25 mg
  • Lupron Depot/Leuprolide acetato 3,75 mg
  • Lucrin Depot 3.75 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) desde el inicio hasta el mes 12. El IPSS tiene un rango de 0 a 35.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y para controlar la progresión de la enfermedad. El IPSS se calcula a partir de 7 preguntas relacionadas con el vaciado incompleto, la frecuencia, la intermitencia, la urgencia, el flujo débil y el esfuerzo [puntuado de 0 (nada) a 5 (casi siempre)], así como cuántas veces en promedio un participante ha levantarse a orinar por la noche (0=ninguna a 5=5 veces o más). La puntuación total se clasifica de la siguiente manera: 0 a 7 = levemente sintomático; 8 a 19 = moderadamente sintomático; y 20 a 35 = severamente sintomático.
Línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 9 y 12 meses.
La puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y para controlar la progresión de la enfermedad. El IPSS se calcula a partir de 7 preguntas relacionadas con el vaciado incompleto, la frecuencia, la intermitencia, la urgencia, el flujo débil y el esfuerzo [puntuado de 0 (nada) a 5 (casi siempre)], así como cuántas veces en promedio un participante ha levantarse a orinar por la noche (0=ninguna a 5=5 veces o más). La puntuación total se clasifica de la siguiente manera: 0 a 7 = levemente sintomático; 8 a 19 = moderadamente sintomático; y 20 a 35 = severamente sintomático.
Línea de base a 3, 6, 9 y 12 meses.
Porcentaje de pacientes al inicio del estudio con uno de los síntomas relacionados con el cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de participantes al inicio con uno de los siguientes síntomas relacionados con el cáncer de próstata: hematospermia (sangre en el esperma), dolor en la parte baja del abdomen, incontinencia urinaria, disfunción eréctil, dolor en la entrepierna, dolor o sangrado anal, dolor lumbar/de espalda, dolor en los huesos, síntomas de compresión espinal, agrandamiento de los ganglios linfáticos periféricos y edema linfático de las extremidades inferiores. La intensidad de cada síntoma fue calificada por el participante de 1 (mínimo) a 7 (máximo). Cero indica que el síntoma no estaba presente.
Base
Cambios en la intensidad de los síntomas relacionados con el cáncer de próstata desde el inicio hasta los meses 3, 6, 9 y 12.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 9 y 12 meses.
Cambios en la intensidad de los siguientes síntomas relacionados con el cáncer de próstata: hematospermia (sangre en el esperma), dolor abdominal bajo, incontinencia urinaria, disfunción eréctil, dolor en la entrepierna, dolor o sangrado anal, dolor lumbar/de espalda, dolor óseo, síntomas de compresión espinal , agrandamiento de los ganglios linfáticos periféricos y edema linfático de las extremidades inferiores. La intensidad de cada síntoma fue calificada por el participante de 1 (mínimo) a 7 (máximo). Cero indica que el síntoma no estaba presente.
Línea de base a 3, 6, 9 y 12 meses.
Eventos adversos informados/Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Los eventos adversos (EA) se recopilaron durante el curso del estudio desde la primera visita (línea de base) hasta la última visita (12 meses). Se resume el número de participantes que experimentaron un evento adverso grave o no grave o ambos tipos de eventos. Consulte la sección Evento adverso informado para obtener más información.
Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fraktal.com.pl
Med-net.pl

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jozef Haczynski, MD, PhD, Abbott Laboratories, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P10-612

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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