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Cholangiopancréatographie par résonance magnétique assistée par sécrétine (S-MRCP) et fonction pancréatique après chirurgie

3 avril 2015 mis à jour par: Columbia University

MRCP avec stimulation de sécrétine pour l'évaluation de la fonction pancréatique endocrinienne et exocrine après résection chirurgicale d'un adénocarcinome pancréatique

Le but de cette étude sera de déterminer si la MRCP renforcée par la sécrétine (S-MRCP) ainsi que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) traditionnelle du pancréas permettront aux chercheurs de quantifier la capacité du pancréas à sécréter des hormones ainsi que des enzymes digestives. , à la fois avant et après la chirurgie. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le S-MRCP fournira une nouvelle mesure non invasive de la fonction pancréatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La résection chirurgicale offre le seul espoir de guérison de l'adénocarcinome pancréatique. Alors que les taux de mortalité périopératoire ont diminué ces dernières années, la pancréatectomie est toujours associée à une malnutrition postopératoire importante, à une mauvaise digestion et à une intolérance au glucose, principalement en raison d'une insuffisance pancréatique. La quantification de la fonction pancréatique résiduelle reste un défi, mais elle est essentielle pour améliorer la survie et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du pancréas. La cholangiopancréatographie par résonance magnétique assistée par sécrétine (S-MRCP) est récemment apparue comme une technique non invasive largement acceptée pour évaluer les changements morphologiques dans les canaux pancréatiques, ainsi que la capacité sécrétoire fonctionnelle de la glande. Le but de notre étude est d'évaluer le S-MRCP comme moyen d'évaluer la réserve pancréatique chez les patients qui subiront une résection chirurgicale pour un carcinome pancréatique. En complément du S-MRCP, nous évaluerons également l'utilisation concomitante de l'IRM dynamique avec amélioration du contraste. Il s'agira d'une étude prospective de douze patients qui subiront une S-MRCP/IRM dans les 30 jours suivant la chirurgie, puis à 3, 6 et 12 mois après l'opération. L'analyse quantitative de S-MRCP comprendra le diamètre et le volume du canal pancréatique avant et après l'administration de sécrétine. L'IRM sera analysée pour l'intensité moyenne du signal T1, le volume parenchymateux total et l'amélioration du gadolinium. Ces paramètres radiologiques seront comparés aux paramètres cliniques de la fonction exocrine (rapport subjectif de stéatorrhée et de douleurs abdominales ainsi que des taux d'élastase1 fécale et de vitamines liposolubles dans les échantillons de selles) ainsi qu'à la fonction endocrinienne (glycémie à jeun, hémoglobine A1c, amyline, niveaux de glucagon et de somatostatine, ainsi que les niveaux d'hormones des cellules insulaires stimulés par l'arginine).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus.
  • Diagnostic tissulaire d'adénocarcinome pancréatique.
  • Prévue pour la résection chirurgicale de l'adénocarcinome (Whipple ou pancréatectomie distale).
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute radiothérapie à l'abdomen avant la chirurgie.
  • Toute contre-indication à l'IRM, y compris, mais sans s'y limiter, les dispositifs métalliques implantés (par ex. stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme berry, stimulateur neural, implants cochléaires ou métal dans l'œil).
  • Traitement avec un médicament expérimental dans le mois précédant le jour de l'administration du médicament à l'étude.
  • Inscription actuelle à toute autre étude interventionnelle.
  • Créatinine supérieure à 2,0.
  • Maladie hépatique importante, masses hépatiques ou signes d'hypertension portale.
  • Grossesse.
  • Antécédents de sensibilité à la sécrétine.
  • Refus ou incapacité de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sécrétine
Un bras (étiquette ouverte) : sécrétine humaine synthétique. Les patients subiront quatre évaluations par cholangiopancréatographie par résonance magnétique assistée par sécrétine (S-MRCP).
Médicament: Sécrétine humaine synthétique
La S-MRCP est récemment apparue comme une technique non invasive largement acceptée pour évaluer les changements morphologiques dans les canaux pancréatiques, ainsi que la capacité sécrétoire fonctionnelle de la glande. Douze patients subiront chacun quatre évaluations de cholangiopancréatographie par résonance magnétique assistée par sécrétine (S-MRCP), à une dose de 0,2 ucg/kg par examen, chaque S-MRCP nécessitera 16 à 32 ucg de sécrétine (12 flacons). La sécrétine, fournie par Repligen Corporation, sera administrée par injection intraveineuse en bolus pendant 30 secondes suivie d'un rinçage salin de 30 secondes. La dose maximale de sécrétine sera de 18,5 ucg.
Autres noms:
  • RG1068

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement de volume du conduit chez les patients présentant une concentration de bicarbonate d'aspiration de liquide duodénal ou un stéatocrite acide
Délai: 12 mois
Notre objectif principal est de comparer le S-MRCP avec le test endoscopique de la fonction pancréatique (ePFT) (chez les patients qui subissent une œsophagogastroduodénoscopie [EGD] ou une échographie endoscopique [EUS]) ou le stéatocrite acide. Le résultat principal sera la corrélation entre le remplissage duodénal sur le SMRCP (exprimé en pourcentage de changement de volume du canal par rapport aux valeurs initiales et maximales après l'administration de sécrétine) avec soit 1) la concentration maximale de bicarbonate du fluide duodénal aspiré ou 2) le stéatocrite acide (une mesure de la stéatorrhée , exprimé en pourcentage volumétrique).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement de diamètre sur S-MRCP de patients atteints d'insuffisance pancréatique
Délai: 12 mois
Chez les patients qui subissent des tests pancréatiques endocriniens, notre objectif secondaire est d'étudier la relation entre d'autres paramètres radiologiques, y compris le pourcentage de changement de diamètre sur S-MRCP, avec d'autres marqueurs cliniques d'insuffisance pancréatique, y compris les taux fécaux d'élastase-1 et de vitamines, les patients ' classement des symptômes abdominaux, scores du questionnaire de qualité de vie et indice de masse corporelle (IMC).
12 mois
Diamètre moyen du canal pancréatique des patients présentant des niveaux élevés d'hormone stimulée par l'arginine
Délai: 12 mois
Un autre objectif secondaire sera d'évaluer les paramètres d'imagerie IRM (principalement le rehaussement maximal du signal de gadolinium, mais aussi des mesures de non-rehaussement telles que le volume total et le signal T1 moyen) avec des niveaux d'hormones stimulées par l'arginine (principalement des niveaux d'insuline stimulés par l'arginine, mais nous allons également examiner les taux de glucagon, d'amyline, de somatostatine et de Cpeptide).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Columbia University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Harold Frucht, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AAAC0218

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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