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Un estudio de la farmacocinética (PK) y la seguridad de la carbamazepina IV en relación con la carbamazepina oral en adultos con epilepsia

22 de abril de 2010 actualizado por: Lundbeck LLC

Un estudio secuencial abierto de la farmacocinética y la seguridad de la carbamazepina intravenosa en relación con la carbamazepina oral en pacientes adultos con epilepsia

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en estado estacionario de las infusiones intravenosas (IV) de carbamazepina (CBZ) en relación con la CBZ administrada por vía oral en pacientes adultos con epilepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio abierto, secuencial, multicéntrico y de fase 1 se diseñó para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la CBZ IV en relación con la CBZ administrada por vía oral en sujetos adultos con epilepsia. El diseño del estudio utilizó un paradigma de cohorte de escalada de dosis/tratamiento creciente en el que los sujetos se inscribieron en una cohorte en función de su dosis diaria total (TDD) de CBZ oral y su depuración de creatinina calculada (CLcr; calculada mediante la ecuación de Cockroft-Gault) el día - 28 El propósito del diseño de cohorte de aumento de dosis/tratamiento creciente era proporcionar un medio para que el comité independiente de monitoreo de datos (IDMC) evaluara la seguridad antes de inscribirse en cohortes posteriores; los datos se resumieron por tiempo de infusión, función renal y dosis. Los sujetos inscritos inicialmente tenían una función renal normal (CLcr >= 80 ml/min) y se mantuvieron estables con la dosis oral de CBZ de 400 mg/día a 800 mg/día. Las cohortes de dosificación subsiguientes inscribieron sujetos con dosis más altas de CBZ oral y permitieron que se inscribieran sujetos con alguna insuficiencia renal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
98

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe ser diagnosticado con cualquiera de las indicaciones de epilepsia aprobadas para CBZ que incluyen: Convulsiones parciales con sintomatología compleja (psicomotora, lóbulo temporal); Convulsiones tónico clónicas generalizadas (gran mal); Patrones mixtos de convulsiones que incluyen uno de los anteriores; Otras convulsiones parciales o generalizadas.
  • El paciente debe recibir una dosis estable de CBZ oral (formulación de tableta o cápsula) durante un mínimo de 14 días antes del día -28.
  • El paciente debe recibir una dosis constante de todos los demás medicamentos/dispositivos concomitantes (incluidos los DEA, el estimulador del nervio vagal (VNS), los medicamentos de venta libre y los suplementos a base de hierbas) que pueden no interferir con el metabolismo de CBZ durante un mínimo de 14 días antes del Día -28. No se esperan cambios en los FAE iniciales durante el período de tratamiento.
  • El paciente debe ser capaz de cumplir con el mantenimiento de un diario preciso de dosificación de medicamentos para la epilepsia y un diario de convulsiones.
  • Si es mujer: el paciente no está en edad fértil.
  • Si es potencialmente fértil: debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en el día -28 y una prueba de embarazo en suero negativa en el día -1; Debe cumplir con un método de control de la natalidad aceptable para el investigador (con la excepción de los anticonceptivos a base de hormonas que están contraindicados con el uso de CBZ).

Criterio de exclusión:

  • El paciente está tomando una dosis oral diaria de CBZ superior a 2000 mg por día.
  • El paciente está siendo tratado con terapia basada en hormonas para el control de la natalidad.
  • El paciente tiene un valor de intervalo QTc superior a 450 mseg.
  • El paciente tiene un examen de ALT, AST o bilirrubina > 3 veces el límite superior de lo normal.
  • Pacientes con CLCR < 30 ml/min o con un trastorno renal (es decir, síndrome nefrótico, pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal o que estén siendo considerados para diálisis peritoneal o hemodiálisis).
  • El paciente está recibiendo CBZ por vía oral para las crisis de ausencia.
  • El paciente ha tenido un episodio de estado epiléptico dentro de los 30 días previos a la selección.
  • El paciente tiene antecedentes de reacciones adversas graves o graves a CBZ (p. anemia aplásica, agranulocitosis).
  • El paciente ha sido diagnosticado con glaucoma de ángulo estrecho.
  • El paciente pesa menos de 50 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CBZ IV como una infusión de 30 y 15 minutos en relación con la CBZ administrada por vía oral en pacientes adultos con epilepsia.
Periodo de tiempo: 31 días
31 días
Comparar la farmacocinética en estado estacionario de la CBZ administrada por vía intravenosa (Día 7) en relación con la CBZ administrada por vía oral (Día 0).
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CBZ IV cuando se administra en una infusión de 2 a 5 minutos en un subgrupo de pacientes.
Periodo de tiempo: 31 días
31 días
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CBZ IV en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Periodo de tiempo: 31 días
31 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lundbeck LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13103A
  • OV-1015 (Otro identificador: Former study ID)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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