Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky (PK) a bezpečnosti IV karbamazepinu ve vztahu k perorálnímu karbamazepinu u dospělých s epilepsií

22. dubna 2010 aktualizováno: Lundbeck LLC

Sekvenční, otevřená studie farmakokinetiky a bezpečnosti intravenózního karbamazepinu ve srovnání s perorálním karbamazepinem u dospělých pacientů s epilepsií

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku v ustáleném stavu intravenózních (IV) infuzí karbamazepinu (CBZ) ve srovnání s perorálně podávaným CBZ u dospělých pacientů s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, sekvenční, otevřená studie fáze 1 byla navržena k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky IV CBZ ve srovnání s perorálně podávaným CBZ u dospělých pacientů s epilepsií. Návrh studie využíval paradigma kohorty se zvyšující se dávkou/léčbou, kdy byli jedinci zařazeni do kohorty na základě jejich celkové denní dávky (TDD) perorálního CBZ a jejich vypočtené clearance kreatininu (CLcr; vypočtené podle Cockroft-Gaultovy rovnice) v den - 28. Účelem návrhu kohorty se zvyšující se dávkou/léčbou bylo poskytnout nezávislému výboru pro monitorování údajů (IDMC) prostředek k posouzení bezpečnosti před zařazením do následných kohort; data byla shrnuta podle doby infuze, renálních funkcí a dávky. Počáteční zahrnutí jedinci měli normální funkci ledvin (CLcr >= 80 ml/min) a byli stabilní při perorálním dávkování CBZ od 400 mg/den do 800 mg/den. Následné dávkovací kohorty zahrnovaly subjekty s vyššími dávkami perorálního CBZ a umožňovaly zařazení subjektů s určitým poškozením ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být diagnostikován s některou ze schválených indikací epilepsie pro CBZ, které zahrnují: Parciální záchvaty s komplexní symptomatologií (psychomotorika, temporální lalok); Generalizované tonicko-klonické záchvaty (grand mal); Smíšené vzory záchvatů, které zahrnují jeden z výše uvedených; Jiné parciální nebo generalizované záchvaty.
  • Pacient musí dostávat stabilní dávku perorálního CBZ (ve formě tablet nebo tobolek) minimálně 14 dní před dnem -28.
  • Pacient musí dostávat konstantní dávku všech ostatních současně užívaných léků/zařízení (včetně AED, stimulátoru vagalového nervu (VNS), volně prodejných léků a bylinných doplňků), které nesmí narušovat metabolismus CBZ po dobu minimálně 14 dnů před dnem -28. Během období léčby se neočekávají žádné změny výchozích AED.
  • Pacient musí být schopen dodržovat přesný deník dávkování léků na epilepsii a deník záchvatů.
  • Pokud žena: Pacientka není v plodném věku.
  • Pokud jste ve fertilním věku: Musí mít negativní těhotenský test v séru v den -28 a negativní těhotenský test v séru v den -1; Musí být v souladu s metodou antikoncepce přijatelnou pro zkoušejícího (s výjimkou hormonální antikoncepce, která je kontraindikována při použití CBZ).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient užívá denní perorální dávku CBZ vyšší než 2000 mg denně.
  • Pacientka je léčena hormonální antikoncepcí.
  • Pacient má hodnotu QTc intervalu větší než 450 ms.
  • Pacient má screeningové ALT, AST nebo bilirubin > 3násobek horní hranice normy.
  • Pacienti s CLCR < 30 ml/min nebo s poruchou ledvin (tj. nefrotický syndrom, pacienti na hemodialýze nebo peritoneální dialýze nebo u kterých se uvažuje o peritoneální nebo hemodialýze).
  • Pacient dostává perorální CBZ pro záchvaty absence.
  • Pacient měl epizodu status epilepticus do 30 dnů od screeningu.
  • Pacient měl v anamnéze závažné nebo závažné nežádoucí reakce na CBZ (např. aplastická anémie, agranulocytóza).
  • Pacientovi byl diagnostikován glaukom s úzkým úhlem.
  • Pacient váží méně než 50 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku IV CBZ jako 30- a 15minutové infuze ve srovnání s perorálně podávaným CBZ u dospělých pacientů s epilepsií.
Časové okno: 31 dní
31 dní
Porovnat farmakokinetiku v ustáleném stavu intravenózně podaného CBZ (den 7) vzhledem k perorálně podanému CBZ (den 0).
Časové okno: Den 7
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku IV CBZ při podávání během 2-5minutové infuze u podskupiny pacientů.
Časové okno: 31 dní
31 dní
Posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku IV CBZ u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Časové okno: 31 dní
31 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lundbeck LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13103A
  • OV-1015 (Jiný identifikátor: Former study ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení