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Colangiopancreatografia con risonanza magnetica potenziata dalla secretina (S-MRCP) e funzione pancreatica dopo l'intervento chirurgico

3 aprile 2015 aggiornato da: Columbia University

MRCP con stimolazione secretina per la valutazione della funzione endocrina ed esocrina pancreatica dopo resezione chirurgica per adenocarcinoma pancreatico

Lo scopo di questo studio sarà determinare se l'MRCP potenziato dalla secretina (S-MRCP) e la tradizionale risonanza magnetica (MRI) del pancreas consentiranno agli investigatori di quantificare la capacità del pancreas di secernere ormoni e enzimi digestivi , sia prima che dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori ipotizzano che S-MRCP fornirà una nuova misura non invasiva della funzione pancreatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La resezione chirurgica offre l'unica speranza di cura per l'adenocarcinoma pancreatico. Mentre i tassi di mortalità perioperatoria sono diminuiti negli ultimi anni, la pancreatectomia è ancora associata a significativa malnutrizione postoperatoria, cattiva digestione e intolleranza al glucosio, principalmente a causa dell'insufficienza pancreatica. Quantificare la funzione pancreatica residua rimane una sfida, ma è essenziale per migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con cancro al pancreas. La colangiopancreatografia con risonanza magnetica potenziata dalla secretina (S-MRCP) è recentemente emersa come una tecnica non invasiva ampiamente accettata per valutare i cambiamenti morfologici nei dotti pancreatici, nonché la capacità secretoria funzionale della ghiandola. Lo scopo del nostro studio è valutare l'S-MRCP come mezzo per valutare la riserva pancreatica in pazienti che saranno sottoposti a resezione chirurgica per carcinoma pancreatico. In aggiunta all'S-MRCP, valuteremo anche l'uso concomitante della risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto. Questo sarà uno studio prospettico di dodici pazienti che saranno sottoposti a S-MRCP/MRI entro 30 giorni dall'intervento e poi a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. L'analisi quantitativa di S-MRCP includerà il diametro e il volume del dotto pancreatico prima e dopo la somministrazione di secretina. La risonanza magnetica sarà analizzata per l'intensità media del segnale T1, il volume parenchimale totale e l'enhancement del gadolinio. Questi parametri radiologici saranno confrontati con i parametri clinici della funzione esocrina (riportazione soggettiva di steatorrea e dolore addominale così come i livelli di elastasi1 fecale e vitamine liposolubili nei campioni di feci) così come la funzione endocrina (glicemia a digiuno, emoglobina A1c, amilina, livelli di glucagone e somatostatina, così come i livelli stimolati dall'arginina degli ormoni delle cellule insulari).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre.
  • Diagnosi confermata dal tessuto di adenocarcinoma pancreatico.
  • Programmato per la resezione chirurgica dell'adenocarcinoma (Whipple o pancreasectomia distale).
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi radioterapia all'addome prima dell'intervento chirurgico.
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica, inclusi ma non limitati a dispositivi metallici impiantati (ad es. pacemaker, clip per aneurisma a bacca, stimolatore neurale, impianti cocleari o metallo nell'occhio).
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima del giorno della somministrazione del farmaco in studio.
  • Iscrizione in corso a qualsiasi altro studio interventistico.
  • Creatinina maggiore di 2.0.
  • Malattia epatica significativa, masse epatiche o evidenza di ipertensione portale.
  • Gravidanza.
  • Storia di sensibilità alla secretina.
  • Riluttanza o impossibilità a firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Secretina
A un braccio (etichetta aperta): Secretina umana sintetica. I pazienti saranno sottoposti a quattro valutazioni di colangiopancreatografia con risonanza magnetica potenziata dalla secretina (S-MRCP).
Droga: Secretina umana sintetica
S-MRCP è recentemente emersa come una tecnica non invasiva ampiamente accettata per valutare i cambiamenti morfologici nei dotti pancreatici, nonché la capacità secretoria funzionale della ghiandola. Dodici pazienti saranno sottoposti ciascuno a quattro valutazioni di colangiopancreatografia con risonanza magnetica potenziata con secretina (S-MRCP), a una dose di 0,2 ucg/kg per esame, ogni S-MRCP richiederà 16-32 ucg di secretina (12 fiale). La secretina, fornita dalla Repligen Corporation, verrà somministrata mediante iniezione in bolo IV per 30 secondi seguita da un lavaggio con soluzione salina di 30 secondi. La dose massima di secretina sarà di 18,5 ucg.
Altri nomi:
  • RG1068

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del volume del dotto dei pazienti con concentrazione di bicarbonato nell'aspirato fluido duodenale o steatocrito acido
Lasso di tempo: 12 mesi
Il nostro obiettivo principale è confrontare l'S-MRCP con il test di funzionalità pancreatica endoscopica (ePFT) (in quei pazienti sottoposti a esofagogastroduodenoscopia [EGD] o ecografia endoscopica [EUS]) o con steatocrito acido. L'esito primario sarà la correlazione tra il riempimento duodenale su SMRCP (espresso come percentuale di variazione del volume del dotto rispetto al basale e ai valori massimi dopo la somministrazione di secretina) con 1) concentrazione massima di bicarbonato dell'aspirato fluido duodenale o 2) steatocrito acido (una misura della steatorrea , espresso in percentuale volumetrica).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del diametro su S-MRCP di pazienti con insufficienza pancreatica
Lasso di tempo: 12 mesi
In quei pazienti sottoposti a test pancreatici endocrini, il nostro obiettivo secondario è quello di indagare la relazione tra altri parametri radiologici, inclusa la variazione percentuale del diametro su S-MRCP, con altri marcatori clinici di insufficienza pancreatica, inclusi i livelli fecali di elastasi-1 e vitamina, pazienti ' classificazione dei sintomi addominali, punteggi del questionario sulla qualità della vita e indice di massa corporea (BMI).
12 mesi
Diametro medio del dotto pancreatico dei pazienti con alti livelli di ormone stimolato dall'arginina
Lasso di tempo: 12 mesi
Un altro obiettivo secondario sarà valutare i parametri di imaging MRI (principalmente l'aumento massimo del segnale del gadolinio, ma anche misure di non potenziamento come il volume totale e il segnale T1 medio) con i livelli dell'ormone stimolato dall'arginina (principalmente i livelli di insulina stimolati dall'arginina, ma lo faremo anche esaminare i livelli di glucagone, amilina, somatostatina e Cpeptide).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Harold Frucht, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAC0218

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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