Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sekretiinillä tehostettu magneettiresonanssikolangiopankreatografia (S-MRCP) ja haiman toiminta leikkauksen jälkeen

perjantai 3. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Columbia University

MRCP sekretiinistimulaatiolla haiman endokriinisen ja eksokriinisen toiminnan arvioimiseksi haiman adenokarsinooman kirurgisen leikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, antavatko haiman sekretiinillä tehostetun MRCP:n (S-MRCP) ja perinteisen magneettikuvauksen (MRI) avulla tutkijat kvantifioida haiman kyvyn erittää hormoneja sekä ruoansulatusentsyymejä. , sekä ennen leikkausta että sen jälkeen. Tutkijat olettavat, että S-MRCP tarjoaa uuden ei-invasiivisen mittarin haiman toiminnasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurginen resektio tarjoaa ainoan toivon parantua haiman adenokarsinoomasta. Vaikka perioperatiiviset kuolleisuusluvut ovat laskeneet viime vuosina, haiman poisto on edelleen yhteydessä merkittävään postoperatiiviseen aliravitsemukseen, ruoansulatushäiriöihin ja glukoosi-intoleranssiin, mikä johtuu enimmäkseen haiman vajaatoiminnasta. Jäljellä olevan haiman toiminnan kvantifiointi on edelleen haaste, mutta se on välttämätöntä haimasyöpäpotilaiden eloonjäämisen ja elämänlaadun parantamiseksi. Sekretiinillä tehostettu magneettiresonanssikolangiopankreatografia (S-MRCP) on hiljattain noussut laajalti hyväksytyksi ei-invasiiviseksi tekniikaksi haimakanavien morfologisten muutosten sekä rauhasen toiminnallisen erityskyvyn arvioimiseksi. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida S-MRCP:tä keinona arvioida haiman reserviä potilailla, joille tehdään kirurginen resektio haimakarsinooman vuoksi. S-MRCP:n lisäksi arvioimme myös dynaamisen MRI:n ja kontrastin tehostamisen samanaikaista käyttöä. Tämä on prospektiivinen tutkimus kahdestatoista potilaasta, joille tehdään S-MRCP/MRI 30 päivän sisällä leikkauksesta ja sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. S-MRCP:n kvantitatiivinen analyysi sisältää haimatiehyen halkaisijan ja tilavuuden ennen sekretiinin antamista ja sen jälkeen. MRI analysoidaan keskimääräisen T1-signaalin intensiteetin, parenkymaalisen kokonaistilavuuden ja gadoliniumin lisääntymisen suhteen. Näitä radiologisia parametreja verrataan kliinisiin eksokriinisen toiminnan parametreihin (subjektiivinen raportointi steatorreasta ja vatsakivuista sekä ulosteen elastaasi1 ja rasvaliukoisten vitamiinien tasot ulostenäytteissä) sekä endokriinisiin toimintoihin (paastoveren glukoosi, hemoglobiini A1c, amyliini, glukagoni- ja somatostatiinitasot sekä saarekesoluhormonien arginiinistimuloimat tasot).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet.
  • Kudosten vahvistama haiman adenokarsinooman diagnoosi.
  • Suunniteltu adenokarsinooman kirurgiseen resektioon (Whipple tai distaalinen haiman poisto).
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vatsan sädehoito ennen leikkausta.
  • Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen implantoidut metallilaitteet (esim. sydämentahdistin, marja-aneurysmaklipsit, hermostimulaattori, sisäkorvaistutteet tai metalli silmässä).
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antopäivää.
  • Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen.
  • Kreatiniini yli 2,0.
  • Merkittävä maksasairaus, maksamassat tai todisteet portaalihypertensiosta.
  • Raskaus.
  • Historiallinen herkkyys sekretiinille.
  • Ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Secretin
Yksikätinen (avoin etiketti): Synteettinen ihmissekretiini. Potilaille tehdään neljä Secretin-tehostemagneettisen resonanssikolangiopankreatografian (S-MRCP) arviointia.
Lääke: Synteettinen ihmisen sekretiini
S-MRCP on hiljattain noussut laajalti hyväksytyksi ei-invasiiviseksi tekniikaksi haimatiehyiden morfologisten muutosten sekä rauhasen toiminnallisen erityskyvyn arvioimiseksi. Jokaiselle 12 potilaalle tehdään neljä sekretiinillä tehostetun magneettiresonanssikolangiopankreatografian (S-MRCP) arviointia annoksella 0,2 ug/kg tutkimusta kohden, jokainen S-MRCP vaatii 16-32 ug sekretiiniä (12 injektiopulloa). Repligen Corporationin toimittama Secretin annetaan IV-bolusinjektiolla 30 sekunnin ajan, mitä seuraa 30 sekunnin suolaliuoshuuhtelu. Suurin sekretiiniannos on 18,5 ug.
Muut nimet:
  • RG1068

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kanavan tilavuuden muutoksista potilailla, joiden pohjukaissuolen nesteen aspiraatti- tai happosteakriittipitoisuus on bikarbonaattipitoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tavoitteemme on verrata S-MRCP:tä joko endoskooppiseen haiman toimintatestiin (ePFT) (potilailla, joille tehdään esophagogastroduodenoscopy [EGD] tai endoskooppinen ultraääni [EUS]) tai happosteatokriittiin. Ensisijainen tulos on korrelaatio pohjukaissuolen täytön välillä SMRCP:ssä (ilmaistuna prosentteina kanavan tilavuuden muutoksesta lähtötasosta ja maksimiarvoina sekretiinin annon jälkeen) joko 1) pohjukaissuolen nesteen aspiraatin maksimibikarbonaattipitoisuuden tai 2) happaman steatokriitin (steatorrean mitta) välillä. tilavuusprosentteina ilmaistuna).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Halkaisijan muutos prosentteina S-MRCP:ssä potilailla, joilla on haiman vajaatoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilailla, joille tehdään endokriiniset haimatestit, toissijaisena tavoitteenamme on tutkia muiden radiologisten parametrien, kuten S-MRCP:n halkaisijan prosentuaalisen muutoksen, ja potilaiden muiden kliinisten haiman vajaatoiminnan merkkiaineiden, kuten ulosteen elastaasi-1- ja vitamiinitasojen, välillä. vatsaoireiden luokittelu, elämänlaatukyselyn pisteet ja painoindeksi (BMI).
12 kuukautta
Haimatiehyen keskimääräinen halkaisija potilailla, joilla on korkea arginiinin stimuloima hormoni
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toinen toissijainen tavoite on arvioida MRI-kuvausparametreja (ensisijaisesti maksimaalinen gadoliinisignaalin vahvistuminen, mutta myös ei-tehostavia toimenpiteitä, kuten kokonaistilavuus ja keskimääräinen T1-signaali) arginiinistimuloiduilla hormonitasoilla (ensisijaisesti arginiinistimuloimalla insuliinitasolla, mutta myös glukagonin, amyliinin, somatostatiinin ja Cpeptidin tasot).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Columbia University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Harold Frucht, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAAC0218

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia