Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики (ФК) и безопасности внутривенного карбамазепина по сравнению с пероральным карбамазепином у взрослых с эпилепсией

22 апреля 2010 г. обновлено: Lundbeck LLC

Последовательное открытое исследование фармакокинетики и безопасности внутривенного карбамазепина по сравнению с пероральным карбамазепином у взрослых пациентов с эпилепсией

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и равновесной фармакокинетики внутривенных (в/в) инфузий карбамазепина (КБЗ) по сравнению с пероральным введением карбамазепина у взрослых пациентов с эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое, последовательное, открытое исследование фазы 1 было разработано для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенного CBZ по сравнению с пероральным CBZ у взрослых субъектов с эпилепсией. В дизайне исследования использовалась парадигма эскалации когорты с возрастающей дозой/лечением, в которой субъекты были зачислены в когорту на основе их общей суточной дозы (TDD) перорального CBZ и их расчетного клиренса креатинина (CLcr; рассчитывается по уравнению Кокрофта-Голта) в день - 28. Цель дизайна когорты с возрастающей дозой/эскалацией лечения заключалась в том, чтобы предоставить независимому комитету по мониторингу данных (НКМД) средства для оценки безопасности перед включением в последующие когорты; данные суммировали по времени инфузии, функции почек и дозе. У первоначальных участников исследования была нормальная функция почек (КК >= 80 мл/мин) и ее состояние было стабильным при пероральном приеме карбамазепина в дозах от 400 мг/сут до 800 мг/сут. В последующие когорты дозирования включались субъекты, получавшие более высокие дозы перорального CBZ, и разрешалось включать субъектов с некоторой почечной недостаточностью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
98

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента должен быть диагностирован любой из утвержденных показаний к эпилепсии для карбамазепина, в том числе: парциальные припадки со сложной симптоматикой (психомоторные, височные); Генерализованные тонико-клонические судороги (grand mal); Смешанные модели приступов, которые включают один из вышеперечисленных; Другие парциальные или генерализованные припадки.
  • Пациент должен получать стабильную дозу перорального CBZ (таблетки или капсулы) в течение как минимум 14 дней до дня -28.
  • Пациент должен получать постоянную дозу всех других сопутствующих лекарств / устройств (включая противоэпилептические препараты, стимулятор блуждающего нерва (ВНС), безрецептурные препараты и растительные добавки), которые могут не влиять на метаболизм карбамазепина в течение как минимум 14 дней до дня. -28. В течение периода лечения не ожидается никаких изменений исходных противоэпилептических препаратов.
  • Пациент должен уметь вести точный дневник дозирования лекарств от эпилепсии и дневник приступов.
  • Если женщина: пациент не имеет детородного потенциала.
  • Если детородный потенциал: Должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность на -28-й день и отрицательный сывороточный тест на беременность на -1-й день; Должен соблюдать метод контроля над рождаемостью, приемлемый для исследователя (за исключением контрацептивов на основе гормонов, которые противопоказаны при использовании карбамазепина).

Критерий исключения:

  • Пациент принимает ежедневную пероральную дозу CBZ более 2000 мг в день.
  • Пациентка лечится гормональной терапией для контроля над рождаемостью.
  • У пациента значение интервала QTc превышает 450 мсек.
  • У пациента скрининговые показатели АЛТ, АСТ или билирубина более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
  • Пациенты с CLCR < 30 мл/мин или с почечной недостаточностью (т. нефротический синдром, пациенты, находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе или рассматриваемые для перитонеального или гемодиализа).
  • Пациент получает пероральный CBZ для лечения абсансов.
  • У пациента был эпизод эпилептического статуса в течение 30 дней после скрининга.
  • У пациента в анамнезе были тяжелые или серьезные побочные реакции на CBZ (например, апластическая анемия, агранулоцитоз).
  • У больного диагностирована закрытоугольная глаукома.
  • Больной весит менее 50 кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику внутривенного CBZ в виде 30- и 15-минутной инфузии по сравнению с пероральным CBZ у взрослых пациентов с эпилепсией.
Временное ограничение: 31 день
31 день
Сравнить равновесную фармакокинетику внутривенно введенного CBZ (день 7) по сравнению с перорально введенным CBZ (день 0).
Временное ограничение: День 7
День 7

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику внутривенного введения карбамазепина при введении в течение 2–5 минут в подгруппе пациентов.
Временное ограничение: 31 день
31 день
Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику в/в CBZ у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью.
Временное ограничение: 31 день
31 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lundbeck LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13103A
  • OV-1015 (Другой идентификатор: Former study ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками