Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa dożylnej karbamazepiny w porównaniu z doustną karbamazepiną u dorosłych z padaczką

22 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Lundbeck LLC

Sekwencyjne, otwarte badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa dożylnej karbamazepiny w porównaniu z doustną karbamazepiną u dorosłych pacjentów z padaczką

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki w stanie stacjonarnym dożylnych (IV) wlewów karbamazepiny (CBZ) w porównaniu z podawanym doustnie CBZ u dorosłych pacjentów z padaczką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, sekwencyjne, otwarte badanie fazy 1 zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CBZ podawanego dożylnie w porównaniu z CBZ podawanym doustnie u dorosłych pacjentów z padaczką. W projekcie badania wykorzystano paradygmat kohorty zwiększającej się dawki/eskalacji leczenia, w którym pacjentów włączano do kohorty w oparciu o ich całkowitą dawkę dobową (TDD) doustnej CBZ i ich obliczony klirens kreatyniny (CLcr; obliczony za pomocą równania Cockrofta-Gaulta) w dniu - 28. Celem projektu kohorty zwiększającej się dawki/eskalacji leczenia było zapewnienie niezależnemu komitetowi monitorującemu dane (IDMC) możliwości oceny bezpieczeństwa przed włączeniem do kolejnych kohort; dane podsumowano według czasu infuzji, czynności nerek i dawki. Wstępnie włączeni pacjenci mieli prawidłową czynność nerek (CLcr >= 80 ml/min) i byli stabilni przy doustnym podawaniu CBZ od 400 mg/dobę do 800 mg/dobę. Kolejne kohorty dawkowania włączały pacjentów otrzymujących wyższe dawki doustnej CBZ i pozwalały na włączenie pacjentów z pewnymi zaburzeniami czynności nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta należy zdiagnozować jakiekolwiek z zatwierdzonych wskazań do CBZ na padaczkę, które obejmują: napady częściowe ze złożonymi objawami (psychomotoryczne, płat skroniowy); uogólnione napady toniczno-kloniczne (grand mal); Mieszane wzorce napadów, które obejmują jeden z powyższych; Inne napady częściowe lub uogólnione.
  • Pacjent musi otrzymywać stabilną dawkę doustnego CBZ (w postaci tabletek lub kapsułek) przez co najmniej 14 dni przed Dniem -28.
  • Pacjent musi otrzymywać stałą dawkę wszystkich innych jednocześnie stosowanych leków/urządzeń (w tym AED, stymulatora nerwu błędnego (VNS), leków OTC i suplementów ziołowych), które nie mogą zakłócać metabolizmu CBZ przez co najmniej 14 dni przed Dniem -28. W okresie leczenia nie oczekuje się żadnych zmian wyjściowych leków przeciwpadaczkowych.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać zasad prowadzenia dokładnego dzienniczka dawkowania leków przeciwpadaczkowych i dziennika napadów.
  • Jeśli kobieta: Pacjentka nie jest w wieku rozrodczym.
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę: musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w dniu -28 i ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w dniu -1; Musi przestrzegać metody antykoncepcji akceptowanej przez badacza (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które są przeciwwskazane przy stosowaniu CBZ).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmuje dzienną doustną dawkę CBZ większą niż 2000 mg dziennie.
  • Pacjent jest leczony terapią hormonalną w celu kontroli urodzeń.
  • U pacjenta wartość odstępu QTc jest większa niż 450 ms.
  • U pacjenta przesiewowe wartości ALT, AST lub bilirubiny > 3 razy przekraczają górną granicę normy.
  • Pacjenci z CLCR < 30 ml/min lub z zaburzeniami czynności nerek (tj. zespół nerczycowy, pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej lub rozważani poddanie się dializie otrzewnowej lub hemodializie).
  • Pacjent otrzymuje doustną CBZ z powodu napadów nieświadomości.
  • Pacjent miał epizod stanu padaczkowego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Pacjent ma historię ciężkich lub poważnych działań niepożądanych CBZ (np. niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza).
  • U pacjenta zdiagnozowano jaskrę z wąskim kątem przesączania.
  • Pacjent waży mniej niż 50 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnej CBZ w 30- i 15-minutowej infuzji w stosunku do CBZ podawanej doustnie u dorosłych pacjentów z padaczką.
Ramy czasowe: 31 dni
31 dni
Porównanie farmakokinetyki stanu stacjonarnego CBZ podanego dożylnie (dzień 7) w stosunku do CBZ podanego doustnie (dzień 0).
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CBZ podawanego dożylnie w 2-5-minutowej infuzji w podgrupie pacjentów.
Ramy czasowe: 31 dni
31 dni
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CBZ IV u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Ramy czasowe: 31 dni
31 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lundbeck LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13103A
  • OV-1015 (Inny identyfikator: Former study ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami