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Studio di monitoraggio dell'efficacia e della sicurezza di Lucrin® Depot in pazienti con carcinoma prostatico avanzato e sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) (LEMON)

12 gennaio 2012 aggiornato da: Abbott

Studio di monitoraggio dell'efficacia e della sicurezza di Lucrin® Depot in pazienti con carcinoma prostatico avanzato e sintomi del tratto urinario inferiore. Studio osservazionale post-marketing multicentrico internazionale.

Lo scopo dello studio è determinare l'influenza dell'analogo del GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) - Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - in Ucraina) sull'intensità dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) in pazienti con diagnosi localmente avanzata e /o carcinoma prostatico metastatico e LUTS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il restante obiettivo è:

- valutare l'intensità dei LUTS in pazienti polacchi e ucraini con carcinoma prostatico localmente avanzato e metastatico, precedentemente non trattati con terapia ormonale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
729

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Belchatow, Polonia, 97-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31076
      • Bialystok, Polonia, 11-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31002
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Site Reference ID/Investigator# 30977
      • Bialystok, Polonia, 15-161
        • Site Reference ID/Investigator# 31030
      • Bialystok, Polonia, 15-201
        • Site Reference ID/Investigator# 31048
      • Bobrowniki, Polonia, 42-583
        • Site Reference ID/Investigator# 31083
      • Brwinow, Polonia, 05-840
        • Site Reference ID/Investigator# 30976
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-209
        • Site Reference ID/Investigator# 31028
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Site Reference ID/Investigator# 31014
      • Bytom, Polonia, 41-908
        • Site Reference ID/Investigator# 31006
      • Bytom, Polonia, 41-933
        • Site Reference ID/Investigator# 31018
      • Ciechanow, Polonia, 06-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31007
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31004
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31090
      • Elk, Polonia, 19-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31044
      • Florentynow, Polonia, 95-083
        • Site Reference ID/Investigator# 30994
      • Gdansk, Polonia, 80-305
        • Site Reference ID/Investigator# 9803
      • Gdansk, Polonia, 80-371
        • Site Reference ID/Investigator# 31057
      • Gdansk, Polonia, 80-462
        • Site Reference ID/Investigator# 31101
      • Gdansk, Polonia, 80-858
        • Site Reference ID/Investigator# 31097
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • Site Reference ID/Investigator# 30984
      • Imielnik Stary, Polonia, 95-010
        • Site Reference ID/Investigator# 31051
      • Inowroclaw, Polonia, 88-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31023
      • Inowroclaw, Polonia, 88-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31074
      • Jankowo, Polonia, 80-180
        • Site Reference ID/Investigator# 31032
      • Jaroslawiec, Polonia, 37-500
        • Site Reference ID/Investigator# 31067
      • Jastkow, Polonia, 21-002
        • Site Reference ID/Investigator# 30995
      • Jastrzebie Zdroj, Polonia, 44-330
        • Site Reference ID/Investigator# 31065
      • Jastrzebie Zdroj, Polonia, 44-335
        • Site Reference ID/Investigator# 31031
      • Jelenia Gora, Polonia, 58-500
        • Site Reference ID/Investigator# 31054
      • Katowice, Polonia, 40-060
        • Site Reference ID/Investigator# 30997
      • Katowice, Polonia, 40-683
        • Site Reference ID/Investigator# 31036
      • Kielce, Polonia, 25-132
        • Site Reference ID/Investigator# 31055
      • Kielce, Polonia, 25-372
        • Site Reference ID/Investigator# 30999
      • Kluczbork, Polonia, 46-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31102
      • Kolbudy, Polonia, 83-83-050
        • Site Reference ID/Investigator# 31068
      • Konin, Polonia, 62-510
        • Site Reference ID/Investigator# 31020
      • Krakow, Polonia, 30-054
        • Site Reference ID/Investigator# 31019
      • Krakow, Polonia, 30-082
        • Site Reference ID/Investigator# 31087
      • Krakow, Polonia, 30-111
        • Site Reference ID/Investigator# 31050
      • Krakow, Polonia, 31-153
        • Site Reference ID/Investigator# 31025
      • Krakow, Polonia, 31-348
        • Site Reference ID/Investigator# 31043
      • Krakow, Polonia, 31-467
        • Site Reference ID/Investigator# 31011
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Site Reference ID/Investigator# 31061
      • Krakow, Polonia
        • Site Reference ID/Investigator# 31053
      • Kurow, Polonia, 24-170
        • Site Reference ID/Investigator# 31029
      • Lask, Polonia, 98-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31010
      • Lazy, Polonia, 42-450
        • Site Reference ID/Investigator# 31096
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Site Reference ID/Investigator# 31012
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31040
      • Lidzbark Warminski, Polonia, 11-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31082
      • Lodz, Polonia, 91-425
        • Site Reference ID/Investigator# 31086
      • Lodz, Polonia, 91-502
        • Site Reference ID/Investigator# 31052
      • Lodz, Polonia, 91-719
        • Site Reference ID/Investigator# 31047
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Site Reference ID/Investigator# 31089
      • Lodz, Polonia, 93-588
        • Site Reference ID/Investigator# 31060
      • Lomza, Polonia, 18-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31039
      • Lublin, Polonia, 20-352
        • Site Reference ID/Investigator# 31049
      • Lublin, Polonia, 20-468
        • Site Reference ID/Investigator# 31100
      • Lublin, Polonia, 20-554
        • Site Reference ID/Investigator# 33278
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Site Reference ID/Investigator# 31103
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Site Reference ID/Investigator# 31104
      • Lublin, Polonia, 20-827
        • Site Reference ID/Investigator# 30998
      • Michalowice Osiedle, Polonia, 05-816
        • Site Reference ID/Investigator# 31056
      • Milcz, Polonia, 56-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31001
      • Nysa, Polonia, 48-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31085
      • Oborniki Slaskie, Polonia, 55-120
        • Site Reference ID/Investigator# 30993
      • Olsztyn, Polonia, 10-229
        • Site Reference ID/Investigator# 30974
      • Olsztyn, Polonia, 10-950
        • Site Reference ID/Investigator# 31080
      • Opole, Polonia, 45-002
        • Site Reference ID/Investigator# 30989
      • Opole, Polonia, 45-007
        • Site Reference ID/Investigator# 30978
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Site Reference ID/Investigator# 30982
      • Opole, Polonia, 45-367
        • Site Reference ID/Investigator# 31033
      • Opole, Polonia, 45-367
        • Site Reference ID/Investigator# 31075
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31042
      • Pila, Polonia, 64-920
        • Site Reference ID/Investigator# 31069
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
        • Site Reference ID/Investigator# 31000
      • Plock, Polonia, 09-409
        • Site Reference ID/Investigator# 31013
      • Poddebice, Polonia, 99-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31009
      • Poznan, Polonia, 60-195
        • Site Reference ID/Investigator# 31045
      • Poznan, Polonia, 60-232
        • Site Reference ID/Investigator# 31088
      • Poznan, Polonia, 60-362
        • Site Reference ID/Investigator# 31021
      • Poznan, Polonia, 60-409
        • Site Reference ID/Investigator# 31058
      • Poznan, Polonia, 60-638
        • Site Reference ID/Investigator# 31034
      • Poznan, Polonia, 60-835
        • Site Reference ID/Investigator# 30985
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31005
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31064
      • Puszczykowo, Polonia, 62-041
        • Site Reference ID/Investigator# 30979
      • Pyskowice, Polonia, 44-120
        • Site Reference ID/Investigator# 31022
      • Radlin, Polonia, 44-310
        • Site Reference ID/Investigator# 31016
      • Radom, Polonia, 26-610
        • Site Reference ID/Investigator# 31099
      • Rzeszow, Polonia, 35-003
        • Site Reference ID/Investigator# 31041
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Site Reference ID/Investigator# 31024
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-106
        • Site Reference ID/Investigator# 30988
      • Sieradz, Polonia, 98-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31063
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Site Reference ID/Investigator# 31015
      • Starachowice, Polonia, 27-300
        • Site Reference ID/Investigator# 30983
      • Suwalki, Polonia, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31084
      • Suwalki, Polonia, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 31092
      • Suwałki, Polonia, 16-400
        • Site Reference ID/Investigator# 33277
      • Swarzedz, Polonia, 62-020
        • Site Reference ID/Investigator# 31008
      • Swietochlowice, Polonia, 41-608
        • Site Reference ID/Investigator# 31003
      • Szczecin, Polonia, 70-123
        • Site Reference ID/Investigator# 30975
      • Szczecin, Polonia, 71-050
        • Site Reference ID/Investigator# 31046
      • Szczecin, Polonia, 71-126
        • Site Reference ID/Investigator# 30992
      • Szczecin, Polonia, 71-132
        • Site Reference ID/Investigator# 31035
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31071
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31091
      • Tarnowskie Gory, Polonia, 42-600
        • Site Reference ID/Investigator# 31079
      • Tomaszow Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Site Reference ID/Investigator# 30980
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Site Reference ID/Investigator# 31059
      • Turek, Polonia, 62-700
        • Site Reference ID/Investigator# 30987
      • Warsaw, Polonia, 01-636
        • Site Reference ID/Investigator# 31066
      • Warsaw, Polonia, 02-156
        • Site Reference ID/Investigator# 31037
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Site Reference ID/Investigator# 31105
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Site Reference ID/Investigator# 31106
      • Warsaw, Polonia, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31093
      • Warsaw, Polonia, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31094
      • Warsaw, Polonia, 02-671
        • Site Reference ID/Investigator# 31095
      • Warsaw, Polonia, 03-748
        • Site Reference ID/Investigator# 31081
      • Warsaw, Polonia, 05-075
        • Site Reference ID/Investigator# 31078
      • Wieliczka, Polonia, 32-020
        • Site Reference ID/Investigator# 30986
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Site Reference ID/Investigator# 31027
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Site Reference ID/Investigator# 31038
      • Wroclaw, Polonia, 52-204
        • Site Reference ID/Investigator# 31062
      • Wroclaw, Polonia, 53-008
        • Site Reference ID/Investigator# 31070
      • Wroclaw, Polonia, 53-020
        • Site Reference ID/Investigator# 31077
      • Wroclaw, Polonia, 53-301
        • Site Reference ID/Investigator# 31072
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Site Reference ID/Investigator# 31098
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • Site Reference ID/Investigator# 30996
      • Zlotniki, Polonia, 46-061
        • Site Reference ID/Investigator# 31073
      • Zory, Polonia, 44-240
        • Site Reference ID/Investigator# 30981
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49017
        • Site Reference ID/Investigator# 31108
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49017
        • Site Reference ID/Investigator# 31109
      • Donetsk, Ucraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 31111
      • Kharkov, Ucraina, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31112
      • Kharkov, Ucraina, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31113
      • Kharkov, Ucraina, 61070
        • Site Reference ID/Investigator# 31114
      • Kiev, Ucraina, 01030
        • Site Reference ID/Investigator# 31209
      • Kiev, Ucraina, 03022
        • Site Reference ID/Investigator# 31110
      • Kiev, Ucraina, 04107
        • Site Reference ID/Investigator# 21103
      • Kiev, Ucraina, 04107
        • Site Reference ID/Investigator# 31107
      • Simferopol', Ucraina, 95017
        • Site Reference ID/Investigator# 31115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 50 anni
  • Carcinoma prostatico ormono-sensibile localmente avanzato (T3-T4) e/o metastatico (N+/M+), confermato dall'esame istologico
  • Presenza di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)-IPSS >0
  • Il trattamento con Lucrin® Depot è la terapia di routine nel paziente. La decisione in merito alla scelta di Lucrin® Depot non sarà associata alla partecipazione del paziente allo studio, ma risulterà dalle migliori conoscenze e pratiche mediche.
  • Fino all'inclusione nella PMOS il paziente non è stato trattato con l'analogo del GnRH.
  • La paziente, prima dell'inclusione nello studio, non è stata trattata chirurgicamente (prostatectomia radicale).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non saranno inclusi nello studio se esistono controindicazioni al trattamento con Lucrin® Depot o se esistono altre opzioni terapeutiche che, secondo le attuali conoscenze mediche, sono potenzialmente più vantaggiose per il paziente.
  • Il medico o il paziente possono interrompere il trattamento in qualsiasi momento, se esistono indicazioni o motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Avv. Pazienti con PCa con LUTS trattati con analogo del GnRH
Pazienti con carcinoma prostatico avanzato e sintomi del tratto urinario inferiore trattati con l'analogo del GnRH Lucrin Depot 11,25 mg (Lucrin Depot 3,75 mg - in Ucraina)
Droga: Leuprolide acetato Depot Susp. 11,25 mg (Polonia), 3,75 mg (Ucraina)
Leuprolide acetato 11,25 mg ogni 3 mesi sc o im, numero di iniezioni durante lo studio - 5 in Polonia, Leuprolide acetato 3,75 mg ogni 1 mese sc o im, numero di iniezioni durante lo studio - 12 in Ucraina.
Altri nomi:
  • Lupron Depot/Leuprolide acetato 11,25 mg
  • Lucrin Depot 11,25 mg
  • Lupron Depot/Leuprolide acetato 3,75 mg
  • Lucrin Depot 3,75 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) dal basale al mese 12. L'IPSS ha un intervallo da 0 a 35.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e per monitorare la progressione della malattia. L'IPSS è calcolato da 7 domande riguardanti lo svuotamento incompleto, la frequenza, l'intermittenza, l'urgenza, il flusso debole e lo sforzo [valutato da 0 (per niente) a 5 (quasi sempre)], nonché quante volte in media un partecipante ha alzarsi per urinare di notte (da 0=nessuno a 5=5 volte o più). Il punteggio totale è classificato come segue: da 0 a 7 = lievemente sintomatico; da 8 a 19 = moderatamente sintomatico; e da 20 a 35 = gravemente sintomatico.
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 3, 6, 9 e 12 mesi.
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e per monitorare la progressione della malattia. L'IPSS è calcolato da 7 domande riguardanti lo svuotamento incompleto, la frequenza, l'intermittenza, l'urgenza, il flusso debole e lo sforzo [valutato da 0 (per niente) a 5 (quasi sempre)], nonché quante volte in media un partecipante ha alzarsi per urinare di notte (da 0=nessuno a 5=5 volte o più). Il punteggio totale è classificato come segue: da 0 a 7 = lievemente sintomatico; da 8 a 19 = moderatamente sintomatico; e da 20 a 35 = gravemente sintomatico.
Basale a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Percentuale di pazienti al basale con uno dei sintomi connessi al cancro alla prostata.
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di partecipanti al basale con uno dei seguenti sintomi collegati al cancro alla prostata: ematospermia (sangue nello sperma), dolore addominale inferiore, incontinenza urinaria, disfunzione erettile, dolore inguinale, dolore o sanguinamento anale, dolore lombare/schiena, dolore osseo, sintomi di compressione spinale, ingrossamento dei linfonodi periferici ed edema linfatico degli arti inferiori. L'intensità di ciascun sintomo è stata valutata dal partecipante da 1 (minimo) a 7 (massimo). Zero indica che il sintomo non era presente.
Linea di base
Cambiamenti nell'intensità dei sintomi connessi al cancro alla prostata dal basale al mese 3, 6, 9 e 12.
Lasso di tempo: Basale a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Cambiamenti nell'intensità dei seguenti sintomi collegati al cancro alla prostata: ematospermia (sangue nello sperma), dolore addominale inferiore, incontinenza urinaria, disfunzione erettile, dolore inguinale, dolore o sanguinamento anale, dolore lombare/schiena, dolore osseo, sintomi di compressione spinale , ingrossamento dei linfonodi periferici ed edema linfatico degli arti inferiori. L'intensità di ciascun sintomo è stata valutata dal partecipante da 1 (minimo) a 7 (massimo). Zero indica che il sintomo non era presente.
Basale a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Eventi avversi segnalati/Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Gli eventi avversi (AE) sono stati raccolti durante il corso dello studio dalla prima visita (Baseline) fino all'ultima visita (12 mesi). Viene riassunto il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso non grave o grave o entrambi i tipi di eventi. Vedere la sezione Evento avverso segnalato per i dettagli.
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fraktal.com.pl
Med-net.pl

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jozef Haczynski, MD, PhD, Abbott Laboratories, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P10-612

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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