Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Secretine-versterkte magnetische resonantie cholangiopancreatografie (S-MRCP) en pancreasfunctie na chirurgie

3 april 2015 bijgewerkt door: Columbia University

MRCP met secretinestimulatie voor de evaluatie van de endocriene en exocriene functie van de pancreas na chirurgische resectie van adenocarcinoom van de pancreas

Het doel van deze studie zal zijn om te bepalen of zowel secretine-versterkte MRCP (S-MRCP) als traditionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de alvleesklier de onderzoekers in staat zullen stellen het vermogen van de alvleesklier om zowel hormonen als spijsverteringsenzymen af ​​te scheiden, te kwantificeren. , zowel voor als na de operatie. De onderzoekers veronderstellen dat S-MRCP een nieuwe niet-invasieve meting van de pancreasfunctie zal bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische resectie biedt de enige hoop op genezing voor pancreasadenocarcinoom. Hoewel de peri-operatieve sterftecijfers de afgelopen jaren zijn gedaald, wordt pancreatectomie nog steeds geassocieerd met significante postoperatieve ondervoeding, slechte spijsvertering en glucose-intolerantie, meestal als gevolg van pancreasinsufficiëntie. Het kwantificeren van de resterende pancreasfunctie blijft een uitdaging, maar is essentieel voor het verbeteren van de overleving en kwaliteit van leven van patiënten met alvleesklierkanker. Secretine-versterkte magnetische resonantie cholangiopancreatografie (S-MRCP) is onlangs naar voren gekomen als een algemeen aanvaarde niet-invasieve techniek om morfologische veranderingen in de pancreaskanalen te beoordelen, evenals de functionele secretoire capaciteit van de klier. Het doel van onze studie is om S-MRCP te evalueren als een middel om de pancreasreserve te beoordelen bij patiënten die een chirurgische resectie zullen ondergaan voor pancreascarcinoom. Als aanvulling op S-MRCP zullen we ook het gelijktijdige gebruik van dynamische MRI met contrastverbetering evalueren. Dit wordt een prospectieve studie van twaalf patiënten die S-MRCP/MRI zullen ondergaan binnen 30 dagen na de operatie en daarna 3, 6 en 12 maanden na de operatie. Kwantitatieve analyse van S-MRCP omvat de diameter en het volume van de ductus pancreaticus voor en na toediening van secretine. MRI zal worden geanalyseerd op gemiddelde T1-signaalintensiteit, totaal parenchymaal volume en gadoliniumversterking. Deze radiologische parameters zullen worden vergeleken met klinische parameters van de exocriene functie (subjectieve rapportage van steatorroe en buikpijn, evenals niveaus van fecaal elastase1 en in vet oplosbare vitamines in ontlastingsmonsters) en de endocriene functie (nuchtere bloedglucose, hemoglobine A1c, amyline, glucagon- en somatostatinespiegels, evenals door arginine gestimuleerde niveaus van eilandcelhormonen).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder.
  • Weefselbevestigde diagnose van pancreasadenocarcinoom.
  • Gepland voor chirurgische resectie van het adenocarcinoom (Whipple of distale pancreatectomie).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van elke radiotherapie van de buik voorafgaand aan de operatie.
  • Elke contra-indicatie voor MRI, inclusief maar niet beperkt tot geïmplanteerde metalen apparaten (bijv. pacemaker, berry-aneurysmaclips, neurale stimulator, cochleaire implantaten of metaal in het oog).
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Huidige deelname aan een andere interventionele studie.
  • Creatinine hoger dan 2,0.
  • Significante leverziekte, levermassa's of tekenen van portale hypertensie.
  • Zwangerschap.
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor secretine.
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Secretine
Eenarmig (open label): synthetische menselijke secretine. Patiënten zullen vier met Secretine versterkte magnetische resonantie cholangiopancreatografie (S-MRCP)-evaluaties ondergaan.
Geneesmiddel: Synthetische menselijke secretine
S-MRCP is onlangs naar voren gekomen als een algemeen aanvaarde niet-invasieve techniek om morfologische veranderingen in de pancreaskanalen te beoordelen, evenals de functionele secretoire capaciteit van de klier. Twaalf patiënten zullen elk vier met secretine versterkte magnetische resonantie cholangiopancreatografie (S-MRCP)-evaluaties ondergaan, met een dosis van 0,2 µg/kg per onderzoek, elke S-MRCP heeft 16-32 µg secretine nodig (12 flesjes). Secretin, geleverd door de Repligen Corporation, wordt toegediend door middel van een intraveneuze bolusinjectie gedurende 30 seconden, gevolgd door een spoeling met zoutoplossing gedurende 30 seconden. De maximale dosis secretine is 18,5 µg.
Andere namen:
  • RG1068

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volumeverandering van het kanaal van patiënten met bicarbonaatconcentratie van duodenumvochtaspiraat of zure steatocriet
Tijdsspanne: 12 maanden
Ons primaire doel is om S-MRCP te vergelijken met ofwel de endoscopische pancreasfunctietest (ePFT) (bij die patiënten die esophagogastroduodenoscopie [EGD] of endoscopische echografie [EUS] ondergaan) of zure steatocriet. Het primaire resultaat is de correlatie tussen de vulling van de twaalfvingerige darm op SMRCP (uitgedrukt als percentage van de volumeverandering van het kanaal ten opzichte van de uitgangswaarde en maximale waarden na toediening van secretine) met ofwel 1) maximale bicarbonaatconcentratie van duodenale vloeistofaspiraat of 2) zure steatocriet (een maat voor steatorroe). , uitgedrukt als volumepercentage).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage diameterverandering op S-MRCP van patiënten met pancreasinsufficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
Bij die patiënten die een endocriene pancreastest ondergaan, is ons secundaire doel het onderzoeken van de relatie tussen andere radiologische parameters, waaronder procentuele diameterverandering op S-MRCP, met andere klinische markers van pancreasinsufficiëntie, waaronder fecale elastase-1 en vitaminespiegels. 'classificatie van buiksymptomen, scores op vragenlijsten over kwaliteit van leven en body mass index (BMI).
12 maanden
Pancreaskanaal gemiddelde diameter van patiënten met hoge arginine-gestimuleerde hormoonspiegels
Tijdsspanne: 12 maanden
Een ander secundair doel is het evalueren van MRI-beeldvormingsparameters (voornamelijk maximale gadolinium-signaalversterking, maar ook niet-versterkende maatregelen zoals totaal volume en gemiddeld T1-signaal) met arginine-gestimuleerde hormoonspiegels (voornamelijk arginine-gestimuleerde insulinespiegels, maar we zullen ook glucagon-, amyline-, somatostatine- en Cpeptide-spiegels onderzoeken).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Columbia University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Harold Frucht, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AAAC0218

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen