Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til IV karbamazepin i forhold til oral karbamazepin hos voksne med epilepsi

22. april 2010 oppdatert av: Lundbeck LLC

En sekvensiell, åpen studie av farmakokinetikken og sikkerheten til intravenøst ​​karbamazepin i forhold til oralt karbamazepin hos voksne pasienter med epilepsi

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og steady-state farmakokinetikken til intravenøse (IV) karbamazepin (CBZ) infusjoner i forhold til oralt administrert CBZ hos voksne pasienter med epilepsi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1, multisenter, sekvensielle, åpne studien ble designet for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til IV CBZ i forhold til oralt administrert CBZ hos voksne personer med epilepsi. Studiedesignet brukte et kohortparadigme for økende dose/behandlingsopptrapping der forsøkspersoner ble registrert i en kohort basert på deres totale daglige dose (TDD) av oral CBZ og deres beregnede kreatininclearance (CLcr; beregnet av Cockroft-Gault-ligningen) på dag - 28. Hensikten med kohortdesignet for økende dose/behandlingsopptrapping var å gi et middel for den uavhengige dataovervåkingskomiteen (IDMC) til å vurdere sikkerheten før de meldes inn i påfølgende kohorter; data ble oppsummert etter infusjonstid, nyrefunksjon og dose. De første forsøkspersonene som ble registrert hadde normal nyrefunksjon (CLcr >= 80 ml/min) og var stabile ved oral dosering av CBZ fra 400 mg/dag til 800 mg/dag. Påfølgende doseringskohorter registrerte forsøkspersoner på høyere doser oral CBZ og tillot forsøkspersoner med noe nedsatt nyrefunksjon å bli registrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
98

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må diagnostiseres med en hvilken som helst av de godkjente epilepsiindikasjonene for CBZ som inkluderer: Partielle anfall med kompleks symptomatologi (psykomotorisk, temporallapp); Generaliserte toniske kloniske anfall (grand mal); Blandede anfallsmønstre som inkluderer en av de ovennevnte; Andre partielle eller generaliserte anfall.
  • Pasienten må få en stabil dose oral CBZ (tablett eller kapselformulering) i minimum 14 dager før dag -28.
  • Pasienten må få en konstant dose av alle andre samtidige medisiner/enheter (inkludert AEDs, Vagal Nerve Stimulator (VNS), OTC-medisiner og urtetilskudd) som kanskje ikke forstyrrer metabolismen av CBZ i minst 14 dager før dagen. -28. Ingen endring i baseline AED-er forventes i løpet av behandlingsperioden.
  • Pasienten må kunne overholde å føre en nøyaktig doseringsdagbok for epilepsimedisin og anfallsdagbok.
  • Hvis kvinne: Pasienten er ikke i fertil alder.
  • Ved fruktbarhet: Må ha en negativ serumgraviditetstest på dag -28 og en negativ serumgraviditetstest på dag -1; Må følge en prevensjonsmetode som er akseptabel for etterforskeren (med unntak av hormonbaserte prevensjonsmidler som er kontraindisert ved bruk av CBZ).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten tar en daglig oral dose av CBZ større enn 2000 mg per dag.
  • Pasienten blir behandlet med hormonbasert terapi for prevensjon.
  • Pasienten har en QTc-intervallverdi som er større enn 450 msek.
  • Pasienten har en screening for ALAT, ASAT eller bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense.
  • Pasienter med CLCR < 30 ml/min eller med en nyresykdom (dvs. nefrotisk syndrom, pasienter i hemodialyse eller peritonealdialyse eller som vurderes for peritoneal eller hemodialyse).
  • Pasienten får oral CBZ for absenceanfall.
  • Pasienten har hatt en episode med status epilepticus innen 30 dager etter screening.
  • Pasienten har en historie med alvorlige eller alvorlige bivirkninger på CBZ (f. aplastisk anemi, agranulocytose).
  • Pasienten har blitt diagnostisert med trangvinkelglaukom.
  • Pasienten veier mindre enn 50 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til IV CBZ som en 30- og 15-minutters infusjon i forhold til oralt administrert CBZ hos voksne pasienter med epilepsi.
Tidsramme: 31 dager
31 dager
For å sammenligne steady-state farmakokinetikken til intravenøst ​​administrert CBZ (dag 7) i forhold til oralt administrert CBZ (dag 0).
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til IV CBZ når det administreres over en 2-5-minutters infusjon til en undergruppe av pasienter.
Tidsramme: 31 dager
31 dager
For å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til IV CBZ hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Tidsramme: 31 dager
31 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lundbeck LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13103A
  • OV-1015 (Annen identifikator: Former study ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger