Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nazwany program pacjenta z systemem transdermalnym rotygotyny

17 października 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Program imiennych pacjentów umożliwi badaczom dostarczanie systemu transdermalnego rotygotyny pacjentom, którzy mają udokumentowaną medyczną konieczność poddania się leczeniu lekiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
520

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 088
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 082
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 085
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 014
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 097
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 003
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 044
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone
        • 036
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • 024
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
        • 034
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 019
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • 040
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone
        • 076
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 035
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • 027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
        • 070
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • 002
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • 031
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
        • 028
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 075
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • 022
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 004
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone
        • 054
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 030
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • 041
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 011
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 025
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 091
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 001
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 042
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • 037
    • Missouri
      • West Plains, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 026
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 086
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 062
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • 018
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • 066
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone
        • 006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 052
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 093
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 065
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 048
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 072
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 071
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 046
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
        • 005
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
        • 017
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • 012
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • 053
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 056

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z udokumentowaną medyczną koniecznością poddania się leczeniu rotygotyną zgodnie ze standardową praktyką lekarską.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest poinformowany i ma wystarczająco dużo czasu i możliwości, aby pomyśleć o swoim udziale i wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Podmiot chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania próbne

  • Temat albo:

    1. obecnie przyjmuje nie więcej niż 3 mg/24 h rotygotyny w przypadku idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg (RLS) u dorosłych, 6 mg/24 h rotygotyny we wczesnym stadium choroby Parkinsona, 8 mg/24 h rotygotyny w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona (tj. leczony jednocześnie L-dopą) i próbował bezskutecznie odpowiedniego leczenia innym agonistą dopaminy, z niepowodzeniem zdefiniowanym jako suboptymalna kontrola objawów lub rozwój nietolerowanych zdarzeń niepożądanych (AE) (np. halucynacje) lub
    2. nie przyjmuje rotygotyny, ale wcześniej wykazał odpowiednią odpowiedź po odpowiednim cyklu leczenia innym agonistą dopaminy lub l-dopą, w oparciu o ocenę badacza, i próbował bezskutecznie odpowiedniego leczenia innym agonistą dopaminy, lub
    3. ukończył udział w badaniu klinicznym UCB Rotigotine SP0934, SP1055 lub RL0003
  • Badacz potwierdza medyczną konieczność leczenia rotygotyną w przeciwieństwie do leczenia alternatywnego (np. dysfagia).
  • Badacz otrzymuje pisemną zgodę Sponsora na włączenie pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę, ale (i) nie jest sterylny chirurgicznie lub (ii) nie stosuje odpowiednich metod kontroli urodzeń lub (iii) nie jest wstrzemięźliwy seksualnie lub (iv) pacjentka nie ma co najmniej 2 lat po menopauzie
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne istotne klinicznie schorzenie, stan psychiczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Podmiot ma historię prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próbę aktywną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub ma myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 z Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rotygotyna
Pacjenci z udokumentowaną medyczną koniecznością poddania się leczeniu rotygotyną zgodnie ze standardową praktyką lekarską.
Lek: Plaster rotygotyny
1 plaster dziennie przez okres do 48 miesięcy. Siła plastra (na 24 godziny): 1 mg - 8 mg na podstawie oceny badacza
Inne nazwy:
  • Łatka Neupro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane zgłaszane spontanicznie przez pacjenta lub oceniane przez badacza podczas wizyt podtrzymujących (mniej więcej co trzy miesiące)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca badania (do 48 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane zgłaszane spontanicznie przez pacjenta lub oceniane przez badacza podczas wizyt podtrzymujących (mniej więcej co trzy miesiące)
Od linii podstawowej do końca badania (do 48 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCB Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP0953

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami