Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de la pharmacocinétique (PK) et de l'innocuité de la carbamazépine IV par rapport à la carbamazépine orale chez les adultes épileptiques

22 avril 2010 mis à jour par: Lundbeck LLC

Une étude séquentielle ouverte sur la pharmacocinétique et l'innocuité de la carbamazépine intraveineuse par rapport à la carbamazépine orale chez des patients adultes atteints d'épilepsie

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique à l'état d'équilibre des perfusions intraveineuses (IV) de carbamazépine (CBZ) par rapport à la CBZ administrée par voie orale chez des patients adultes atteints d'épilepsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude de phase 1, multicentrique, séquentielle et ouverte a été conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la CBZ IV par rapport à la CBZ administrée par voie orale chez des sujets adultes atteints d'épilepsie. La conception de l'étude a utilisé un paradigme de cohorte d'escalade de dose/traitement croissant dans lequel les sujets étaient inscrits dans une cohorte en fonction de leur dose quotidienne totale (TDD) de CBZ par voie orale et de leur clairance de la créatinine calculée (CLcr ; calculée par l'équation de Cockroft-Gault) le jour - 28. Le but de la conception de la cohorte d'augmentation de dose/escalade de traitement était de fournir un moyen au comité indépendant de surveillance des données (IDMC) d'évaluer la sécurité avant de s'inscrire dans les cohortes suivantes ; les données ont été résumées par temps de perfusion, fonction rénale et dose. Les sujets initiaux recrutés avaient une fonction rénale normale (CLcr >= 80 ml/min) et étaient stables sous administration orale de CBZ de 400 mg/jour à 800 mg/jour. Les cohortes de dosage ultérieures ont recruté des sujets recevant des doses plus élevées de CBZ par voie orale et ont permis aux sujets présentant une insuffisance rénale d'être recrutés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
98

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être diagnostiqué avec l'une des indications d'épilepsie approuvées pour la CBZ, notamment : les crises partielles avec une symptomatologie complexe (psychomotrice, lobe temporal ); Crises toniques cloniques généralisées (grand mal); Modèles de crises mixtes qui incluent l'un des éléments ci-dessus ; Autres crises partielles ou généralisées.
  • Le patient doit recevoir une dose stable de CBZ par voie orale (comprimé ou gélule) pendant au moins 14 jours avant le jour -28.
  • Le patient doit recevoir une dose constante de tous les autres médicaments / appareils concomitants (y compris les DEA, le stimulateur du nerf vagal (VNS), les médicaments en vente libre et les suppléments à base de plantes) qui peuvent ne pas interférer avec le métabolisme de la CBZ pendant au moins 14 jours avant le jour -28. Aucun changement des antiépileptiques de base n'est attendu pendant la période de traitement.
  • Le patient doit être en mesure de se conformer au maintien d'un journal précis de dosage des médicaments contre l'épilepsie et d'un journal des crises.
  • S'il s'agit d'une femme : la patiente n'est pas en âge de procréer.
  • Si potentiel de procréation : Doit avoir un test de grossesse sérique négatif au jour -28 et un test de grossesse sérique négatif au jour -1 ; Doit se conformer à une méthode de contraception acceptable pour l'investigateur (à l'exception des contraceptifs hormonaux qui sont contre-indiqués avec l'utilisation de CBZ).

Critère d'exclusion:

  • Le patient prend une dose orale quotidienne de CBZ supérieure à 2000 mg par jour.
  • Le patient est traité avec une thérapie hormonale pour le contrôle des naissances.
  • Le patient a une valeur d'intervalle QTc supérieure à 450 msec.
  • Le patient a un dépistage ALT, AST ou bilirubine> 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Patients avec CLCR < 30 mL/min ou avec un trouble rénal (c.-à-d. syndrome néphrotique, patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale ou envisagés pour une péritonéale ou une hémodialyse).
  • Le patient reçoit de la CBZ par voie orale pour des crises d'absence.
  • Le patient a eu un épisode d'état de mal épileptique dans les 30 jours suivant le dépistage.
  • Le patient a des antécédents de réactions indésirables graves ou graves à la CBZ (par ex. anémie aplasique, agranulocytose).
  • Le patient a reçu un diagnostic de glaucome à angle fermé.
  • Le patient pèse moins de 50 kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la CBZ IV en perfusion de 30 et 15 minutes par rapport à la CBZ administrée par voie orale chez les patients adultes atteints d'épilepsie.
Délai: 31 jours
31 jours
Comparer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la CBZ administrée par voie intraveineuse (jour 7) par rapport à la CBZ administrée par voie orale (jour 0).
Délai: Jour 7
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la CBZ IV lorsqu'elle est administrée sur une perfusion de 2 à 5 minutes chez un sous-ensemble de patients.
Délai: 31 jours
31 jours
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la CBZ IV chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Délai: 31 jours
31 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lundbeck LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13103A
  • OV-1015 (Autre identifiant: Former study ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres