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Uno studio sulla farmacocinetica (PK) e sulla sicurezza della carbamazepina endovenosa rispetto alla carbamazepina orale negli adulti con epilessia

22 aprile 2010 aggiornato da: Lundbeck LLC

Uno studio sequenziale in aperto sulla farmacocinetica e la sicurezza della carbamazepina per via endovenosa rispetto alla carbamazepina orale in pazienti adulti con epilessia

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica allo stato stazionario delle infusioni endovenose (IV) di carbamazepina (CBZ) rispetto alla somministrazione orale di CBZ in pazienti adulti con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1, multicentrico, sequenziale, in aperto è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del CBZ IV rispetto al CBZ somministrato per via orale in soggetti adulti con epilessia. Il disegno dello studio ha utilizzato un paradigma di coorte di aumento della dose/trattamento in cui i soggetti sono stati arruolati in una coorte basata sulla loro dose giornaliera totale (TDD) di CBZ orale e sulla loro clearance della creatinina calcolata (CLcr; calcolata dall'equazione di Cockroft-Gault) il giorno - 28. Lo scopo della progettazione della coorte di escalation della dose/trattamento in aumento era fornire un mezzo per il comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) per valutare la sicurezza prima dell'arruolamento nelle coorti successive; i dati sono stati riassunti per tempo di infusione, funzionalità renale e dose. I soggetti inizialmente arruolati avevano una funzione renale normale (CLcr >= 80 mL/min) ed erano stabili alla somministrazione orale di CBZ da 400 mg/die a 800 mg/die. Le successive coorti di dosaggio hanno arruolato soggetti con dosi più elevate di CBZ orale e hanno consentito l'arruolamento di soggetti con compromissione renale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente deve essere diagnosticata una qualsiasi delle indicazioni di epilessia approvate per CBZ che includono: crisi parziali con sintomatologia complessa (psicomotoria, lobo temporale); Convulsioni tonico-cloniche generalizzate (grande male); Schemi convulsivi misti che includono uno dei precedenti; Altre crisi parziali o generalizzate.
  • Il paziente deve ricevere una dose stabile di CBZ orale (formulazione in compresse o capsule) per un minimo di 14 giorni prima del giorno -28.
  • Il paziente deve ricevere una dose costante di tutti gli altri farmaci/dispositivi concomitanti (inclusi AED, stimolatore del nervo vagale (VNS), farmaci da banco e integratori a base di erbe) che non possono interferire con il metabolismo di CBZ per un minimo di 14 giorni prima del giorno -28. Durante il periodo di trattamento non sono previsti cambiamenti nei farmaci antiepilettici al basale.
  • Il paziente deve essere in grado di rispettare il mantenimento di un accurato diario di dosaggio dei farmaci per l'epilessia e di un diario delle crisi.
  • Se femmina: la paziente non è potenzialmente fertile.
  • Se potenzialmente fertile: deve avere un test di gravidanza su siero negativo al giorno -28 e un test di gravidanza su siero negativo al giorno -1; Deve rispettare un metodo di controllo delle nascite accettabile per lo sperimentatore (ad eccezione dei contraccettivi a base di ormoni che sono controindicati con l'uso di CBZ).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta assumendo una dose orale giornaliera di CBZ superiore a 2000 mg al giorno.
  • La paziente è in trattamento con terapia ormonale per il controllo delle nascite.
  • Il paziente ha un valore dell'intervallo QTc superiore a 450 msec.
  • Il paziente ha uno screening di ALT, AST o bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma.
  • Pazienti con CLCR < 30 ml/min o con un disturbo renale (es. sindrome nefrosica, pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale o in corso di valutazione per peritoneale o emodialisi).
  • Il paziente sta ricevendo CBZ orale per crisi di assenza.
  • Il paziente ha avuto un episodio di stato epilettico entro 30 giorni dallo screening.
  • Il paziente ha una storia di reazioni avverse gravi o serie al CBZ (ad es. anemia aplastica, agranulocitosi).
  • Al paziente è stato diagnosticato un glaucoma ad angolo chiuso.
  • Il paziente pesa meno di 50 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del CBZ IV come infusione di 30 e 15 minuti rispetto al CBZ somministrato per via orale in pazienti adulti con epilessia.
Lasso di tempo: 31 giorni
31 giorni
Confrontare la farmacocinetica allo stato stazionario del CBZ somministrato per via endovenosa (giorno 7) rispetto al CBZ somministrato per via orale (giorno 0).
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del CBZ IV quando somministrato in un'infusione di 2-5 minuti in un sottogruppo di pazienti.
Lasso di tempo: 31 giorni
31 giorni
Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CBZ EV in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Lasso di tempo: 31 giorni
31 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lundbeck LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13103A
  • OV-1015 (Altro identificatore: Former study ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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