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Benanntes Patientenprogramm mit transdermalem Rotigotin-System

17. Oktober 2014 aktualisiert von: UCB Pharma
Das Named-Patient-Programm ermöglicht es Prüfärzten, das transdermale Rotigotin-System an Patienten zu liefern, bei denen eine dokumentierte medizinische Notwendigkeit besteht, eine Behandlung mit dem Medikament zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 088
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 082
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 085
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 014
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 097
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 003
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 044
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
        • 036
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • 024
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
        • 034
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 019
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • 040
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten
        • 076
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 035
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • 027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
        • 070
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • 002
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 031
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
        • 028
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 075
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • 022
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 004
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten
        • 054
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 030
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • 041
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 011
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 025
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 091
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 001
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 042
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • 037
    • Missouri
      • West Plains, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 026
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 086
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 062
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • 018
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • 066
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten
        • 006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 052
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 093
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 065
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 048
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 072
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 071
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 046
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
        • 005
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
        • 017
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • 012
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • 053
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 056

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine dokumentierte medizinische Notwendigkeit besteht, eine Behandlung mit Rotigotin gemäß der medizinischen Standardpraxis zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist informiert und hat ausreichend Zeit und Gelegenheit, über seine/ihre Teilnahme nachzudenken, und hat seine/ihre schriftliche Zustimmung gegeben
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen

  • Betreff entweder:

    1. derzeit nicht mehr als 3 mg/24 h Rotigotin für das idiopathische Restless-Legs-Syndrom (RLS) bei Erwachsenen, 6 mg/24 h Rotigotin für die Parkinson-Krankheit im Frühstadium, 8 mg/24 h Rotigotin für die Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium (d. h. gleichzeitig mit L-Dopa behandelt) und eine adäquate Behandlung mit einem anderen Dopaminagonisten versucht hat und fehlgeschlagen ist, wobei das Scheitern entweder als suboptimale Kontrolle der Symptome oder als Entwicklung unerträglicher unerwünschter Ereignisse (AEs) (z. B. Halluzinationen) definiert ist, oder
    2. kein Rotigotin einnimmt, aber zuvor nach einer angemessenen Behandlung mit einem anderen Dopaminagonisten oder L-Dopa, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, ein angemessenes Ansprechen gezeigt hat und eine angemessene Behandlung mit einem anderen Dopaminagonisten versucht hat und fehlgeschlagen ist, oder
    3. hat die Teilnahme an der klinischen UCB-Rotigotin-Studie SP0934, SP1055 oder RL0003 abgeschlossen
  • Der Prüfarzt bestätigt die medizinische Notwendigkeit der Behandlung mit Rotigotin im Gegensatz zu alternativen Behandlungen (z. B. Dysphagie).
  • Der Prüfarzt erhält eine schriftliche Genehmigung des Sponsors zur Aufnahme des Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder ist im gebärfähigen Alter, aber (i) nicht chirurgisch steril oder (ii) wendet keine angemessenen Verhütungsmethoden an oder (iii) ist nicht sexuell abstinent oder (iv) das Subjekt ist nicht mindestens 2 Jahre nach der Menopause
  • Der Proband hat einen anderen klinisch signifikanten medizinischen Zustand, einen psychiatrischen Zustand oder eine Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Das Subjekt hat eine lebenslange Vorgeschichte von Selbstmordversuchen (einschließlich eines aktiven Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder hatte in den letzten 6 Monaten Selbstmordgedanken, wie durch eine positive Antwort ("Ja") auf entweder Frage 4 oder Frage 5 angezeigt wird die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Rotigotin
Patienten, bei denen eine dokumentierte medizinische Notwendigkeit besteht, eine Behandlung mit Rotigotin gemäß der medizinischen Standardpraxis zu erhalten.
Arzneimittel: Rotigotin-Pflaster
1 Pflaster täglich für bis zu 48 Monate. Pflasterstärke (pro 24 Stunden): 1 mg - 8 mg, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Andere Namen:
  • Neupro-Patch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, wie sie spontan vom Probanden gemeldet oder vom Prüfarzt bei den Wartungsbesuchen (etwa alle drei Monate) bewertet wurden
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 48 Monate)
Unerwünschte Ereignisse, die spontan vom Probanden gemeldet oder vom Prüfarzt bei den Wartungsbesuchen (etwa alle drei Monate) beurteilt wurden
Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 48 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP0953

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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