Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​IV-carbamazepin i forhold til oral carbamazepin hos voksne med epilepsi

22. april 2010 opdateret af: Lundbeck LLC

En sekventiel, åben-label undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​intravenøs carbamazepin i forhold til oral carbamazepin hos voksne patienter med epilepsi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og steady-state farmakokinetik af intravenøse (IV) carbamazepin (CBZ) infusioner i forhold til oralt administreret CBZ hos voksne patienter med epilepsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 1, multicenter, sekventielle, åben-label undersøgelse blev designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​IV CBZ i forhold til oralt administreret CBZ hos voksne patienter med epilepsi. Undersøgelsesdesignet brugte et kohorteparadigme med stigende dosis/behandlingsoptrapning, hvor forsøgspersoner blev indskrevet i en kohorte baseret på deres totale daglige dosis (TDD) af oral CBZ og deres beregnede kreatininclearance (CLcr; beregnet ved Cockroft-Gault-ligningen) på dag - 28. Formålet med kohortedesignet med stigende dosis/behandlingsoptrapning var at give den uafhængige dataovervågningskomité (IDMC) et middel til at vurdere sikkerheden før tilmelding til efterfølgende kohorter; data blev opsummeret efter infusionstid, nyrefunktion og dosis. De indledende forsøgspersoner havde normal nyrefunktion (CLcr >= 80 ml/min) og var stabile ved oral dosering af CBZ fra 400 mg/dag til 800 mg/dag. Efterfølgende doseringskohorter indrullerede forsøgspersoner på højere doser af oral CBZ og tillod forsøgspersoner med en vis nedsat nyrefunktion at blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal diagnosticeres med en hvilken som helst af de godkendte epilepsiindikationer for CBZ, der omfatter: Partielle anfald med kompleks symptomatologi (psykomotorisk, temporallap); Generaliserede toniske kloniske anfald (grand mal); Blandede anfaldsmønstre, der inkluderer et af ovenstående; Andre partielle eller generaliserede anfald.
  • Patienten skal have en stabil dosis af oral CBZ (tablet- eller kapselformulering) i mindst 14 dage før dag -28.
  • Patienten skal have en konstant dosis af al anden samtidig medicin/enhed (inklusive AED'er, Vagal Nerve Stimulator (VNS), OTC-medicin og naturlægemidler), som muligvis ikke interfererer med metabolismen af ​​CBZ i mindst 14 dage før dagen -28. Der forventes ingen ændring i baseline AED'er i behandlingsperioden.
  • Patienten skal kunne overholde at føre en nøjagtig doseringsdagbog for epilepsimedicin og anfaldsdagbog.
  • Hvis kvinde: Patienten er ikke i den fødedygtige alder.
  • Hvis den fødedygtige alder: Skal have en negativ serumgraviditetstest på dag -28 og en negativ serumgraviditetstest på dag -1; Skal overholde en præventionsmetode, der er acceptabel for investigator (med undtagelse af hormonbaserede præventionsmidler, som er kontraindiceret ved brug af CBZ).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten tager en daglig oral dosis CBZ på mere end 2000 mg pr. dag.
  • Patienten behandles med hormonbaseret terapi til prævention.
  • Patienten har en QTc-intervalværdi, der er større end 450 msek.
  • Patienten har en screening af ALAT, ASAT eller bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse.
  • Patienter med CLCR < 30 ml/min eller med en nyresygdom (dvs. nefrotisk syndrom, patienter i hæmodialyse eller peritonealdialyse eller overvejes til peritoneal- eller hæmodialyse).
  • Patienten modtager oral CBZ for absence-anfald.
  • Patienten har haft en episode af status epilepticus inden for 30 dage efter screening.
  • Patienten har en historie med alvorlige eller alvorlige bivirkninger på CBZ (f. aplastisk anæmi, agranulocytose).
  • Patienten er blevet diagnosticeret med snævervinklet glaukom.
  • Patienten vejer mindre end 50 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​IV CBZ som en 30- og 15-minutters infusion i forhold til oralt administreret CBZ hos voksne patienter med epilepsi.
Tidsramme: 31 dage
31 dage
At sammenligne steady-state farmakokinetikken for intravenøst ​​administreret CBZ (dag 7) i forhold til oralt administreret CBZ (dag 0).
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​IV CBZ, når det administreres over en 2-5-minutters infusion til en undergruppe af patienter.
Tidsramme: 31 dage
31 dage
At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​IV CBZ hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Tidsramme: 31 dage
31 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lundbeck LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13103A
  • OV-1015 (Anden identifikator: Former study ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger