Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekretinforstærket magnetisk resonans cholangiopancreatografi (S-MRCP) og bugspytkirtelfunktion efter operation

3. april 2015 opdateret af: Columbia University

MRCP med sekretinstimulering til evaluering af pancreas endokrin og eksokrin funktion efter kirurgisk resektion for pancreatisk adenokarcinom

Formålet med denne undersøgelse vil være at afgøre, om sekretin-forstærket MRCP (S-MRCP) såvel som traditionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af bugspytkirtlen vil gøre det muligt for efterforskerne at kvantificere bugspytkirtlens evne til at udskille hormoner såvel som fordøjelsesenzymer. både før og efter operationen. Efterforskerne antager, at S-MRCP vil give et nyt ikke-invasivt mål for bugspytkirtelfunktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk resektion tilbyder det eneste håb om helbredelse for bugspytkirtel adenokarcinom. Mens den perioperative dødelighed er faldet i de senere år, er pancreatektomi stadig forbundet med betydelig postoperativ underernæring, dårlig fordøjelse og glukoseintolerance, hovedsageligt som følge af pancreasinsufficiens. Kvantificering af resterende bugspytkirtelfunktion er fortsat en udfordring, men er afgørende for at forbedre overlevelsen og livskvaliteten for patienter med bugspytkirtelkræft. Sekretin-forstærket magnetisk resonans cholangiopancreatography (S-MRCP) er for nylig dukket op som en bredt accepteret ikke-invasiv teknik til at vurdere morfologiske ændringer i bugspytkirtlens kanaler såvel som funktionel sekretorisk kapacitet af kirtlen. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere S-MRCP som et middel til at vurdere pancreasreserven hos patienter, der skal gennemgå kirurgisk resektion for pancreacarcinom. Som et supplement til S-MRCP vil vi også evaluere den samtidige brug af dynamisk MR med kontrastforstærkning. Dette vil være en prospektiv undersøgelse af tolv patienter, som vil gennemgå S-MRCP/MRI inden for 30 dage efter operationen og derefter 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Kvantitativ analyse af S-MRCP vil omfatte pancreaskanaldiameter og -volumen før og efter sekretinadministration. MRI vil blive analyseret for middel T1-signalintensitet, total parenkymalvolumen og gadoliniumforstærkning. Disse radiologiske parametre vil blive sammenlignet med kliniske parametre for eksokrin funktion (subjektiv rapportering af steatorrhea og mavesmerter samt niveauer af fækal elastase1 og fedtopløselige vitaminer i afføringsprøver) samt endokrin funktion (fastende blodsukker, hæmoglobin A1c, amylin, glukagon- og somatostatin-niveauer samt arginin-stimulerede niveauer af ø-cellehormoner).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre.
  • Vævsbekræftet diagnose af pancreas adenocarcinom.
  • Planlagt til kirurgisk resektion af adenocarcinomet (Whipple eller distal pancreatektomi).
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver strålebehandling til maven før operationen.
  • Enhver kontraindikation til MR, inklusive men ikke begrænset til implanterede metalanordninger (f.eks. pacemaker, bæraneurismeklemmer, neural stimulator, cochleaimplantater eller metal i øjet).
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før dagen for undersøgelseslægemidlets administration.
  • Aktuel tilmelding til enhver anden interventionsundersøgelse.
  • Kreatinin større end 2,0.
  • Betydelig leversygdom, levermasser eller tegn på portal hypertension.
  • Graviditet.
  • Anamnese med følsomhed over for sekretin.
  • Uvillig eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Secretin
Enarm (åben etiket): Synthetic Human Secretin. Patienterne vil gennemgå fire sekretin-forstærket magnetisk resonans kolangiopankreatografi (S-MRCP) evalueringer.
Medicin: Syntetisk menneskeligt sekretin
S-MRCP er for nylig dukket op som en bredt accepteret ikke-invasiv teknik til at vurdere morfologiske ændringer i bugspytkirtlens kanaler såvel som funktionel sekretorisk kapacitet af kirtlen. Tolv patienter vil hver gennemgå fire sekretin-forstærket magnetisk resonans kolangiopankreatografi (S-MRCP) evalueringer med en dosis på 0,2 ucg/kg pr. undersøgelse, hver S-MRCP vil kræve 16-32 ucg sekretin (12 hætteglas). Secretin, leveret af Repligen Corporation, vil blive indgivet ved IV bolusinjektion over 30 sekunder efterfulgt af en 30 sekunders saltvandsskylning. Den maksimale dosis af sekretin vil være 18,5 ucg.
Andre navne:
  • RG1068

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af ændring af kanalvolumen hos patienter med bikarbonatkoncentration af duodenalvæskeaspirat eller syresteatokrit
Tidsramme: 12 måneder
Vores primære mål er at sammenligne S-MRCP med enten Endoscopic Pancreatic Function Test (ePFT) (i de patienter, der gennemgår esophagogastroduodenoscopy [EGD] eller endoskopisk ultralyd [EUS]) eller acid steatocrit. Det primære resultat vil være korrelationen mellem duodenal fyldning på SMRCP (udtrykt som procent af kanalvolumenændring fra baseline og maksimale værdier efter administration af sekretin) med enten 1) maksimal bicarbonatkoncentration af duodenalvæskeaspirat eller 2) syresteatokrit (et mål for steatorrhea) , udtrykt som volumetrisk procent).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis diameterændring på S-MRCP hos patienter med pancreasinsufficiens
Tidsramme: 12 måneder
Hos de patienter, som gennemgår endokrin pancreastest, er vores sekundære mål at undersøge sammenhængen mellem andre radiologiske parametre, herunder procentvis diameterændring på S-MRCP, med andre kliniske markører for bugspytkirtelinsufficiens, herunder fækal elastase-1 og vitaminniveauer, patienter ' gradering af abdominale symptomer, livskvalitetsspørgeskemaresultater og kropsmasseindeks (BMI).
12 måneder
Pancreaskanalens gennemsnitlige diameter for patienter med høje arginin-stimulerede hormonniveauer
Tidsramme: 12 måneder
Et andet sekundært mål vil være at evaluere MR-billeddannelsesparametre (primært maksimal gadolinium-signalforstærkning, men også ikke-forstærkende mål såsom totalvolumen og middel T1-signal) med argininstimulerede hormonniveauer (primært argininstimulerede insulinniveauer, men vi vil også undersøge glukagon-, amylin-, somatostatin- og Cpeptid-niveauer).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Harold Frucht, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAC0218

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger