Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navngitt pasientprogram med rotigotin transdermalt system

17. oktober 2014 oppdatert av: UCB Pharma
Det navngitte pasientprogrammet vil tillate etterforskere å levere rotigotin transdermalt system til pasienter som har en dokumentert medisinsk nødvendighet for å motta behandling med stoffet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
520

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 088
      • Cullman, Alabama, Forente stater
        • 082
      • Fairhope, Alabama, Forente stater
        • 085
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • 014
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater
        • 097
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 003
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 044
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater
        • 036
      • Fountain Valley, California, Forente stater
        • 024
      • Irvine, California, Forente stater
        • 034
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 019
      • Orange, California, Forente stater
        • 040
      • Sunnyvale, California, Forente stater
        • 076
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater
        • 035
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • 027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater
        • 070
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • 002
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • 031
      • Largo, Florida, Forente stater
        • 028
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
        • 075
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
        • 022
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • 004
      • Weston, Florida, Forente stater
        • 054
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • 030
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • 041
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater
        • 011
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Forente stater
        • 025
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater
        • 091
      • Southfield, Michigan, Forente stater
        • 001
      • Warren, Michigan, Forente stater
        • 042
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forente stater
        • 037
    • Missouri
      • West Plains, Missouri, Forente stater
        • 016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
        • 026
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater
        • 086
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater
        • 062
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • 018
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • 066
      • Patchogue, New York, Forente stater
        • 006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • 052
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
        • 093
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Forente stater
        • 065
      • Salem, Oregon, Forente stater
        • 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 048
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 072
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 071
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 046
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater
        • 005
      • Olympia, Washington, Forente stater
        • 017
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • 012
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • 053
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • 056

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har dokumentert medisinsk nødvendighet for å få behandling med rotigotinbehandling i henhold til vanlig medisinsk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er informert og gitt god tid og mulighet til å tenke over sin deltakelse og har gitt sitt skriftlige informerte samtykke
  • Emnet er villig og i stand til å oppfylle alle prøvekrav

  • Emne enten:

    1. tar for tiden ikke mer enn 3 mg/24 timer Rotigotin for Idiopatisk Restless Legs Syndrome (RLS) hos voksne, 6 mg/24 timer Rotigotin for tidlig stadium av Parkinsons sykdom, 8 mg/24 timer Rotigotin for avansert stadium av Parkinsons sykdom (dvs. behandlet med samtidig l-dopa) og har prøvd og mislyktes en adekvat behandling med en annen dopaminagonist, med svikt definert som enten suboptimal kontroll av symptomer eller utvikling av utålelige bivirkninger (f.eks. hallusinasjoner), eller
    2. tar ikke rotigotin, men har tidligere vist en adekvat respons etter et passende behandlingsforløp med en annen dopaminagonist eller l-dopa, basert på etterforskerens vurdering og har forsøkt og mislyktes med en adekvat behandling med en annen dopaminagonist, eller
    3. har fullført deltakelse i UCB Rotigotine klinisk studie SP0934, SP1055 eller RL0003
  • Utforskeren attesterer den medisinske nødvendigheten av behandling med rotigotin i motsetning til alternative behandlinger (f.eks. dysfagi).
  • Etterforskeren mottar skriftlig godkjenning fra sponsoren til å registrere emnet

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller ammer eller er i fertil alder, men (i) ikke kirurgisk steril eller (ii) bruker ikke adekvate prevensjonsmetoder eller (iii) ikke er seksuelt avholdende eller (iv) personen er ikke minst 2 år postmenopausal
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen klinisk signifikant medisinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i forsøket
  • Personen har en livslang historie med selvmordsforsøk (inkludert et aktivt forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk), eller har selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene som indikert av et positivt svar ("Ja") på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Rotigotin
Pasienter som har dokumentert medisinsk nødvendighet for å få behandling med rotigotinbehandling i henhold til vanlig medisinsk praksis.
Legemiddel: Rotigotinplaster
1 plaster daglig i opptil 48 måneder. Plasterstyrke (per 24 timer): 1 mg - 8 mg basert på utrederens vurdering
Andre navn:
  • Neupro lapp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser som rapportert spontant av forsøkspersonen eller som vurdert av etterforskeren ved vedlikeholdsbesøkene (omtrent hver tredje måned)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil 48 måneder)
Uønskede hendelser rapportert spontant av forsøkspersonen eller vurdert av etterforskeren ved vedlikeholdsbesøkene (omtrent hver tredje måned)
Fra baseline til slutten av studiet (opptil 48 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UCB Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SP0953

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger