Sekretinforsterket magnetisk resonans kolangiopankreatografi (S-MRCP) og bukspyttkjertelfunksjon etter kirurgi
MRCP med sekretinstimulering for evaluering av endokrin og eksokrin funksjon i bukspyttkjertelen etter kirurgisk reseksjon for adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre.
- Vevsbekreftet diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
- Planlagt for kirurgisk reseksjon av adenokarsinom (Whipple eller distal pankreatektomi).
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om strålebehandling til magen før operasjonen.
- Enhver kontraindikasjon for MR, inkludert men ikke begrenset til implanterte metallenheter (f.eks. pacemaker, bæraneurismeklips, nevralstimulator, cochleaimplantater eller metall i øyet).
- Behandling med et forsøkslegemiddel innen 1 måned før dagen for administrasjonen av studiemedikamentet.
- Nåværende påmelding i enhver annen intervensjonsstudie.
- Kreatinin større enn 2,0.
- Betydelig leversykdom, levermasser eller tegn på portal hypertensjon.
- Svangerskap.
- Historie med følsomhet for sekretin.
- Uvillig eller i stand til å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Secretin
Enarm (åpen etikett): Synthetic Human Secretin.
Pasienter vil gjennomgå fire sekretin-forsterket magnetisk resonans kolangiopankreatografi (S-MRCP) evalueringer.
|
S-MRCP har nylig dukket opp som en allment akseptert ikke-invasiv teknikk for å vurdere morfologiske endringer i bukspyttkjertelkanalene, samt funksjonell sekretorisk kapasitet i kjertelen.
Tolv pasienter vil hver gjennomgå fire sekretinforsterket magnetisk resonans kolangiopankreatografi (S-MRCP) evalueringer, med en dose på 0,2 ucg/kg per undersøkelse, hver S-MRCP vil kreve 16-32 ucg sekretin (12 ampuller).
Secretin, levert av Repligen Corporation, vil bli administrert ved IV bolusinjeksjon over 30 sekunder etterfulgt av en 30 sekunders saltvannsspyling.
Maksimal dose sekretin vil være 18,5 ucg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av endring i kanalvolum hos pasienter med bikarbonatkonsentrasjon av duodenalvæskeaspirat eller syresteatokrit
Tidsramme: 12 måneder
|
Vårt primære mål er å sammenligne S-MRCP med enten Endoscopic Pancreatic Function Test (ePFT) (hos de pasientene som gjennomgår esophagogastroduodenoscopy [EGD] eller endoskopisk ultralyd [EUS]) eller acid steatocrit.
Det primære resultatet vil være korrelasjonen mellom duodenal fylling på SMRCP (uttrykt som prosent av kanalvolumendring fra baseline og maksimale verdier etter administrering av sekretin) med enten 1) maksimal bikarbonatkonsentrasjon av duodenalvæskeaspirat eller 2) syresteatokrit (et mål på steatorrhea) , uttrykt som volumetrisk prosent).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis diameterendring på S-MRCP hos pasienter med bukspyttkjertelinsuffisiens
Tidsramme: 12 måneder
|
Hos de pasientene som gjennomgår endokrin bukspyttkjerteltesting, er vårt sekundære mål å undersøke forholdet mellom andre radiologiske parametere, inkludert prosentvis diameterendring på S-MRCP, med andre kliniske markører for bukspyttkjertelinsuffisiens, inkludert fecal elastase-1 og vitaminnivåer, pasienter ' gradering av abdominale symptomer, livskvalitetsspørreskjemascore og kroppsmasseindeks (BMI).
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig diameter i bukspyttkjertelen hos pasienter med høye argininstimulerte hormonnivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
Et annet sekundært mål vil være å evaluere MR-avbildningsparametere (primært maksimal gadolinium-signalforsterkning, men også ikke-forsterkende mål som totalt volum og gjennomsnittlig T1-signal) med argininstimulerte hormonnivåer (primært argininstimulerte insulinnivåer, men vi vil også undersøke nivåer av glukagon, amylin, somatostatin og Cpeptid).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harold Frucht, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- AAAC0218
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .