Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nimetty potilasohjelma rotigotiinin transdermaalisella järjestelmällä

perjantai 17. lokakuuta 2014 päivittänyt: UCB Pharma
Nimetty potilasohjelma antaa tutkijoille mahdollisuuden toimittaa rotigotiini transdermaalista järjestelmää potilaille, joilla on dokumentoitu lääketieteellinen tarve saada hoitoa lääkkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
520

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • 088
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat
        • 082
      • Fairhope, Alabama, Yhdysvallat
        • 085
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
        • 014
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
        • 097
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • 003
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • 044
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat
        • 036
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
        • 024
      • Irvine, California, Yhdysvallat
        • 034
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 019
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • 040
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat
        • 076
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
        • 035
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • 027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat
        • 070
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
        • 002
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • 031
      • Largo, Florida, Yhdysvallat
        • 028
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
        • 075
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • 022
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • 004
      • Weston, Florida, Yhdysvallat
        • 054
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • 030
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
        • 041
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
        • 011
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Yhdysvallat
        • 025
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat
        • 091
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat
        • 001
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat
        • 042
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat
        • 037
    • Missouri
      • West Plains, Missouri, Yhdysvallat
        • 016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
        • 026
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat
        • 086
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat
        • 062
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • 018
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
        • 066
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat
        • 006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • 052
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
        • 093
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Yhdysvallat
        • 065
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat
        • 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • 048
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • 072
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 071
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 046
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat
        • 005
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat
        • 017
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • 012
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • 053
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • 056

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on dokumentoitu lääketieteellinen tarve saada hoitoa rotigotiinihoidolla tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalle on tiedotettu ja hänelle on annettu runsaasti aikaa ja tilaisuutta pohtia osallistumistaan ​​ja hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä täyttämään kaikki kokeen vaatimukset

  • Aihe joko:

    1. ottaa tällä hetkellä korkeintaan 3 mg/24 h rotigotiinia idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) hoitoon aikuisilla, 6 mg/24 h rotigotiinia varhaisen vaiheen Parkinsonin taudin hoitoon, 8 mg/24 h rotigotiinia pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoitoon (ts. samanaikaisella l-dopalla) ja on kokeillut ja epäonnistunut riittävässä toisessa dopamiiniagonistihoidossa, jolloin epäonnistuminen määritellään joko oireiden optimaalisesta hallinnasta tai sietämättömien haittavaikutusten (esim. hallusinaatioiden) kehittymisestä, tai
    2. ei käytä Rotigotinea, mutta on aiemmin osoittanut riittävän vasteen asianmukaisen hoitojakson jälkeen toisella dopamiiniagonistilla tai l-dopalla tutkijan arvion perusteella ja on kokeillut ja epäonnistunut asianmukaisella toisella dopamiiniagonistilla, tai
    3. on osallistunut kliiniseen UCB Rotigotine -tutkimukseen SP0934, SP1055 tai RL0003
  • Tutkija todistaa Rotigotine-hoidon lääketieteellisen välttämättömyyden toisin kuin vaihtoehtoiset hoidot (esim. dysfagia).
  • Tutkija saa Sponsorilta kirjallisen luvan aiheen rekisteröimiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava on raskaana tai imettää tai on hedelmällisessä iässä, mutta (i) ei kirurgisesti steriili tai (ii) ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tai (iii) ei ole seksuaalisesti pidättyväinen tai (iv) tutkittava ei ole vähintään 2 vuotta postmenopausaalisessa iässä
  • Tutkittavalla on jokin muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila, psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
  • Tutkittavalla on elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien aktiivinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä osoittaa myönteisen vastauksen ("Kyllä") joko kysymykseen 4 tai kysymykseen 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Rotigotiini
Potilaat, joilla on dokumentoitu lääketieteellinen tarve saada hoitoa rotigotiinihoidolla tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Lääke: Rotigotiini laastari
1 laastari päivittäin jopa 48 kuukauden ajan. Laastarin vahvuus (24 tunnin aikana): 1 mg - 8 mg tutkijan arvion perusteella
Muut nimet:
  • Neupro laastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavan spontaanisti ilmoittamat tai tutkijan huoltokäynneillä arvioimat haittatapahtumat (noin kolmen kuukauden välein)
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun (jopa 48 kuukautta)
Tutkittavan spontaanisti ilmoittamat tai tutkijan huoltokäynneillä arvioimat haittatapahtumat (noin kolmen kuukauden välein)
Perustasosta opintojen loppuun (jopa 48 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UCB Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SP0953

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia