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Sekretin-verstärkte Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (S-MRCP) und Pankreasfunktion nach einer Operation

3. April 2015 aktualisiert von: Columbia University

MRCP mit Sekretin-Stimulation zur Bewertung der endokrinen und exokrinen Funktion der Bauchspeicheldrüse nach chirurgischer Resektion bei Adenokarzinom des Pankreas

Das Ziel dieser Studie wird es sein festzustellen, ob die sekretinverstärkte MRCP (S-MRCP) sowie die traditionelle Magnetresonanztomographie (MRT) der Bauchspeicheldrüse es den Forschern ermöglichen, die Fähigkeit der Bauchspeicheldrüse zur Sekretion von Hormonen sowie Verdauungsenzymen zu quantifizieren , sowohl vor als auch nach der Operation. Die Forscher gehen davon aus, dass S-MRCP ein neuartiges nicht-invasives Maß für die Pankreasfunktion bieten wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Resektion bietet die einzige Hoffnung auf Heilung des Adenokarzinoms des Pankreas. Während die perioperativen Sterblichkeitsraten in den letzten Jahren zurückgegangen sind, ist die Pankreatektomie immer noch mit erheblicher postoperativer Mangelernährung, Maldigestion und Glukoseintoleranz verbunden, hauptsächlich als Folge einer Pankreasinsuffizienz. Die Quantifizierung der Restfunktion der Bauchspeicheldrüse bleibt eine Herausforderung, ist aber für die Verbesserung des Überlebens und der Lebensqualität von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs unerlässlich. Die Sekretin-verstärkte Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (S-MRCP) hat sich kürzlich als eine weithin anerkannte nichtinvasive Technik herausgestellt, um morphologische Veränderungen in den Pankreasgängen sowie die funktionelle Sekretionskapazität der Drüse zu beurteilen. Das Ziel unserer Studie ist es, S-MRCP als Mittel zur Beurteilung der Pankreasreserve bei Patienten zu evaluieren, die sich einer chirurgischen Resektion wegen eines Pankreaskarzinoms unterziehen. Ergänzend zur S-MRCP werden wir auch die begleitende Anwendung der dynamischen MRT mit Kontrastverstärkung evaluieren. Dies wird eine prospektive Studie mit zwölf Patienten sein, die sich innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und dann 3, 6 und 12 Monate nach der Operation einer S-MRCP/MRT unterziehen. Die quantitative Analyse von S-MRCP umfasst den Pankreasgangdurchmesser und das Volumen vor und nach der Sekretinverabreichung. MRT wird auf mittlere T1-Signalintensität, Gesamtparenchymvolumen und Gadolinium-Enhancement analysiert. Diese radiologischen Parameter werden mit klinischen Parametern der exokrinen Funktion (subjektive Angabe von Steatorrhoe und Bauchschmerzen sowie Spiegel von fäkaler Elastase1 und fettlöslichen Vitaminen in Stuhlproben) sowie der endokrinen Funktion (Nüchternblutzucker, Hämoglobin A1c, Amylin, Glukagon- und Somatostatinspiegel sowie durch Arginin stimulierte Spiegel von Inselzellhormonen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter.
  • Gewebebestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse.
  • Geplant für die chirurgische Resektion des Adenokarzinoms (Whipple oder distale Pankreatektomie).
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Abdomens vor der Operation.
  • Jede Kontraindikation für MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf implantierte Metallgeräte (z. Herzschrittmacher, Beeren-Aneurysma-Clips, Nervenstimulatoren, Cochlea-Implantate oder Metall im Auge).
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor dem Tag der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere interventionelle Studie.
  • Kreatinin größer als 2,0.
  • Signifikante Lebererkrankung, Lebermassen oder Anzeichen von portaler Hypertension.
  • Schwangerschaft.
  • Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Sekretin.
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sekretin
Einarmig (offenes Etikett): Synthetisches menschliches Sekretin. Die Patienten werden vier Secretin-unterstützten Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (S-MRCP)-Bewertungen unterzogen.
Arzneimittel: Synthetisches menschliches Sekretin
S-MRCP hat sich kürzlich zu einer weithin akzeptierten nichtinvasiven Technik entwickelt, um morphologische Veränderungen in den Pankreasgängen sowie die funktionelle Sekretionskapazität der Drüse zu beurteilen. Zwölf Patienten werden jeweils vier sekretinverstärkten Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (S-MRCP)-Bewertungen unterzogen, bei einer Dosis von 0,2 ug/kg pro Untersuchung, jede S-MRCP erfordert 16-32 ug Sekretin (12 Fläschchen). Secretin, bereitgestellt von der Repligen Corporation, wird durch IV-Bolusinjektion über 30 Sekunden verabreicht, gefolgt von einer 30-sekündigen Spülung mit Kochsalzlösung. Die maximale Sekretindosis beträgt 18,5 µg.
Andere Namen:
  • RG1068

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gangvolumens bei Patienten mit Bikarbonat-Konzentration im Zwölffingerdarmflüssigkeits-Aspirat oder saurem Steatokrit
Zeitfenster: 12 Monate
Unser Hauptziel ist es, S-MRCP entweder mit dem endoskopischen Pankreasfunktionstest (ePFT) (bei Patienten, die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie [EGD] oder einem endoskopischen Ultraschall [EUS] unterziehen) oder saurem Steatokrit zu vergleichen. Das primäre Ergebnis ist die Korrelation zwischen der Zwölffingerdarmfüllung bei SMRCP (ausgedrückt als prozentuale Änderung des Gangvolumens vom Ausgangswert und den Maximalwerten nach Sekretinverabreichung) mit entweder 1) der maximalen Bikarbonatkonzentration des Aspirats der Zwölffingerdarmflüssigkeit oder 2) dem sauren Steatokrit (ein Maß für Steatorrhoe). , ausgedrückt als volumetrischer Prozentsatz).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Durchmesseränderung auf S-MRCP von Patienten mit Pankreasinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Bei Patienten, die sich einem endokrinen Pankreastest unterziehen, besteht unser sekundäres Ziel darin, die Beziehung zwischen anderen radiologischen Parametern, einschließlich der prozentualen Durchmesseränderung bei S-MRCP, und anderen klinischen Markern einer Pankreasinsuffizienz, einschließlich fäkaler Elastase-1 und Vitaminspiegel, zu untersuchen ' Einstufung der abdominalen Symptome, Lebensqualitäts-Fragebogenwerte und Body-Mass-Index (BMI).
12 Monate
Mittlerer Pankreasgangdurchmesser von Patienten mit hohen Arginin-stimulierten Hormonspiegeln
Zeitfenster: 12 Monate
Ein weiteres sekundäres Ziel wird es sein, MRT-Bildgebungsparameter (hauptsächlich maximale Gadolinium-Signalverstärkung, aber auch Nicht-Verstärkungsmaße wie Gesamtvolumen und mittleres T1-Signal) mit Arginin-stimulierten Hormonspiegeln (hauptsächlich Arginin-stimulierten Insulinspiegeln, aber wir werden es auch tun) zu evaluieren Glukagon-, Amylin-, Somatostatin- und C-Peptid-Spiegel untersuchen).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harold Frucht, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAC0218

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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