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Programme de patients désignés avec le système transdermique de rotigotine

17 octobre 2014 mis à jour par: UCB Pharma
Le programme de patients nommés permettra aux chercheurs de fournir un système transdermique de rotigotine aux patients qui ont une nécessité médicale documentée de recevoir un traitement avec le médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
520

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • 088
      • Cullman, Alabama, États-Unis
        • 082
      • Fairhope, Alabama, États-Unis
        • 085
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
        • 014
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis
        • 097
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • 003
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • 044
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis
        • 036
      • Fountain Valley, California, États-Unis
        • 024
      • Irvine, California, États-Unis
        • 034
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • 019
      • Orange, California, États-Unis
        • 040
      • Sunnyvale, California, États-Unis
        • 076
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis
        • 035
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • 027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis
        • 070
      • Boca Raton, Florida, États-Unis
        • 002
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • 031
      • Largo, Florida, États-Unis
        • 028
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis
        • 075
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis
        • 022
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • 004
      • Weston, Florida, États-Unis
        • 054
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • 030
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
        • 041
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis
        • 011
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, États-Unis
        • 025
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis
        • 091
      • Southfield, Michigan, États-Unis
        • 001
      • Warren, Michigan, États-Unis
        • 042
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, États-Unis
        • 037
    • Missouri
      • West Plains, Missouri, États-Unis
        • 016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
        • 026
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis
        • 086
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis
        • 062
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
        • 018
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • 066
      • Patchogue, New York, États-Unis
        • 006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • 052
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis
        • 093
    • Oregon
      • Albany, Oregon, États-Unis
        • 065
      • Salem, Oregon, États-Unis
        • 009
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • 048
      • Austin, Texas, États-Unis
        • 072
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 071
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 046
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis
        • 005
      • Olympia, Washington, États-Unis
        • 017
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • 012
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • 053
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • 056

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont une nécessité médicale documentée de recevoir un traitement par rotigotine conformément à la pratique médicale standard.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est informé et dispose de suffisamment de temps et d'opportunités pour réfléchir à sa participation et a donné son consentement éclairé écrit
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'essai

  • Sujet soit :

    1. ne prend actuellement pas plus de 3 mg/24 h de rotigotine pour le syndrome des jambes sans repos idiopathique (SJSR) chez l'adulte, 6 mg/24 h de rotigotine pour le stade précoce de la maladie de Parkinson, 8 mg/24 h de rotigotine pour le stade avancé de la maladie de Parkinson (c. traité avec de la l-dopa concomitante) et a essayé et échoué un traitement adéquat d'un autre agoniste de la dopamine, avec un échec défini comme un contrôle sous-optimal des symptômes ou le développement d'événements indésirables (EI) intolérables (par exemple, des hallucinations), ou
    2. ne prend pas de rotigotine mais a déjà démontré une réponse adéquate après un traitement approprié avec un autre agoniste de la dopamine ou de la l-dopa, sur la base de l'évaluation de l'investigateur et a essayé et échoué un traitement adéquat d'un autre agoniste de la dopamine, ou
    3. a terminé sa participation à l'essai clinique UCB Rotigotine SP0934, SP1055 ou RL0003
  • L'investigateur atteste de la nécessité médicale d'un traitement par rotigotine contrairement aux traitements alternatifs (ex : dysphagie).
  • L'investigateur reçoit l'approbation écrite du commanditaire pour inscrire le sujet

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte ou allaite ou est en âge de procréer mais (i) n'est pas stérile chirurgicalement ou (ii) n'utilise pas de méthodes de contraception adéquates ou (iii) n'est pas sexuellement abstinent ou (iv) le sujet n'est pas ménopausé depuis au moins 2 ans
  • - Le sujet a toute autre condition médicale cliniquement significative, condition psychiatrique ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à participer à l'essai
  • - Le sujet a des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie (y compris une tentative active, une tentative interrompue ou une tentative avortée), ou a des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, comme indiqué par une réponse positive ("Oui") à la question 4 ou à la question 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C SSRS) lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Rotigotine
Les patients qui ont une nécessité médicale documentée de recevoir un traitement par rotigotine conformément à la pratique médicale standard.
Médicament: Timbre de rotigotine
1 patch par jour jusqu'à 48 mois. Dosage du patch (par 24 heures) : 1 mg - 8 mg selon l'évaluation de l'investigateur
Autres noms:
  • Patch Neupro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables signalés spontanément par le sujet ou évalués par l'investigateur lors des visites d'entretien (environ tous les trois mois)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 48 mois)
Événements indésirables rapportés spontanément par le sujet ou évalués par l'investigateur lors des visites d'entretien (environ tous les trois mois)
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 48 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
UCB Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SP0953

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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