Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de farmacokinetiek (PK) en veiligheid van IV carbamazepine ten opzichte van orale carbamazepine bij volwassenen met epilepsie

22 april 2010 bijgewerkt door: Lundbeck LLC

Een sequentiële, open-label studie van de farmacokinetiek en veiligheid van intraveneuze carbamazepine ten opzichte van orale carbamazepine bij volwassen patiënten met epilepsie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en steady-state farmacokinetiek van intraveneuze (IV) Carbamazepine (CBZ) infusies ten opzichte van oraal toegediende CBZ bij volwassen patiënten met epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1, multicenter, sequentiële, open-label studie was opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IV CBZ te beoordelen ten opzichte van oraal toegediend CBZ bij volwassen proefpersonen met epilepsie. De onderzoeksopzet maakte gebruik van een cohortparadigma met toenemende dosis/behandeling, waarbij proefpersonen werden ingeschreven in een cohort op basis van hun totale dagelijkse dosis (TDD) orale CBZ en hun berekende creatinineklaring (CLcr; berekend door de Cockroft-Gault-vergelijking) op dag - 28. Het doel van het ontwerp van het cohort met toenemende dosis/behandelingsescalatie was om de onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking (IDMC) een middel te bieden om de veiligheid te beoordelen voordat het in volgende cohorten wordt ingeschreven; gegevens werden samengevat op basis van infusietijd, nierfunctie en dosis. De aanvankelijk ingeschreven proefpersonen hadden een normale nierfunctie (CLcr >= 80 ml/min) en waren stabiel bij orale dosering van CBZ van 400 mg/dag tot 800 mg/dag. In daaropvolgende doseringscohorten werden proefpersonen opgenomen die hogere doses orale CBZ kregen en konden proefpersonen met enige nierfunctiestoornis worden opgenomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
98

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn gediagnosticeerd met een van de goedgekeurde epilepsie-indicaties voor CBZ, waaronder: Partiële aanvallen met complexe symptomatologie (psychomotorisch, temporaalkwab); Gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (grand mal); Gemengde aanvalspatronen die een van de bovenstaande bevatten; Andere partiële of gegeneraliseerde aanvallen.
  • De patiënt moet minimaal 14 dagen voorafgaand aan Dag -28 een stabiele dosis orale CBZ (tablet- of capsuleformulering) krijgen.
  • De patiënt moet een constante dosis krijgen van alle andere gelijktijdig toegediende medicijnen/apparaten (waaronder AED's, Vagale Zenuwstimulator (VNS), OTC-medicijnen en kruidensupplementen) die het metabolisme van CBZ niet mogen verstoren gedurende minimaal 14 dagen voorafgaand aan Dag -28. Tijdens de behandelingsperiode wordt geen verandering in baseline-AED's verwacht.
  • De patiënt moet kunnen voldoen aan het bijhouden van een nauwkeurig doseerdagboek voor epilepsiemedicatie en een aanvalsdagboek.
  • Indien vrouw: Patiënt is niet in de vruchtbare leeftijd.
  • Indien zwanger kunnen worden: moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben op dag -28 en een negatieve serumzwangerschapstest op dag -1; Moet voldoen aan een voor de onderzoeker aanvaardbare anticonceptiemethode (met uitzondering van op hormonen gebaseerde anticonceptiva die gecontra-indiceerd zijn bij het gebruik van CBZ).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt neemt een dagelijkse orale dosis CBZ van meer dan 2000 mg per dag.
  • Patiënt wordt behandeld met op hormonen gebaseerde therapie voor anticonceptie.
  • Patiënt heeft een QTc-intervalwaarde die groter is dan 450 msec.
  • Patiënt heeft een screening ALAT, ASAT of bilirubine > 3 keer de bovengrens van normaal.
  • Patiënten met CLCR < 30 ml/min of met een nieraandoening (d.w.z. nefrotisch syndroom, patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan of die in aanmerking komen voor peritoneale of hemodialyse).
  • Patiënt krijgt orale CBZ voor absence-aanvallen.
  • Patiënt heeft binnen 30 dagen na screening een episode van status epilepticus gehad.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige of ernstige bijwerkingen van CBZ (bijv. aplastische anemie, agranulocytose).
  • Patiënt is gediagnosticeerd met nauwe-kamerhoekglaucoom.
  • Patiënt weegt minder dan 50 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IV CBZ als een infuus van 30 en 15 minuten ten opzichte van oraal toegediend CBZ bij volwassen patiënten met epilepsie.
Tijdsspanne: 31 dagen
31 dagen
Om de steady-state farmacokinetiek van intraveneus toegediend CBZ (dag 7) te vergelijken met oraal toegediend CBZ (dag 0).
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IV CBZ te beoordelen bij toediening via een infuus van 2-5 minuten bij een subgroep van patiënten.
Tijdsspanne: 31 dagen
31 dagen
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IV CBZ te beoordelen bij patiënten met milde of matige nierinsufficiëntie.
Tijdsspanne: 31 dagen
31 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lundbeck LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13103A
  • OV-1015 (Andere identificatie: Former study ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen