Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekretinem zesílená magnetická rezonanční cholangiopankreatografie (S-MRCP) a funkce pankreatu po operaci

3. dubna 2015 aktualizováno: Columbia University

MRCP se sekretinovou stimulací pro hodnocení endokrinní a exokrinní funkce pankreatu po chirurgické resekci adenokarcinomu pankreatu

Cílem této studie bude zjistit, zda MRCP se sekretinem (S-MRCP), stejně jako tradiční zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pankreatu, umožní výzkumníkům kvantifikovat schopnost pankreatu vylučovat hormony a trávicí enzymy. , před i po operaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že S-MRCP poskytne nové neinvazivní měření funkce pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgická resekce nabízí jedinou naději na vyléčení adenokarcinomu pankreatu. Zatímco perioperační mortalita v posledních letech klesá, pankreatektomie je stále spojena s významnou pooperační malnutricí, maldigescí a glukózovou intolerancí, většinou v důsledku pankreatické insuficience. Kvantifikace reziduální funkce pankreatu zůstává výzvou, ale je zásadní pro zlepšení přežití a kvality života pacientů s rakovinou pankreatu. Sekretinem zesílená magnetická rezonanční cholangiopankreatikografie (S-MRCP) se nedávno objevila jako široce přijímaná neinvazivní technika pro hodnocení morfologických změn v pankreatických vývodech a také funkční sekreční kapacity žlázy. Cílem naší studie je zhodnotit S-MRCP jako prostředek k posouzení pankreatické rezervy u pacientů, kteří podstoupí chirurgickou resekci pro karcinom pankreatu. Jako doplněk k S-MRCP zhodnotíme také současné použití dynamické MRI se zvýšením kontrastu. Půjde o prospektivní studii dvanácti pacientů, kteří podstoupí S-MRCP/MRI do 30 dnů po operaci a poté 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Kvantitativní analýza S-MRCP bude zahrnovat průměr a objem pankreatického vývodu před a po podání sekretinu. MRI bude analyzována na průměrnou intenzitu signálu T1, celkový objem parenchymu a zesílení gadolinia. Tyto radiologické parametry budou porovnány s klinickými parametry exokrinní funkce (subjektivní hlášení steatorey a bolesti břicha, stejně jako hladiny fekální elastázy1 a vitamínů rozpustných v tucích ve vzorcích stolice) a také endokrinní funkce (glykémie nalačno, hemoglobin A1c, amylin, hladiny glukagonu a somatostatinu, stejně jako hladiny hormonů buněk ostrůvků stimulované argininem).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší.
  • Tkáňově potvrzená diagnóza adenokarcinomu pankreatu.
  • Plánováno k chirurgické resekci adenokarcinomu (Whipple nebo distální pankreatektomie).
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli radiační terapie břicha před operací.
  • Jakékoli kontraindikace k MRI, včetně, ale bez omezení, implantovaných kovových zařízení (např. kardiostimulátor, svorky aneuryzmatu bobule, nervový stimulátor, kochleární implantáty nebo kov v oku).
  • Léčba zkoumaným léčivem během 1 měsíce před dnem podání studovaného léčiva.
  • Aktuální zařazení do jakékoli jiné intervenční studie.
  • Kreatinin vyšší než 2,0.
  • Významné onemocnění jater, jaterní masy nebo průkaz portální hypertenze.
  • Těhotenství.
  • Anamnéza citlivosti na sekretin.
  • Neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Secretin
Jednorameno (otevřená etiketa): Syntetický lidský sekretin. Pacienti podstoupí čtyři vyšetření cholangiopankreatikografií (S-MRCP) magnetickou rezonancí s využitím sekretinu.
Lék: Syntetický lidský sekretin
S-MRCP se nedávno objevil jako široce přijímaná neinvazivní technika k hodnocení morfologických změn v pankreatických vývodech a také funkční sekreční kapacity žlázy. Každý z dvanácti pacientů podstoupí čtyři vyšetření cholangiopankreatikografií pomocí magnetické rezonance (S-MRCP), při dávce 0,2 ug/kg na vyšetření, každý S-MRCP bude vyžadovat 16-32 ug sekretinu (12 lahviček). Sekretin, poskytovaný společností Repligen Corporation, bude podáván intravenózní bolusovou injekcí po dobu 30 sekund s následným 30 sekundovým proplachem fyziologickým roztokem. Maximální dávka sekretinu bude 18,5 ug.
Ostatní jména:
  • RG1068

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny objemu potrubí u pacientů s koncentrací bikarbonátu, aspirátu duodenální tekutiny nebo kyselým steatokritem
Časové okno: 12 měsíců
Naším primárním cílem je porovnat S-MRCP buď s endoskopickým pankreatickým funkčním testem (ePFT) (u pacientů, kteří podstupují esofagogastroduodenoskopii [EGD] nebo endoskopický ultrazvuk [EUS]) nebo kyselým steatokritem. Primárním výsledkem bude korelace mezi plněním duodena na SMRCP (vyjádřeno jako procento změny objemu potrubí od výchozí hodnoty a maximálními hodnotami po podání sekretinu) buď s 1) maximální koncentrací bikarbonátu v aspirátu duodenální tekutiny, nebo 2) kyselým steatokritem (míra steatorey vyjádřeno v objemových procentech).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna průměru na S-MRCP u pacientů s pankreatickou insuficiencí
Časové okno: 12 měsíců
U těch pacientů, kteří podstupují endokrinní pankreatické vyšetření, je naším sekundárním cílem prozkoumat vztah mezi dalšími radiologickými parametry, včetně procentuální změny průměru na S-MRCP, s dalšími klinickými markery pankreatické insuficience, včetně hladin fekální elastázy-1 a vitamínů, pacientů ' klasifikace břišních příznaků, skóre dotazníku kvality života a index tělesné hmotnosti (BMI).
12 měsíců
Střední průměr pankreatického vývodu u pacientů s vysokými hladinami hormonu stimulovaného argininem
Časové okno: 12 měsíců
Dalším sekundárním cílem bude vyhodnotit zobrazovací parametry MRI (primárně maximální zesílení signálu gadolinia, ale také měření bez zesílení, jako je celkový objem a střední signál T1) s hladinami argininem stimulovaného hormonu (primárně argininem stimulované hladiny inzulínu, ale budeme také zkoumat hladiny glukagonu, amylinu, somatostatinu a Cpeptidu).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harold Frucht, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAC0218

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení