Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jmenovaný pacientský program s rotigotinovým transdermálním systémem

17. října 2014 aktualizováno: UCB Pharma
Jmenovaný pacientský program umožní vyšetřovatelům dodávat rotigotinový transdermální systém pacientům, kteří mají zdokumentovanou lékařskou nutnost podstoupit léčbu tímto lékem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
520

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 088
      • Cullman, Alabama, Spojené státy
        • 082
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy
        • 085
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • 014
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy
        • 097
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 003
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 044
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy
        • 036
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • 024
      • Irvine, California, Spojené státy
        • 034
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 019
      • Orange, California, Spojené státy
        • 040
      • Sunnyvale, California, Spojené státy
        • 076
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy
        • 035
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • 027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy
        • 070
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • 002
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • 031
      • Largo, Florida, Spojené státy
        • 028
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • 075
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • 022
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 004
      • Weston, Florida, Spojené státy
        • 054
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 030
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • 041
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • 011
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Spojené státy
        • 025
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy
        • 091
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
        • 001
      • Warren, Michigan, Spojené státy
        • 042
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy
        • 037
    • Missouri
      • West Plains, Missouri, Spojené státy
        • 016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
        • 026
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy
        • 086
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy
        • 062
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • 018
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • 066
      • Patchogue, New York, Spojené státy
        • 006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • 052
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
        • 093
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Spojené státy
        • 065
      • Salem, Oregon, Spojené státy
        • 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 048
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 072
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 071
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 046
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy
        • 005
      • Olympia, Washington, Spojené státy
        • 017
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • 012
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • 053
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • 056

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají zdokumentovanou lékařskou nutnost podstoupit léčbu rotigotinem v souladu se standardní lékařskou praxí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je informován a má dostatek času a příležitostí k přemýšlení o své účasti a dal svůj písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny požadavky zkoušky

  • Předmět buď:

    1. v současné době užívá ne více než 3 mg/24 h rotigotinu pro idiopatický syndrom neklidných nohou (RLS) u dospělých, 6 mg/24 h rotigotin pro rané stadium Parkinsonovy nemoci, 8 mg/24 h rotigotin pro pokročilé stadium Parkinsonovy choroby (tj. léčených současně l-dopou) a pokusili se o adekvátní léčbu jiným agonistou dopaminu a selhali, přičemž selhání bylo definováno buď jako suboptimální kontrola symptomů nebo rozvoj netolerovatelných nežádoucích příhod (AE) (např. halucinace), nebo
    2. neužívá rotigotin, ale již dříve prokázal adekvátní odpověď po vhodném průběhu léčby jiným agonistou dopaminu nebo l-dopou na základě hodnocení zkoušejícího a vyzkoušel a selhal adekvátní léčbu jiným agonistou dopaminu, nebo
    3. dokončila účast v klinické studii UCB Rotigotine SP0934, SP1055 nebo RL0003
  • Zkoušející potvrzuje lékařskou nezbytnost léčby rotigotinem na rozdíl od alternativní léčby (např. dysfagie).
  • Vyšetřovatel obdrží od sponzora písemný souhlas se zápisem subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo kojící nebo je v plodném věku, ale (i) není chirurgicky sterilní nebo (ii) nepoužívá adekvátní metody antikoncepce nebo (iii) není sexuálně abstinent nebo (iv) subjekt není alespoň 2 roky po menopauze
  • Subjekt má jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala schopnost subjektu účastnit se studie
  • Subjekt měl celoživotní pokus o sebevraždu (včetně aktivního pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) nebo měl sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících, což je indikováno kladnou odpovědí („Ano“) buď na otázku 4 nebo otázku 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rotigotin
Pacienti, kteří mají zdokumentovanou lékařskou nutnost podstoupit léčbu rotigotinem v souladu se standardní lékařskou praxí.
Lék: Rotigotinová náplast
1 náplast denně po dobu až 48 měsíců. Síla náplasti (za 24 hodin): 1 mg - 8 mg na základě hodnocení zkoušejícího
Ostatní jména:
  • Náplast Neupro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky hlášené spontánně subjektem nebo hodnocené zkoušejícím při udržovacích návštěvách (přibližně každé tři měsíce)
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (až 48 měsíců)
Nežádoucí účinky hlášené spontánně subjektem nebo hodnocené zkoušejícím při udržovacích návštěvách (přibližně každé tři měsíce)
Od základního stavu do konce studie (až 48 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP0953

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení