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Um estudo da farmacocinética (PK) e segurança da carbamazepina IV em relação à carbamazepina oral em adultos com epilepsia

22 de abril de 2010 atualizado por: Lundbeck LLC

Um estudo sequencial e aberto da farmacocinética e segurança da carbamazepina intravenosa em relação à carbamazepina oral em pacientes adultos com epilepsia

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética em estado estacionário de infusões intravenosas (IV) de carbamazepina (CBZ) em relação à CBZ administrada por via oral em pacientes adultos com epilepsia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de fase 1, multicêntrico, sequencial e aberto foi projetado para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética da CBZ IV em relação à CBZ administrada por via oral em indivíduos adultos com epilepsia. O desenho do estudo usou um paradigma de coorte de escalonamento de dose/tratamento crescente em que os indivíduos foram inscritos em uma coorte com base em sua dose diária total (TDD) de CBZ oral e sua depuração de creatinina calculada (CLcr; calculada pela equação de Cockroft-Gault) no Dia - 28. O objetivo do projeto de coorte de escalonamento de dose/tratamento crescente era fornecer um meio para que o comitê independente de monitoramento de dados (IDMC) avaliasse a segurança antes de se inscrever em coortes subsequentes; os dados foram resumidos por tempo de infusão, função renal e dose. Os indivíduos iniciais inscritos tinham função renal normal (CLcr >= 80 mL/min) e estavam estáveis ​​na dosagem oral de CBZ de 400 mg/dia a 800 mg/dia. Coortes de dosagem subsequentes inscreveram indivíduos em doses mais altas de CBZ oral e permitiram que indivíduos com algum comprometimento renal fossem incluídos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ser diagnosticado com qualquer uma das indicações de epilepsia aprovadas para CBZ que incluem: Crises parciais com sintomatologia complexa (psicomotora, lobo temporal); Convulsões tônico-clônicas generalizadas (grande mal); Padrões mistos de convulsão que incluem um dos itens acima; Outras convulsões parciais ou generalizadas.
  • O paciente deve receber uma dose estável de CBZ oral (formulação em comprimido ou cápsula) por no mínimo 14 dias antes do Dia -28.
  • O paciente deve estar recebendo uma dose constante de todos os outros medicamentos/dispositivos concomitantes (incluindo AEDs, estimulador do nervo vago (VNS), medicamentos OTC e suplementos fitoterápicos) que não interfiram no metabolismo do CBZ por no mínimo 14 dias antes do Dia -28. Não são esperadas alterações nas DAEs basais durante o período de tratamento.
  • O paciente deve ser capaz de manter um diário preciso de dosagem de medicamentos para epilepsia e um diário de convulsões.
  • Se for do sexo feminino: A paciente não tem potencial para engravidar.
  • Em caso de potencial para engravidar: Deve ter um teste de gravidez sérico negativo no Dia -28 e um teste sérico de gravidez negativo no Dia -1; Deve cumprir um método de controle de natalidade aceitável para o investigador (com exceção dos contraceptivos hormonais que são contra-indicados com o uso de CBZ).

Critério de exclusão:

  • O paciente está tomando uma dose oral diária de CBZ superior a 2.000 mg por dia.
  • O paciente está sendo tratado com terapia hormonal para controle de natalidade.
  • O paciente tem um valor de intervalo QTc superior a 450 ms.
  • O paciente tem uma triagem de ALT, AST ou bilirrubina > 3 vezes o limite superior do normal.
  • Pacientes com CLCR < 30 mL/min ou com distúrbio renal (ou seja, síndrome nefrótica, pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal ou sendo considerados para peritoneal ou hemodiálise).
  • O paciente está recebendo CBZ oral para crises de ausência.
  • O paciente teve um episódio de estado epiléptico dentro de 30 dias após a triagem.
  • O paciente tem histórico de reações adversas graves ou graves ao CBZ (por exemplo, anemia aplástica, agranulocitose).
  • O paciente foi diagnosticado com glaucoma de ângulo estreito.
  • O paciente pesa menos de 50 kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de IV CBZ como uma infusão de 30 e 15 minutos em relação ao CBZ administrado por via oral em pacientes adultos com epilepsia.
Prazo: 31 dias
31 dias
Comparar a farmacocinética do estado de equilíbrio do CBZ administrado por via intravenosa (Dia 7) em relação ao CBZ administrado por via oral (Dia 0).
Prazo: Dia 7
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do IV CBZ quando administrado em uma infusão de 2 a 5 minutos em um subconjunto de pacientes.
Prazo: 31 dias
31 dias
Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de IV CBZ em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.
Prazo: 31 dias
31 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lundbeck LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13103A
  • OV-1015 (Outro identificador: Former study ID)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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