Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Named Patient-programma met Rotigotine transdermaal systeem

17 oktober 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma
Het programma voor patiënten met een naam stelt onderzoekers in staat om het transdermale systeem van rotigotine te leveren aan patiënten die een gedocumenteerde medische noodzaak hebben om met het medicijn te worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
520

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 088
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten
        • 082
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten
        • 085
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • 014
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
        • 097
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • 003
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • 044
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten
        • 036
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
        • 024
      • Irvine, California, Verenigde Staten
        • 034
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 019
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • 040
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten
        • 076
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
        • 035
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • 027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten
        • 070
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
        • 002
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • 031
      • Largo, Florida, Verenigde Staten
        • 028
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 075
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • 022
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 004
      • Weston, Florida, Verenigde Staten
        • 054
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • 030
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • 041
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
        • 011
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Verenigde Staten
        • 025
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten
        • 091
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten
        • 001
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten
        • 042
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten
        • 037
    • Missouri
      • West Plains, Missouri, Verenigde Staten
        • 016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
        • 026
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten
        • 086
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten
        • 062
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • 018
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • 066
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten
        • 006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • 052
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
        • 093
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Verenigde Staten
        • 065
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten
        • 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 048
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 072
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 071
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 046
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten
        • 005
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten
        • 017
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • 012
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • 053
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • 056

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een gedocumenteerde medische noodzaak hebben om behandeld te worden met rotigotine in overeenstemming met de standaard medische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon wordt geïnformeerd en krijgt voldoende tijd en gelegenheid om na te denken over haar/zijn deelname en heeft haar/zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Proefpersoon is bereid en in staat om aan alle proefvereisten te voldoen

  • Onderwerp ofwel:

    1. neemt momenteel niet meer dan 3 mg/24 u rotigotine voor idiopathisch rustelozebenensyndroom (RLS) bij volwassenen, 6 mg/24 u rotigotine voor de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium, 8 mg/24 u rotigotine voor de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium (d.w.z. behandeld met gelijktijdig l-dopa) en een adequate kuur van een andere dopamine-agonist heeft geprobeerd en gefaald heeft, met falen gedefinieerd als suboptimale controle van de symptomen of de ontwikkeling van ondraaglijke bijwerkingen (AE's) (bijv. hallucinaties), of
    2. geen rotigotine gebruikt, maar eerder een adequate respons heeft aangetoond na een geschikte behandelingskuur met een andere dopamine-agonist of l-dopa, op basis van de beoordeling van de onderzoeker, en een adequate kuur met een andere dopamine-agonist heeft geprobeerd en gefaald heeft, of
    3. heeft deelgenomen aan de klinische studie SP0934, SP1055 of RL0003 van UCB Rotigotine
  • De onderzoeker bevestigt de medische noodzaak van behandeling met rotigotine in tegenstelling tot alternatieve behandelingen (bijv. dysfagie).
  • De onderzoeker krijgt schriftelijke toestemming van de sponsor om de proefpersoon in te schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd, maar (i) niet chirurgisch steriel of (ii) gebruikt geen geschikte anticonceptiemethoden of (iii) is niet seksueel onthouding of (iv) de proefpersoon is niet ten minste 2 jaar postmenopauzaal
  • Proefpersoon heeft een andere klinisch significante medische aandoening, psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek zou belemmeren
  • Proefpersoon heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief een actieve poging, onderbroken poging of afgebroken poging), of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden, zoals blijkt uit een positief antwoord ("Ja") op vraag 4 of vraag 5 van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Rotigotine
Patiënten die een gedocumenteerde medische noodzaak hebben om behandeld te worden met rotigotine in overeenstemming met de standaard medische praktijk.
Geneesmiddel: Rotigotine-pleister
1 pleister per dag gedurende maximaal 48 maanden. Pleistersterkte (per 24 uur): 1 mg - 8 mg op basis van de beoordeling van de onderzoeker
Andere namen:
  • Neupro-pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen zoals spontaan gemeld door de proefpersoon of zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens de onderhoudsbezoeken (ongeveer elke drie maanden)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (tot 48 maanden)
Bijwerkingen zoals spontaan gemeld door de proefpersoon of zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens de onderhoudsbezoeken (ongeveer elke drie maanden)
Van baseline tot einde studie (tot 48 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
UCB Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SP0953

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen