Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по мониторингу эффективности и безопасности Lucrin® Depot у пациентов с распространенным раком предстательной железы и симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) (LEMON)

12 января 2012 г. обновлено: Abbott

Lucrin® Depot Мониторинговое исследование эффективности и безопасности у пациентов с распространенным раком простаты и симптомами нижних мочевыводящих путей. Международное многоцентровое постмаркетинговое обсервационное исследование.

Цель исследования - определить влияние аналога ГнРГ (гонадотропин-рилизинг-гормона) - Люкрина Депо 11,25 мг (Лукрин Депо 3,75 мг - в Украине) на выраженность симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) у больных с диагностированными местнораспространенными и /или метастатический рак предстательной железы и СНМП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оставшаяся цель:

- оценить интенсивность СНМП у польских и украинских пациентов с местнораспространенным и метастатическим раком предстательной железы, ранее не получавших гормональную терапию

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
729

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Belchatow, Польша, 97-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31076
      • Bialystok, Польша, 11-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31002
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Site Reference ID/Investigator# 30977
      • Bialystok, Польша, 15-161
        • Site Reference ID/Investigator# 31030
      • Bialystok, Польша, 15-201
        • Site Reference ID/Investigator# 31048
      • Bobrowniki, Польша, 42-583
        • Site Reference ID/Investigator# 31083
      • Brwinow, Польша, 05-840
        • Site Reference ID/Investigator# 30976
      • Bydgoszcz, Польша, 85-209
        • Site Reference ID/Investigator# 31028
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Site Reference ID/Investigator# 31014
      • Bytom, Польша, 41-908
        • Site Reference ID/Investigator# 31006
      • Bytom, Польша, 41-933
        • Site Reference ID/Investigator# 31018
      • Ciechanow, Польша, 06-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31007
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31004
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31090
      • Elk, Польша, 19-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31044
      • Florentynow, Польша, 95-083
        • Site Reference ID/Investigator# 30994
      • Gdansk, Польша, 80-305
        • Site Reference ID/Investigator# 9803
      • Gdansk, Польша, 80-371
        • Site Reference ID/Investigator# 31057
      • Gdansk, Польша, 80-462
        • Site Reference ID/Investigator# 31101
      • Gdansk, Польша, 80-858
        • Site Reference ID/Investigator# 31097
      • Gliwice, Польша, 44-100
        • Site Reference ID/Investigator# 30984
      • Imielnik Stary, Польша, 95-010
        • Site Reference ID/Investigator# 31051
      • Inowroclaw, Польша, 88-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31023
      • Inowroclaw, Польша, 88-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31074
      • Jankowo, Польша, 80-180
        • Site Reference ID/Investigator# 31032
      • Jaroslawiec, Польша, 37-500
        • Site Reference ID/Investigator# 31067
      • Jastkow, Польша, 21-002
        • Site Reference ID/Investigator# 30995
      • Jastrzebie Zdroj, Польша, 44-330
        • Site Reference ID/Investigator# 31065
      • Jastrzebie Zdroj, Польша, 44-335
        • Site Reference ID/Investigator# 31031
      • Jelenia Gora, Польша, 58-500
        • Site Reference ID/Investigator# 31054
      • Katowice, Польша, 40-060
        • Site Reference ID/Investigator# 30997
      • Katowice, Польша, 40-683
        • Site Reference ID/Investigator# 31036
      • Kielce, Польша, 25-132
        • Site Reference ID/Investigator# 31055
      • Kielce, Польша, 25-372
        • Site Reference ID/Investigator# 30999
      • Kluczbork, Польша, 46-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31102
      • Kolbudy, Польша, 83-83-050
        • Site Reference ID/Investigator# 31068
      • Konin, Польша, 62-510
        • Site Reference ID/Investigator# 31020
      • Krakow, Польша, 30-054
        • Site Reference ID/Investigator# 31019
      • Krakow, Польша, 30-082
        • Site Reference ID/Investigator# 31087
      • Krakow, Польша, 30-111
        • Site Reference ID/Investigator# 31050
      • Krakow, Польша, 31-153
        • Site Reference ID/Investigator# 31025
      • Krakow, Польша, 31-348
        • Site Reference ID/Investigator# 31043
      • Krakow, Польша, 31-467
        • Site Reference ID/Investigator# 31011
      • Krakow, Польша, 31-559
        • Site Reference ID/Investigator# 31061
      • Krakow, Польша
        • Site Reference ID/Investigator# 31053
      • Kurow, Польша, 24-170
        • Site Reference ID/Investigator# 31029
      • Lask, Польша, 98-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31010
      • Lazy, Польша, 42-450
        • Site Reference ID/Investigator# 31096
      • Legnica, Польша, 59-220
        • Site Reference ID/Investigator# 31012
      • Leszno, Польша, 64-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31040
      • Lidzbark Warminski, Польша, 11-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31082
      • Lodz, Польша, 91-425
        • Site Reference ID/Investigator# 31086
      • Lodz, Польша, 91-502
        • Site Reference ID/Investigator# 31052
      • Lodz, Польша, 91-719
        • Site Reference ID/Investigator# 31047
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Site Reference ID/Investigator# 31089
      • Lodz, Польша, 93-588
        • Site Reference ID/Investigator# 31060
      • Lomza, Польша, 18-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31039
      • Lublin, Польша, 20-352
        • Site Reference ID/Investigator# 31049
      • Lublin, Польша, 20-468
        • Site Reference ID/Investigator# 31100
      • Lublin, Польша, 20-554
        • Site Reference ID/Investigator# 33278
      • Lublin, Польша, 20-718
        • Site Reference ID/Investigator# 31103
      • Lublin, Польша, 20-718
        • Site Reference ID/Investigator# 31104
      • Lublin, Польша, 20-827
        • Site Reference ID/Investigator# 30998
      • Michalowice Osiedle, Польша, 05-816
        • Site Reference ID/Investigator# 31056
      • Milcz, Польша, 56-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31001
      • Nysa, Польша, 48-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31085
      • Oborniki Slaskie, Польша, 55-120
        • Site Reference ID/Investigator# 30993
      • Olsztyn, Польша, 10-229
        • Site Reference ID/Investigator# 30974
      • Olsztyn, Польша, 10-950
        • Site Reference ID/Investigator# 31080
      • Opole, Польша, 45-002
        • Site Reference ID/Investigator# 30989
      • Opole, Польша, 45-007
        • Site Reference ID/Investigator# 30978
      • Opole, Польша, 45-061
        • Site Reference ID/Investigator# 30982
      • Opole, Польша, 45-367
        • Site Reference ID/Investigator# 31033
      • Opole, Польша, 45-367
        • Site Reference ID/Investigator# 31075
      • Ostrow Wielkopolski, Польша, 63-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31042
      • Pila, Польша, 64-920
        • Site Reference ID/Investigator# 31069
      • Piotrkow Trybunalski, Польша, 97-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31000
      • Plock, Польша, 09-409
        • Site Reference ID/Investigator# 31013
      • Poddebice, Польша, 99-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31009
      • Poznan, Польша, 60-195
        • Site Reference ID/Investigator# 31045
      • Poznan, Польша, 60-232
        • Site Reference ID/Investigator# 31088
      • Poznan, Польша, 60-362
        • Site Reference ID/Investigator# 31021
      • Poznan, Польша, 60-409
        • Site Reference ID/Investigator# 31058
      • Poznan, Польша, 60-638
        • Site Reference ID/Investigator# 31034
      • Poznan, Польша, 60-835
        • Site Reference ID/Investigator# 30985
      • Pulawy, Польша, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31005
      • Pulawy, Польша, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31064
      • Puszczykowo, Польша, 62-041
        • Site Reference ID/Investigator# 30979
      • Pyskowice, Польша, 44-120
        • Site Reference ID/Investigator# 31022
      • Radlin, Польша, 44-310
        • Site Reference ID/Investigator# 31016
      • Radom, Польша, 26-610
        • Site Reference ID/Investigator# 31099
      • Rzeszow, Польша, 35-003
        • Site Reference ID/Investigator# 31041
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • Site Reference ID/Investigator# 31024
      • Siemianowice Slaskie, Польша, 41-106
        • Site Reference ID/Investigator# 30988
      • Sieradz, Польша, 98-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31063
      • Sosnowiec, Польша, 41-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31015
      • Starachowice, Польша, 27-300
        • Site Reference ID/Investigator# 30983
      • Suwalki, Польша, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31084
      • Suwalki, Польша, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31092
      • Suwałki, Польша, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 33277
      • Swarzedz, Польша, 62-020
        • Site Reference ID/Investigator# 31008
      • Swietochlowice, Польша, 41-608
        • Site Reference ID/Investigator# 31003
      • Szczecin, Польша, 70-123
        • Site Reference ID/Investigator# 30975
      • Szczecin, Польша, 71-050
        • Site Reference ID/Investigator# 31046
      • Szczecin, Польша, 71-126
        • Site Reference ID/Investigator# 30992
      • Szczecin, Польша, 71-132
        • Site Reference ID/Investigator# 31035
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31071
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31091
      • Tarnowskie Gory, Польша, 42-600
        • Site Reference ID/Investigator# 31079
      • Tomaszow Mazowiecki, Польша, 97-200
        • Site Reference ID/Investigator# 30980
      • Torun, Польша, 87-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31059
      • Turek, Польша, 62-700
        • Site Reference ID/Investigator# 30987
      • Warsaw, Польша, 01-636
        • Site Reference ID/Investigator# 31066
      • Warsaw, Польша, 02-156
        • Site Reference ID/Investigator# 31037
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Site Reference ID/Investigator# 31105
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Site Reference ID/Investigator# 31106
      • Warsaw, Польша, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31093
      • Warsaw, Польша, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31094
      • Warsaw, Польша, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31095
      • Warsaw, Польша, 03-748
        • Site Reference ID/Investigator# 31081
      • Warsaw, Польша, 05-075
        • Site Reference ID/Investigator# 31078
      • Wieliczka, Польша, 32-020
        • Site Reference ID/Investigator# 30986
      • Wroclaw, Польша, 51-318
        • Site Reference ID/Investigator# 31027
      • Wroclaw, Польша, 51-318
        • Site Reference ID/Investigator# 31038
      • Wroclaw, Польша, 52-204
        • Site Reference ID/Investigator# 31062
      • Wroclaw, Польша, 53-008
        • Site Reference ID/Investigator# 31070
      • Wroclaw, Польша, 53-020
        • Site Reference ID/Investigator# 31077
      • Wroclaw, Польша, 53-301
        • Site Reference ID/Investigator# 31072
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Site Reference ID/Investigator# 31098
      • Zamosc, Польша, 22-400
        • Site Reference ID/Investigator# 30996
      • Zlotniki, Польша, 46-061
        • Site Reference ID/Investigator# 31073
      • Zory, Польша, 44-240
        • Site Reference ID/Investigator# 30981
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49017
        • Site Reference ID/Investigator# 31108
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49017
        • Site Reference ID/Investigator# 31109
      • Donetsk, Украина, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 31111
      • Kharkov, Украина, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31112
      • Kharkov, Украина, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31113
      • Kharkov, Украина, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31114
      • Kiev, Украина, 01030
        • Site Reference ID/Investigator# 31209
      • Kiev, Украина, 03022
        • Site Reference ID/Investigator# 31110
      • Kiev, Украина, 04107
        • Site Reference ID/Investigator# 21103
      • Kiev, Украина, 04107
        • Site Reference ID/Investigator# 31107
      • Simferopol', Украина, 95017
        • Site Reference ID/Investigator# 31115

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 50 лет
  • Местно-распространенный (T3-T4) и/или метастатический (N+/M+) гормоночувствительный рак предстательной железы, подтвержденный гистологическим исследованием
  • Наличие симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП)-IPSS>0
  • Лечение Люкрином® Депо является рутинной терапией пациента. Решение о выборе Lucrin® Depot не будет связано с участием пациента в исследовании, а будет основываться на лучших медицинских знаниях и практике.
  • До включения в PMOS пациент не лечился аналогом GnRH.
  • Больной до включения в исследование оперативное лечение (радикальная простатэктомия) не проводилось.

Критерий исключения:

  • Пациенты не будут включены в исследование, если существуют какие-либо противопоказания к лечению Люкрином® Депо или если существуют другие варианты лечения, которые, согласно современным медицинским знаниям, потенциально более благоприятны для пациента.
  • Врач или пациент могут прекратить лечение в любой момент, если для этого есть показания или причины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Доп. Пациенты с РПЖ с СНМП, получавшие аналог ГнРГ
Пациенты с распространенным раком предстательной железы и симптомами нижних мочевыводящих путей, получавшие аналог ГнРГ Люкрин Депо 11,25 мг (Лукрин Депо 3,75 мг - в Украине)
Лекарство: Лейпролида ацетат депо суспензия. 11,25 мг (Польша), 3,75 мг (Украина)
Лейпролида ацетат 11,25 мг каждые 3 мес подкожно или в/м, количество инъекций за время исследования - 5 в Польше, лейпролида ацетат 3,75 мг каждые 1 мес подкожно или в/м, количество инъекций за время исследования - 12 в Украине.
Другие имена:
  • Lupron Depot/лейпролида ацетат 11,25 мг
  • Люкрин Депо 11,25 мг
  • Lupron Depot/лейпролида ацетат 3,75 мг
  • Люкрин Депо 3,75 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем до 12-го месяца. IPSS имеет диапазон от 0 до 35.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) используется для оценки тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) и мониторинга прогрессирования заболевания. IPSS рассчитывается из 7 вопросов, касающихся неполного опорожнения, частоты, прерывистости, срочности, слабого потока и напряжения [оценивается от 0 (никогда) до 5 (почти всегда)], а также сколько раз в среднем участник вставать, чтобы помочиться ночью (от 0 = ни разу до 5 = 5 раз и более). Общий балл классифицируется следующим образом: от 0 до 7 = легкие симптомы; от 8 до 19 = умеренная симптоматика; и от 20 до 35 = тяжелые симптомы.
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем до 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) используется для оценки тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) и мониторинга прогрессирования заболевания. IPSS рассчитывается из 7 вопросов, касающихся неполного опорожнения, частоты, прерывистости, срочности, слабого потока и напряжения [оценивается от 0 (никогда) до 5 (почти всегда)], а также сколько раз в среднем участник вставать, чтобы помочиться ночью (от 0 = ни разу до 5 = 5 раз и более). Общий балл классифицируется следующим образом: от 0 до 7 = легкие симптомы; от 8 до 19 = умеренная симптоматика; и от 20 до 35 = тяжелые симптомы.
Исходный уровень до 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Процент пациентов на исходном уровне с одним из симптомов, связанных с раком простаты.
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент участников на исходном уровне с одним из следующих симптомов, связанных с раком предстательной железы: гематоспермия (кровь в сперме), боль внизу живота, недержание мочи, эректильная дисфункция, боль в промежности, анальная боль или кровотечение, боль в пояснице/спине, боль в костях, симптомы компрессии позвоночника, увеличение периферических лимфатических узлов и лимфатический отек нижних конечностей. Интенсивность каждого симптома оценивалась участником от 1 (минимум) до 7 (максимум). Ноль указывает на отсутствие симптома.
Базовый уровень
Изменения интенсивности симптомов, связанных с раком предстательной железы, от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Изменения в интенсивности следующих симптомов, связанных с раком предстательной железы: гематоспермия (кровь в сперме), боль внизу живота, недержание мочи, эректильная дисфункция, боль в промежности, анальная боль или кровотечение, боль в пояснице/спине, боль в костях, симптомы компрессии позвоночника , увеличение периферических лимфатических узлов и лимфатический отек нижних конечностей. Интенсивность каждого симптома оценивалась участником от 1 (минимум) до 7 (максимум). Ноль указывает на отсутствие симптома.
Исходный уровень до 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Зарегистрированные нежелательные явления/серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Нежелательные явления (НЯ) собирались в ходе исследования с первого визита (исходный уровень) до последнего визита (12 месяцев). Суммируется количество участников, перенесших несерьезное или серьезное нежелательное явление или оба типа явлений. Подробнее см. в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fraktal.com.pl
Med-net.pl

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jozef Haczynski, MD, PhD, Abbott Laboratories, Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P10-612

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками