Colangiopancreatografia por ressonância magnética aprimorada com secretina (S-MRCP) e função pancreática após cirurgia
CPRM com estimulação de secretina para avaliação da função endócrina e exócrina pancreática após ressecção cirúrgica de adenocarcinoma pancreático
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos.
- Diagnóstico tecidual confirmado de adenocarcinoma pancreático.
- Programado para ressecção cirúrgica do adenocarcinoma (Whipple ou pancreatectomia distal).
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de qualquer radioterapia no abdome antes da cirurgia.
- Qualquer contra-indicação à ressonância magnética, incluindo, entre outros, dispositivos metálicos implantados (por exemplo, marca-passo, clipes de aneurisma, estimulador neural, implantes cocleares ou metal no olho).
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 1 mês antes do dia da administração do medicamento em estudo.
- Inscrição atual em qualquer outro estudo de intervenção.
- Creatinina maior que 2,0.
- Doença hepática significativa, massas hepáticas ou evidência de hipertensão portal.
- Gravidez.
- História de sensibilidade à secretina.
- Não querer ou não poder assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Secretina
Um braço (rótulo aberto): Secretina Humana Sintética.
Os pacientes serão submetidos a quatro avaliações de colangiopancreatografia por ressonância magnética intensificada com secretina (S-MRCP).
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S-MRCP surgiu recentemente como uma técnica não invasiva amplamente aceita para avaliar alterações morfológicas nos ductos pancreáticos, bem como a capacidade secretora funcional da glândula.
Doze pacientes serão submetidos a quatro avaliações de colangiopancreatografia por ressonância magnética intensificada com secretina (S-MRCP), na dose de 0,2 ucg/kg por exame, cada S-MRCP exigirá 16-32 ucg de secretina (12 frascos).
A secretina, fornecida pela Repligen Corporation, será administrada por injeção intravenosa em bolus durante 30 segundos, seguida de uma irrigação salina de 30 segundos.
A dose máxima de secretina será de 18,5 ucg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de alteração do volume do ducto de pacientes com concentração de bicarbonato de aspirado de líquido duodenal ou esteatócrito ácido
Prazo: 12 meses
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Nosso objetivo principal é comparar o S-MRCP com o Teste de Função Pancreática Endoscópica (ePFT) (nos pacientes submetidos a esofagogastroduodenoscopia [EGD] ou ultrassonografia endoscópica [EUS]) ou esteatócrito ácido.
O resultado primário será a correlação entre o enchimento duodenal no SMRCP (expresso como porcentagem da alteração do volume do ducto desde a linha de base e valores máximos após a administração de secretina) com 1) concentração máxima de bicarbonato do fluido duodenal aspirado ou 2) esteatócrito ácido (uma medida de esteatorréia , expressa em porcentagem volumétrica).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de alteração do diâmetro no S-MRCP de pacientes com insuficiência pancreática
Prazo: 12 meses
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Naqueles pacientes submetidos a testes endócrinos pancreáticos, nosso objetivo secundário é investigar a relação entre outros parâmetros radiológicos, incluindo alteração percentual do diâmetro no S-MRCP, com outros marcadores clínicos de insuficiência pancreática, incluindo elastase fecal-1 e níveis de vitamina, pacientes ' classificação dos sintomas abdominais, escores do questionário de qualidade de vida e índice de massa corporal (IMC).
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12 meses
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Diâmetro médio do ducto pancreático de pacientes com altos níveis de hormônio estimulado por arginina
Prazo: 12 meses
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Outro objetivo secundário será avaliar os parâmetros de imagem da ressonância magnética (principalmente o realce máximo do sinal de gadolínio, mas também medidas sem realce, como volume total e sinal T1 médio) com níveis hormonais estimulados por arginina (principalmente níveis de insulina estimulados por arginina, mas também examinar os níveis de glucagon, amilina, somatostatina e Cpeptídeo).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Harold Frucht, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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- AAAC0218
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