Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisen karbamatsepiinin farmakokinetiikasta (PK) ja turvallisuudesta suhteessa oraaliseen karbamatsepiiniin aikuisilla, joilla on epilepsia

torstai 22. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Lundbeck LLC

Peräkkäinen, avoin tutkimus suonensisäisen karbamatsepiinin farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta suhteessa oraaliseen karbamatsepiiniin aikuisilla epilepsiapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisten (IV) karbamatsepiini (CBZ) -infuusioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja vakaan tilan farmakokinetiikkaa suhteessa suun kautta annettuun CBZ:hen aikuisilla epilepsiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaihe 1, monikeskus, peräkkäinen, avoin tutkimus suunniteltiin arvioimaan IV CBZ:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suhteessa suun kautta annettuun CBZ:hen aikuisilla epilepsiapotilailla. Tutkimussuunnitelmassa käytettiin kasvavan annoksen/hoidon eskaloinnin kohorttiparadigmaa, jossa koehenkilöt merkittiin kohorttiin, joka perustui heidän oraalisen CBZ:n päivittäiseen kokonaisannokseen (TDD) ja laskettuun kreatiniinipuhdistumaan (CLcr; laskettu Cockroft-Gault-yhtälöllä) päivänä - 28. Kasvavan annoksen/hoidon eskalaatiokohorttisuunnittelun tarkoituksena oli tarjota riippumattomalle tietojen seurantakomitealle (IDMC) keino arvioida turvallisuutta ennen seuraaviin kohorteihin ilmoittautumista. tiedot koottiin infuusioajan, munuaisten toiminnan ja annoksen mukaan. Alkuperäisillä tutkimushenkilöillä oli normaali munuaisten toiminta (CLcr > = 80 ml/min) ja CBZ:n suun kautta annetulla annoksella 400 mg/vrk - 800 mg/vrk. Myöhemmät annostuskohortit otettiin mukaan koehenkilöitä, jotka saivat suurempia annoksia oraalista CBZ:tä, ja sallittiin ottaa mukaan koehenkilöitä, joilla oli jonkin verran munuaisten vajaatoimintaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
98

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava diagnosoitu mikä tahansa CBZ:n hyväksytyistä epilepsian indikaatioista, mukaan lukien: Osittainen kohtaukset, joilla on monimutkainen oireisto (psykomotorinen, ohimolohko); Yleistyneet tooniset klooniset kohtaukset (grand mal); Sekalaiset kohtausmallit, jotka sisältävät jonkin edellä mainituista; Muut osittaiset tai yleistyneet kohtaukset.
  • Potilaan on saatava vakaa annos oraalista CBZ:tä (tabletti tai kapseli) vähintään 14 päivän ajan ennen päivää -28.
  • Potilaan tulee saada jatkuva annos kaikkia muita samanaikaisia ​​lääkkeitä/laitteita (mukaan lukien AED:t, Vagal Nerve Stimulator (VNS), OTC-lääkkeet ja yrttilisät), jotka eivät saa häiritä CBZ:n aineenvaihduntaa vähintään 14 päivää ennen päivää -28. Lähtötason AED-arvoissa ei odoteta muutoksia hoitojakson aikana.
  • Potilaan tulee pystyä pitämään tarkkaa epilepsialääkkeen annostuspäiväkirjaa ja kohtauspäiväkirjaa.
  • Jos nainen: Potilas ei ole hedelmällisessä iässä.
  • Jos olet hedelmällisessä iässä: On oltava negatiivinen seerumin raskaustesti päivänä -28 ja negatiivinen seerumin raskaustesti päivänä -1; On noudatettava tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää (poikkeuksena hormonipohjaiset ehkäisyvälineet, jotka ovat vasta-aiheisia CBZ:n käytön yhteydessä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ottaa päivittäin suun kautta otetun CBZ-annoksen, joka on suurempi kuin 2000 mg päivässä.
  • Potilasta hoidetaan hormonipohjaisella ehkäisyhoidolla.
  • Potilaalla on QTc-välin arvo, joka on yli 450 ms.
  • Potilaalla on seulonta ALT, ASAT tai bilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Potilaat, joiden CLCR < 30 ml/min tai joilla on munuaissairaus (esim. nefroottinen oireyhtymä, potilaat, jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa tai joiden peritoneaali- tai hemodialyysihoitoa harkitaan).
  • Potilas saa suun kautta CBZ:tä poissaolokohtausten vuoksi.
  • Potilaalla on ollut status epilepticus -jakso 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Potilaalla on ollut vakavia tai vakavia haittavaikutuksia CBZ:lle (esim. aplastinen anemia, agranulosytoosi).
  • Potilaalla on diagnosoitu kapeakulmaglaukooma.
  • Potilas painaa alle 50 kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida IV CBZ:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa 30 ja 15 minuutin infuusiona verrattuna suun kautta annettuun CBZ:hen aikuisilla epilepsiapotilailla.
Aikaikkuna: 31 päivää
31 päivää
Suonensisäisesti annetun CBZ:n (päivä 7) vakaan tilan farmakokinetiikkaa verrataan suun kautta annettuun CBZ:hen (päivä 0).
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
IV CBZ:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi annettuna 2–5 minuutin infuusiona osalle potilaista.
Aikaikkuna: 31 päivää
31 päivää
Arvioida IV CBZ:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 31 päivää
31 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lundbeck LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13103A
  • OV-1015 (Muu tunniste: Former study ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia