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Programa de paciente nomeado com sistema transdérmico de rotigotina

17 de outubro de 2014 atualizado por: UCB Pharma
O programa de paciente nomeado permitirá que os investigadores forneçam o sistema transdérmico de rotigotina a pacientes que tenham uma necessidade médica documentada de receber tratamento com o medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
520

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 088
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos
        • 082
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos
        • 085
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • 014
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
        • 097
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 003
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 044
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • 036
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • 024
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • 034
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 019
      • Orange, California, Estados Unidos
        • 040
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos
        • 076
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • 035
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
        • 070
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • 002
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 031
      • Largo, Florida, Estados Unidos
        • 028
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • 075
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • 022
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 004
      • Weston, Florida, Estados Unidos
        • 054
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 030
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • 041
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • 011
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Estados Unidos
        • 025
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
        • 091
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
        • 001
      • Warren, Michigan, Estados Unidos
        • 042
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos
        • 037
    • Missouri
      • West Plains, Missouri, Estados Unidos
        • 016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • 026
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos
        • 086
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
        • 062
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • 018
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • 066
      • Patchogue, New York, Estados Unidos
        • 006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 052
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
        • 093
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Estados Unidos
        • 065
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
        • 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 048
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 072
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 071
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 046
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • 005
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
        • 017
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 012
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 053
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • 056

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com necessidade médica documentada de receber tratamento com rotigotina de acordo com a prática médica padrão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é informado e tem amplo tempo e oportunidade para pensar sobre sua participação e deu seu consentimento informado por escrito
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo

  • Assunto:

    1. está atualmente tomando não mais do que 3 mg/24 h Rotigotina para Síndrome das Pernas Inquietas Idiopática (SPI) em adultos, 6 mg/24 h Rotigotina para estágio inicial da doença de Parkinson, 8 mg/24 h Rotigotina para estágio avançado da doença de Parkinson (ou seja, tratado com l-dopa concomitante) e tentou e falhou um curso adequado de outro agonista da dopamina, com falha definida como controle subótimo dos sintomas ou desenvolvimento de eventos adversos intoleráveis ​​(EAs) (por exemplo, alucinações) ou
    2. não está tomando Rotigotine, mas demonstrou anteriormente uma resposta adequada após um curso apropriado de tratamento com outro agonista da dopamina ou L-dopa, com base na avaliação do investigador e tentou e falhou um curso adequado de outro agonista da dopamina, ou
    3. concluiu a participação no ensaio clínico UCB Rotigotine SP0934, SP1055 ou RL0003
  • O investigador atesta a necessidade médica de tratamento com Rotigotina em contraste com tratamentos alternativos (por exemplo, disfagia).
  • O investigador recebe aprovação por escrito do Patrocinador para inscrever o sujeito

Critério de exclusão:

  • O sujeito está grávida ou amamentando ou tem potencial para engravidar, mas (i) não é cirurgicamente estéril ou (ii) não usa métodos anticoncepcionais adequados ou (iii) não é sexualmente abstinente ou (iv) o sujeito não está há pelo menos 2 anos na pós-menopausa
  • O sujeito tem qualquer outra condição médica clinicamente significativa, condição psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do investigador, interferiria na capacidade do sujeito de participar do estudo
  • O indivíduo tem um histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida (incluindo uma tentativa ativa, tentativa interrompida ou tentativa abortada) ou tem ideação suicida nos últimos 6 meses, conforme indicado por uma resposta positiva ("Sim") à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 de a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C SSRS) na Triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Rotigotina
Pacientes com necessidade médica documentada de receber tratamento com rotigotina de acordo com a prática médica padrão.
Medicamento: Adesivo de rotigotina
1 patch diariamente por até 48 meses. Força do adesivo (por 24 horas): 1 mg - 8 mg com base na avaliação do investigador
Outros nomes:
  • Remendo Neupro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relatados espontaneamente pelo sujeito ou avaliados pelo investigador nas visitas de manutenção (aproximadamente a cada três meses)
Prazo: Da linha de base ao final do estudo (até 48 meses)
Eventos adversos relatados espontaneamente pelo sujeito ou avaliados pelo investigador nas visitas de manutenção (aproximadamente a cada três meses)
Da linha de base ao final do estudo (até 48 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UCB Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SP0953

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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