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Programma per pazienti nominati con sistema transdermico Rotigotina

17 ottobre 2014 aggiornato da: UCB Pharma
Il programma per pazienti nominati consentirà agli investigatori di fornire il sistema transdermico di rotigotina a pazienti che hanno una documentata necessità medica di ricevere un trattamento con il farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
520

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 088
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti
        • 082
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti
        • 085
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • 014
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
        • 097
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 003
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 044
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti
        • 036
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • 024
      • Irvine, California, Stati Uniti
        • 034
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 019
      • Orange, California, Stati Uniti
        • 040
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti
        • 076
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti
        • 035
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • 027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti
        • 070
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • 002
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • 031
      • Largo, Florida, Stati Uniti
        • 028
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • 075
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • 022
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 004
      • Weston, Florida, Stati Uniti
        • 054
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • 030
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • 041
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
        • 011
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Stati Uniti
        • 025
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti
        • 091
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
        • 001
      • Warren, Michigan, Stati Uniti
        • 042
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti
        • 037
    • Missouri
      • West Plains, Missouri, Stati Uniti
        • 016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • 026
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti
        • 086
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti
        • 062
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • 018
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • 066
      • Patchogue, New York, Stati Uniti
        • 006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 052
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
        • 093
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Stati Uniti
        • 065
      • Salem, Oregon, Stati Uniti
        • 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 048
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 072
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 071
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 046
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
        • 005
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
        • 017
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • 012
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • 053
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • 056

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno una documentata necessità medica di ricevere un trattamento con rotigotina secondo la pratica medica standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è informato e gli viene concesso ampio tempo e opportunità per pensare alla sua partecipazione e ha dato il suo consenso informato scritto
  • Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti della sperimentazione

  • Soggetto:

    1. attualmente non sta assumendo più di 3 mg/24 h di Rotigotina per la sindrome delle gambe senza riposo idiopatica (RLS) negli adulti, 6 mg/24 h di Rotigotina per il morbo di Parkinson in stadio iniziale, 8 mg/24 h di Rotigotina per il morbo di Parkinson in stadio avanzato (ovvero, trattato con l-dopa in concomitanza) e ha tentato e fallito un ciclo adeguato di un altro agonista della dopamina, con fallimento definito come controllo subottimale dei sintomi o sviluppo di eventi avversi (EA) intollerabili (ad es. allucinazioni), o
    2. non sta assumendo Rotigotina ma ha precedentemente dimostrato una risposta adeguata a seguito di un ciclo di trattamento appropriato con un altro agonista della dopamina o l-dopa, sulla base della valutazione dello sperimentatore e ha provato e fallito un ciclo adeguato di un altro agonista della dopamina, o
    3. ha completato la partecipazione allo studio clinico UCB Rotigotine SP0934, SP1055 o RL0003
  • Lo sperimentatore attesta la necessità medica del trattamento con rotigotina in contrasto con trattamenti alternativi (ad esempio, disfagia).
  • Lo sperimentatore riceve l'approvazione scritta dallo sponsor per arruolare il soggetto

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o è in età fertile ma (i) non chirurgicamente sterile o (ii) non utilizza metodi contraccettivi adeguati o (iii) non è sessualmente astinente o (iv) il soggetto non è in postmenopausa da almeno 2 anni
  • Il soggetto ha qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa, condizione psichiatrica o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Il soggetto ha una storia di tentativi di suicidio da una vita (compreso un tentativo attivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto) o ha avuto un'ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi, come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 di la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Rotigotina
Pazienti che hanno una documentata necessità medica di ricevere un trattamento con rotigotina secondo la pratica medica standard.
Droga: Cerotto di rotigotina
1 cerotto al giorno fino a 48 mesi. Forza del cerotto (per 24 ore): 1 mg - 8 mg in base alla valutazione dello sperimentatore
Altri nomi:
  • Cerotto Neupro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi riportati spontaneamente dal soggetto o valutati dallo sperimentatore durante le visite di mantenimento (circa ogni tre mesi)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 48 mesi)
Eventi avversi riportati spontaneamente dal soggetto o valutati dallo sperimentatore durante le visite di mantenimento (circa ogni tre mesi)
Dal basale alla fine dello studio (fino a 48 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP0953

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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