Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von IV-Carbamazepin im Vergleich zu oralem Carbamazepin bei Erwachsenen mit Epilepsie

22. April 2010 aktualisiert von: Lundbeck LLC

Eine sequentielle Open-Label-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von intravenösem Carbamazepin im Vergleich zu oralem Carbamazepin bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Steady-State-Pharmakokinetik von intravenösen (IV) Carbamazepin (CBZ)-Infusionen im Vergleich zu oral verabreichtem CBZ bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, sequentielle, unverblindete Studie der Phase 1 wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IV CBZ im Vergleich zu oral verabreichtem CBZ bei erwachsenen Probanden mit Epilepsie zu bewerten. Das Studiendesign verwendete ein Kohortenparadigma mit zunehmender Dosis/Behandlungseskalation, bei dem die Probanden in eine Kohorte aufgenommen wurden, die auf ihrer täglichen Gesamtdosis (TDD) von oralem CBZ und ihrer berechneten Kreatinin-Clearance (CLcr; berechnet nach der Cockroft-Gault-Gleichung) am Tag – 28. Der Zweck des Kohortendesigns mit zunehmender Dosis/Behandlungseskalation bestand darin, dem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (IDMC) ein Mittel zur Verfügung zu stellen, um die Sicherheit vor der Aufnahme in nachfolgende Kohorten zu bewerten; Die Daten wurden nach Infusionszeit, Nierenfunktion und Dosis zusammengefasst. Die anfänglich aufgenommenen Probanden hatten eine normale Nierenfunktion (CLcr >= 80 ml/min) und waren bei oraler Gabe von CBZ von 400 mg/Tag bis 800 mg/Tag stabil. Nachfolgende Dosierungskohorten schlossen Probanden mit höheren Dosen von oralem CBZ ein und erlaubten die Aufnahme von Probanden mit einer gewissen Nierenfunktionsstörung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Patienten muss eine der zugelassenen Epilepsie-Indikationen für CBZ diagnostiziert werden, darunter: Partielle Anfälle mit komplexer Symptomatik (psychomotorisch, Schläfenlappen); Generalisierte tonisch-klonische Anfälle (Grand Mal); Gemischte Anfallsmuster, die eines der oben genannten beinhalten; Andere partielle oder generalisierte Anfälle.
  • Der Patient muss mindestens 14 Tage vor Tag -28 eine stabile Dosis orales CBZ (Tabletten- oder Kapselformulierung) erhalten.
  • Der Patient muss mindestens 14 Tage vor dem Tag eine konstante Dosis aller anderen begleitenden Medikamente / Geräte (einschließlich AEDs, Vagalnervenstimulator (VNS), OTC-Medikamente und Kräuterergänzungen) erhalten, die den Metabolismus von CBZ nicht beeinträchtigen dürfen -28. Während des Behandlungszeitraums ist keine Änderung der AED-Ausgangswerte zu erwarten.
  • Der Patient muss in der Lage sein, ein genaues Dosierungs- und Anfallstagebuch für Epilepsie-Medikamente zu führen.
  • Bei Frau: Patientin ist nicht im gebärfähigen Alter.
  • Bei gebärfähigem Potenzial: Am Tag -28 muss ein negativer Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen; Muss eine für den Prüfarzt akzeptable Methode der Empfängnisverhütung einhalten (mit Ausnahme von hormonbasierten Kontrazeptiva, die mit der Verwendung von CBZ kontraindiziert sind).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt eine tägliche orale Dosis von CBZ von mehr als 2000 mg pro Tag ein.
  • Die Patientin wird mit einer hormonbasierten Therapie zur Empfängnisverhütung behandelt.
  • Der Patient hat einen QTc-Intervallwert von mehr als 450 ms.
  • Der Patient hat einen ALT-, AST- oder Bilirubin-Screeningwert, der > 3-mal höher ist als die Obergrenze des Normalwerts.
  • Patienten mit CLCR < 30 ml/min oder mit einer Nierenerkrankung (d. h. nephrotisches Syndrom, Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse oder Patienten, bei denen eine Peritoneal- oder Hämodialyse in Betracht gezogen wird).
  • Der Patient erhält orales CBZ für Abwesenheitsanfälle.
  • Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening eine Episode des Status epilepticus.
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte schwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf CBZ (z. aplastische Anämie, Agranulozytose).
  • Bei dem Patienten wurde ein Engwinkelglaukom diagnostiziert.
  • Der Patient wiegt weniger als 50 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IV CBZ als 30- und 15-minütige Infusion im Vergleich zu oral verabreichtem CBZ bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie.
Zeitfenster: 31 Tage
31 Tage
Vergleich der Steady-State-Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem CBZ (Tag 7) im Vergleich zu oral verabreichtem CBZ (Tag 0).
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IV CBZ bei Verabreichung über eine 2-5-minütige Infusion bei einer Untergruppe von Patienten.
Zeitfenster: 31 Tage
31 Tage
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IV CBZ bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung.
Zeitfenster: 31 Tage
31 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lundbeck LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13103A
  • OV-1015 (Andere Kennung: Former study ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten