Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego wzmocniona sekretyną (S-MRCP) i funkcja trzustki po operacji

3 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Columbia University

MRCP ze stymulacją sekretyną do oceny funkcji zewnątrzwydzielniczej i endokrynnej trzustki po chirurgicznej resekcji gruczolakoraka trzustki

Celem tego badania będzie ustalenie, czy MRCP wzmocnione sekretyną (S-MRCP), jak również tradycyjne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) trzustki pozwolą badaczom określić ilościowo zdolność trzustki do wydzielania hormonów, a także enzymów trawiennych , zarówno przed, jak i po zabiegu. Badacze stawiają hipotezę, że S-MRCP zapewni nowy nieinwazyjny pomiar funkcji trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jedyną nadzieją na wyleczenie gruczolakoraka trzustki jest resekcja chirurgiczna. Podczas gdy śmiertelność okołooperacyjna spadła w ostatnich latach, pankreatektomia nadal wiąże się ze znacznym niedożywieniem pooperacyjnym, złym trawieniem i nietolerancją glukozy, głównie w wyniku niewydolności trzustki. Kwantyfikacja resztkowej funkcji trzustki pozostaje wyzwaniem, ale ma zasadnicze znaczenie dla poprawy przeżycia i jakości życia pacjentów z rakiem trzustki. Cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego wzmocniona sekretyną (S-MRCP) stała się niedawno powszechnie akceptowaną nieinwazyjną techniką oceny zmian morfologicznych w przewodach trzustkowych, a także czynnościowej zdolności wydzielniczej gruczołu. Celem naszego badania jest ocena S-MRCP jako środka do oceny rezerwy trzustkowej u pacjentów, którzy będą poddani resekcji chirurgicznej z powodu raka trzustki. Jako dodatek do S-MRCP ocenimy również jednoczesne zastosowanie dynamicznego MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Będzie to prospektywne badanie dwunastu pacjentów, którzy zostaną poddani S-MRCP/MRI w ciągu 30 dni od operacji, a następnie 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Analiza ilościowa S-MRCP będzie obejmować średnicę i objętość przewodu trzustkowego przed i po podaniu sekretyny. MRI zostanie przeanalizowane pod kątem średniej intensywności sygnału T1, całkowitej objętości miąższu i wzmocnienia gadolinem. Te parametry radiologiczne zostaną porównane z klinicznymi parametrami funkcji zewnątrzwydzielniczych (subiektywne zgłaszanie stolców tłuszczowych i bólu brzucha oraz poziomów elastazy w kale1 i witamin rozpuszczalnych w tłuszczach w próbkach kału) oraz funkcji hormonalnych (glikemia na czczo, hemoglobina A1c, amylina, poziom glukagonu i somatostatyny, a także stymulowane argininą poziomy hormonów komórek wysp trzustkowych).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej.
  • Rozpoznanie gruczolakoraka trzustki potwierdzone tkankowo.
  • Zaplanowany do chirurgicznej resekcji gruczolakoraka (Whipple'a lub dystalnej pankreatektomii).
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek radioterapii jamy brzusznej przed operacją.
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI, w tym między innymi wszczepione metalowe urządzenia (np. rozrusznik serca, zaciski do tętniaka jagodowego, stymulator neuronowy, implant ślimakowy lub metal w oku).
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed dniem podania badanego leku.
  • Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym.
  • Kreatynina powyżej 2,0.
  • Znacząca choroba wątroby, guzy wątroby lub objawy nadciśnienia wrotnego.
  • Ciąża.
  • Historia wrażliwości na sekretynę.
  • Nie chce lub nie może podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekretyna
Jedno ramię (otwarta etykieta): Syntetyczna ludzka sekretyna. Pacjenci zostaną poddani czterem ocenom cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego wzmocnionej sekretyną (S-MRCP).
Lek: Syntetyczna ludzka sekretyna
S-MRCP pojawiła się niedawno jako powszechnie akceptowana nieinwazyjna technika oceny zmian morfologicznych w przewodach trzustkowych, a także czynnościowej zdolności wydzielniczej gruczołu. Dwunastu pacjentów zostanie poddanych czterem ocenom cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego wzmocnionej sekretyną (S-MRCP), przy dawce 0,2 μg/kg na badanie, każdy S-MRCP będzie wymagał 16-32 μg sekretyny (12 fiolek). Sekretyna, dostarczona przez Repligen Corporation, będzie podawana w bolusie dożylnym przez 30 sekund, po czym następuje 30-sekundowe płukanie solą fizjologiczną. Maksymalna dawka sekretyny wyniesie 18,5 μg.
Inne nazwy:
  • RG1068

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany objętości przewodu u pacjentów ze stężeniem wodorowęglanów w aspiracie płynu dwunastniczego lub kwasu steatokrytowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Naszym głównym celem jest porównanie S-MRCP z endoskopowym testem czynnościowym trzustki (ePFT) (u pacjentów poddawanych przełykowo-gastroduodenoskopii [EGD] lub endoskopowej ultrasonografii [EUS]) lub kwasem steatokrytowym. Podstawowym wynikiem będzie korelacja między wypełnieniem dwunastnicy w SMRCP (wyrażonym jako procent zmiany objętości przewodu od wartości wyjściowych i maksymalnych po podaniu sekretyny) z 1) maksymalnym stężeniem wodorowęglanów w aspiracie płynu dwunastniczego lub 2) kwaśnym steatokrytem (miara stolcowego , wyrażony jako procent objętościowy).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średnicy w S-MRCP pacjentów z niewydolnością trzustki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
U pacjentów poddawanych badaniu endokrynologicznemu trzustki naszym drugorzędnym celem jest zbadanie związku między innymi parametrami radiologicznymi, w tym procentową zmianą średnicy w S-MRCP, z innymi klinicznymi markerami niewydolności trzustki, w tym poziomami elastazy-1 w kale i witamin, stopniowanie objawów brzusznych, wyniki kwestionariusza jakości życia i wskaźnik masy ciała (BMI).
12 miesięcy
Średnia średnica przewodu trzustkowego u pacjentów z wysokim poziomem hormonów stymulowanych argininą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Innym drugorzędnym celem będzie ocena parametrów obrazowania MRI (głównie maksymalnego wzmocnienia sygnału gadolinem, ale także pomiarów niezwiązanych ze wzmocnieniem, takich jak całkowita objętość i średni sygnał T1) z poziomami hormonów stymulowanych argininą (głównie poziomami insuliny stymulowanymi argininą, ale będziemy również badać poziom glukagonu, amyliny, somatostatyny i Cpeptydu).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Harold Frucht, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAC0218

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami