Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Именная программа для пациентов с трансдермальной системой ротиготин

17 октября 2014 г. обновлено: UCB Pharma
Названная программа для пациентов позволит исследователям поставлять трансдермальную систему ротиготина пациентам, у которых есть документально подтвержденная медицинская необходимость в лечении этим препаратом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
520

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 088
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты
        • 082
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты
        • 085
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • 014
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
        • 097
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • 003
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • 044
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты
        • 036
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
        • 024
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
        • 034
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 019
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • 040
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты
        • 076
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
        • 035
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • 027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты
        • 070
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
        • 002
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • 031
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты
        • 028
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 075
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • 022
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • 004
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты
        • 054
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 030
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • 041
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
        • 011
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 025
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты
        • 091
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
        • 001
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты
        • 042
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты
        • 037
    • Missouri
      • West Plains, Missouri, Соединенные Штаты
        • 016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
        • 026
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 086
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 062
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • 018
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • 066
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты
        • 006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 052
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 093
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Соединенные Штаты
        • 065
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты
        • 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • 048
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • 072
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 071
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 046
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
        • 005
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты
        • 017
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • 012
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • 053
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • 056

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых есть документально подтвержденная медицинская необходимость в лечении ротиготином в соответствии со стандартной медицинской практикой.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект проинформирован и ему предоставлено достаточно времени и возможности подумать о своем/его участии, и он/она дал свое/его письменное информированное согласие.
  • Субъект желает и может выполнить все требования испытания

  • Тема либо:

    1. в настоящее время принимает не более 3 мг ротиготина в сутки при идиопатическом синдроме беспокойных ног (СБН) у взрослых, 6 мг ротиготина в сутки при ранней стадии болезни Паркинсона, 8 мг ротиготина в сутки при поздней стадии болезни Паркинсона (т. лечился сопутствующей леводопой) и попытался провести адекватный курс лечения другим агонистом допамина, но потерпел неудачу, при этом неудача определяется как субоптимальный контроль симптомов или развитие непереносимых нежелательных явлений (НЯ) (например, галлюцинаций), или
    2. не принимает ротиготин, но ранее продемонстрировал адекватный ответ после соответствующего курса лечения другим агонистом дофамина или леводопой, на основании оценки исследователя, и пытался провести адекватный курс другого агониста дофамина, но безуспешно, или
    3. завершил участие в клинических испытаниях UCB Rotigotine SP0934, SP1055 или RL0003.
  • Исследователь подтверждает медицинскую необходимость лечения ротиготином в отличие от альтернативных методов лечения (например, при дисфагии).
  • Исследователь получает письменное разрешение от Спонсора на регистрацию субъекта.

Критерий исключения:

  • Субъект беременна или кормит грудью, или имеет детородный потенциал, но (i) не стерильна хирургически, или (ii) не использует адекватные методы контроля над рождаемостью, или (iii) не воздерживается от половой жизни, или (iv) субъект не находится в постменопаузе не менее 2 лет
  • Субъект имеет любое другое клинически значимое заболевание, психическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту участвовать в исследовании.
  • Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства (включая активную попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или имел суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев, на что указывает положительный ответ ("Да") на вопрос 4 или вопрос 5 Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C SSRS) при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Ротиготин
Пациенты, у которых есть документально подтвержденная медицинская необходимость в лечении ротиготином в соответствии со стандартной медицинской практикой.
Лекарство: Пластырь с ротиготином
1 пластырь в день на срок до 48 месяцев. Прочность пластыря (в течение 24 часов): 1–8 мг на основании оценки исследователя.
Другие имена:
  • Нейпро патч

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, о которых спонтанно сообщил субъект или по оценке исследователя во время профилактических визитов (примерно каждые три месяца)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (до 48 месяцев)
Нежелательные явления, о которых сообщает субъект спонтанно или по оценке исследователя во время профилактических визитов (примерно каждые три месяца)
От исходного уровня до окончания исследования (до 48 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UCB Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SP0953

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками