Colangiopancreatografía por resonancia magnética realzada con secretina (S-MRCP) y función pancreática después de la cirugía
CPRM con estimulación con secretina para la evaluación de la función endocrina y exocrina del páncreas después de la resección quirúrgica del adenocarcinoma de páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores.
- Diagnóstico confirmado por tejido de adenocarcinoma pancreático.
- Programado para resección quirúrgica del adenocarcinoma (Whipple o pancreatectomía distal).
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier radioterapia en el abdomen antes de la cirugía.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, incluidos, entre otros, dispositivos metálicos implantados (p. marcapasos, clips de aneurisma de bayas, estimulador neural, implantes cocleares o metal en el ojo).
- Tratamiento con un fármaco en investigación en el mes anterior al día de la administración del fármaco del estudio.
- Inscripción actual en cualquier otro estudio de intervención.
- Creatinina superior a 2,0.
- Enfermedad hepática significativa, masas hepáticas o evidencia de hipertensión portal.
- El embarazo.
- Antecedentes de sensibilidad a la secretina.
- No querer o no poder firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secretina
Un brazo (etiqueta abierta): Secretina humana sintética.
Los pacientes se someterán a cuatro evaluaciones de colangiopancreatografía por resonancia magnética mejorada con secretina (S-MRCP).
|
S-MRCP ha surgido recientemente como una técnica no invasiva ampliamente aceptada para evaluar los cambios morfológicos en los conductos pancreáticos, así como la capacidad secretora funcional de la glándula.
Cada uno de doce pacientes se someterá a cuatro evaluaciones de colangiopancreatografía por resonancia magnética mejorada con secretina (S-MRCP), a una dosis de 0,2 ug/kg por examen, cada S-MRCP requerirá 16-32 ug de secretina (12 viales).
La secretina, proporcionada por Repligen Corporation, se administrará mediante una inyección en bolo IV durante 30 segundos, seguida de un lavado con solución salina de 30 segundos.
La dosis máxima de secretina será de 18,5 ug.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de cambio de volumen del conducto de pacientes con concentración de bicarbonato de aspirado de líquido duodenal o esteatocrito ácido
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Nuestro objetivo principal es comparar S-MRCP con la prueba de función pancreática endoscópica (ePFT) (en aquellos pacientes que se someten a esofagogastroduodenoscopia [EGD] o ultrasonido endoscópico [EUS]) o esteatocrito ácido.
El resultado primario será la correlación entre el llenado duodenal en SMRCP (expresado como porcentaje del cambio de volumen del conducto desde los valores iniciales y máximos después de la administración de secretina) con 1) concentración máxima de bicarbonato del aspirado de líquido duodenal o 2) esteatocrito ácido (una medida de esteatorrea). , expresado como porcentaje volumétrico).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de diámetro porcentual en S-MRCP de pacientes con insuficiencia pancreática
Periodo de tiempo: 12 meses
|
En aquellos pacientes que se someten a pruebas pancreáticas endocrinas, nuestro objetivo secundario es investigar la relación entre otros parámetros radiológicos, incluido el cambio de diámetro porcentual en S-MRCP, con otros marcadores clínicos de insuficiencia pancreática, incluidos los niveles de elastasa-1 fecal y vitamina, pacientes ' clasificación de los síntomas abdominales, puntajes del cuestionario de calidad de vida e índice de masa corporal (IMC).
|
12 meses
|
|
Diámetro medio del conducto pancreático de pacientes con niveles altos de hormona estimulada por arginina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Otro objetivo secundario será evaluar los parámetros de imágenes de resonancia magnética (principalmente el realce máximo de la señal de gadolinio, pero también medidas sin realce como el volumen total y la señal T1 media) con niveles de hormonas estimuladas por arginina (principalmente niveles de insulina estimulados por arginina, pero también estar examinando los niveles de glucagón, amilina, somatostatina y péptido C).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Harold Frucht, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AAAC0218
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .