Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная холангиопанкреатография с усилением секретином (S-MRCP) и функция поджелудочной железы после операции

3 апреля 2015 г. обновлено: Columbia University

MRCP со стимуляцией секретином для оценки эндокринной и экзокринной функции поджелудочной железы после хирургической резекции аденокарциномы поджелудочной железы

Цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы определить, позволят ли исследователям MRCP с усиленным секретином (S-MRCP), а также традиционная магнитно-резонансная томография (МРТ) поджелудочной железы количественно оценить способность поджелудочной железы секретировать гормоны, а также пищеварительные ферменты. , как до, так и после операции. Исследователи предполагают, что S-MRCP обеспечит новую неинвазивную меру функции поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хирургическая резекция дает единственную надежду на излечение аденокарциномы поджелудочной железы. Несмотря на то, что в последние годы показатели периоперационной смертности снизились, панкреатэктомия по-прежнему связана со значительным послеоперационным недоеданием, нарушением пищеварения и непереносимостью глюкозы, в основном в результате недостаточности поджелудочной железы. Количественная оценка остаточной функции поджелудочной железы остается сложной задачей, но она необходима для улучшения выживаемости и качества жизни больных раком поджелудочной железы. Секретин-усиленная магнитно-резонансная холангиопанкреатография (S-MRCP) недавно стала широко признанным неинвазивным методом для оценки морфологических изменений в протоках поджелудочной железы, а также функциональной секреторной способности железы. Целью нашего исследования является оценка S-MRCP как средства оценки резерва поджелудочной железы у пациентов, которым предстоит хирургическая резекция по поводу рака поджелудочной железы. В качестве дополнения к S-MRCP мы также оценим сопутствующее использование динамической МРТ с усилением контраста. Это будет проспективное исследование двенадцати пациентов, которым будет проведена S-MRCP/MRI в течение 30 дней после операции, а затем через 3, 6 и 12 месяцев после операции. Количественный анализ S-MRCP будет включать диаметр и объем протока поджелудочной железы до и после введения секретина. МРТ будет проанализирована на предмет средней интенсивности сигнала T1, общего паренхиматозного объема и усиления гадолинием. Эти радиологические параметры будут сравниваться с клиническими параметрами экзокринной функции (субъективные сообщения о стеаторее и боли в животе, а также уровни фекальной эластазы1 и жирорастворимых витаминов в образцах стула), а также эндокринной функции (глюкоза крови натощак, гемоглобин A1c, амилин, уровни глюкагона и соматостатина, а также стимулированные аргинином уровни гормонов островковых клеток).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Подтвержденный тканями диагноз аденокарциномы поджелудочной железы.
  • Запланирована хирургическая резекция аденокарциномы (Уиппла или дистальная панкреатэктомия).
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любая лучевая терапия брюшной полости в анамнезе до операции.
  • Любые противопоказания к МРТ, включая, помимо прочего, имплантированные металлические устройства (например, кардиостимулятор, зажимы для аневризмы ягоды, нейростимулятор, кохлеарные имплантаты или металл в глазу).
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 1 месяца до дня введения исследуемого препарата.
  • Текущая регистрация в любом другом интервенционном исследовании.
  • Креатинин выше 2,0.
  • Значительное заболевание печени, образования в печени или признаки портальной гипертензии.
  • Беременность.
  • История чувствительности к секретину.
  • Нежелание или неспособность подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Секретин
Одна рука (открытая этикетка): Синтетический человеческий секретин. Пациенты пройдут четыре обследования магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (S-MRCP) с усилением секретина.
Лекарство: Синтетический человеческий секретин
S-MRCP недавно стал широко распространенным неинвазивным методом для оценки морфологических изменений в протоках поджелудочной железы, а также функциональной секреторной способности железы. Каждому из двенадцати пациентов будет проведено четыре исследования магнитно-резонансной холангиопанкреатографии с усилением секретина (S-MRCP) в дозе 0,2 мкг/кг на исследование, для каждого S-MRCP потребуется 16–32 мкг секретина (12 флаконов). Секретин, предоставленный Repligen Corporation, будет вводиться внутривенно болюсно в течение 30 секунд с последующим 30-секундным промыванием физиологическим раствором. Максимальная доза секретина составит 18,5 мкг.
Другие имена:
  • RG1068

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент изменения объема протока у пациентов с концентрацией бикарбонатов в аспирате дуоденальной жидкости или кислотным стеатокритом
Временное ограничение: 12 месяцев
Нашей основной целью является сравнение S-MRCP либо с эндоскопическим тестом функции поджелудочной железы (ePFT) (у тех пациентов, которым проводится эзофагогастродуоденоскопия [EGD] или эндоскопическое ультразвуковое исследование [EUS]), либо с кислотным стеатокритом. Первичным результатом будет корреляция между наполнением двенадцатиперстной кишки по SMRCP (выраженное в процентах изменения объема протока от исходного уровня и максимальных значений после введения секретина) либо с 1) максимальной концентрацией бикарбоната в аспирате дуоденальной жидкости, либо 2) кислым стеатокритом (показатель стеатореи). , выраженное в объемных процентах).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение диаметра на S-MRCP у пациентов с недостаточностью поджелудочной железы
Временное ограничение: 12 месяцев
У тех пациентов, которым проводят эндокринное исследование поджелудочной железы, нашей вторичной целью является изучение взаимосвязи между другими рентгенологическими параметрами, включая процентное изменение диаметра по S-MRCP, с другими клиническими маркерами недостаточности поджелудочной железы, включая фекальную эластазу-1 и уровни витаминов. Оценка абдоминальных симптомов, оценки качества жизни и индекса массы тела (ИМТ).
12 месяцев
Средний диаметр протока поджелудочной железы у пациентов с высоким уровнем аргинин-стимулированного гормона
Временное ограничение: 12 месяцев
Другой вторичной целью будет оценка параметров МРТ-изображения (в первую очередь максимальное усиление сигнала гадолиния, а также показатели без усиления, такие как общий объем и средний сигнал Т1) с уровнями гормонов, стимулированных аргинином (в первую очередь стимулированных аргинином уровней инсулина, но мы также будем исследовать уровни глюкагона, амилина, соматостатина и С-пептида).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Columbia University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Harold Frucht, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAC0218

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками